Progesteron pro prevenci potratu a předčasného porodu u žen s krvácením v prvním trimestru: Zkouška PREEMPT
19. srpna 2021 aktualizováno: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Potraty a předčasné porody jsou běžné a závažné události, které ovlivňují ženy, rodiny a zdravotnické systémy na mnoha úrovních.
Jedním z rizikových faktorů potratu a předčasného porodu je krvácení v prvním trimestru těhotenství.
Progesteron, hormon, který hraje klíčovou roli během těhotenství, byl navržen jako možný lék pro použití v těhotenství k prevenci potratu a předčasného porodu u žen, které mají krvácení v prvním trimestru těhotenství.
Naneštěstí, pokud nebudou klinickým testem získány spolehlivé klinické důkazy, zůstává otázka, zda progesteron skutečně může zabránit potratu a předčasnému porodu, nejistá, a proto není doporučenou léčbou u žen s časným těhotenským krvácením.
Účelem naší studie je zhodnotit účinek progesteronu na prevenci potratu a předčasného porodu u žen s časným těhotenským krvácením.
Provedeme klinickou studii, ve které bude randomizováno 850 žen, které budou dostávat buď suplementaci progesteronem (425 žen), nebo podobně vypadající placebo (425 žen) a bude porovnán výsledek jejich těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
850
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
- Karma Medical Clinic
-
North York, Ontario, Kanada
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada
- St. Mary's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- MUHC Royal Victoria Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Hôpital Fleurimont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Živé intrauterinní jednočetné těhotenství <14 týdnů podle délky temeno-zadní na ultrazvuku s dokumentovanou srdeční aktivitou plodu
- Přítomnost perigestačního (subchoriálního) krvácení na ultrazvuku
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro progesteron
- Jakákoli indikace progesteronu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Progesteron
Progesteron 200 mg čípek podávaný vaginálně před spaním do 34 dokončených týdnů těhotenství.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podobně vypadající čípek obsahující samotné vehikulum podávané vaginálně před spaním do 34 dokončených týdnů těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potrat
Časové okno: Od 6-8 týdnů těhotenství až do potratu
|
Výskyt potratu (<20 týdnů)
|
Od 6-8 týdnů těhotenství až do potratu
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Od 6-8 týdnů těhotenství až do porodu
|
Výskyt předčasného porodu (<37 týdnů)
|
Od 6-8 týdnů těhotenství až do porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské výsledky
Časové okno: Od 6-8 týdnů těhotenství do 6 týdnů po porodu
|
Předporodní příjem, léčba předčasných porodů atd.
|
Od 6-8 týdnů těhotenství do 6 týdnů po porodu
|
|
Neonatální výsledky
Časové okno: 2 dny až 6 týdnů po dodání
|
Malformace, omezení růstu, morbidita spojená s předčasným porodem atd.
|
2 dny až 6 týdnů po dodání
|
|
Výsledky zdravotní péče
Časové okno: Od 6-8 týdnů těhotenství do 6 týdnů po porodu
|
Náklady na nemocnici atd
|
Od 6-8 týdnů těhotenství do 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRMT15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt