Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron til forebyggelse af abort og for tidlig fødsel hos kvinder med blødning i første trimester: PREEMPT Trial

19. august 2021 opdateret af: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Abort og for tidlige fødsler er almindelige og alvorlige begivenheder, der påvirker kvinder, familier og sundhedssystemer på mange niveauer. En af risikofaktorerne for abort og for tidlig fødsel er blødning i graviditetens første trimester. Progesteron, et hormon, der spiller en nøglerolle under graviditeten, er blevet foreslået som en mulig medicin, der skal bruges under graviditeten for at forhindre abort og for tidlig fødsel blandt kvinder, der har blødninger i deres første trimester af graviditeten. Medmindre der opnås solide kliniske beviser gennem et klinisk forsøg, er det desværre usikkert, hvorvidt progesteron faktisk kan forhindre abort og for tidlig fødsel, og er derfor ikke en anbefalet behandling til kvinder med tidlig graviditetsblødning. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af ​​progesteron til forebyggelse af abort og for tidlig fødsel blandt kvinder med tidlig graviditetsblødning. Vi vil udføre et klinisk forsøg, hvor 850 kvinder vil blive randomiseret til at modtage enten progesterontilskud (425 kvinder) eller en tilsvarende placebo (425 kvinder), og resultatet af deres graviditet vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

850

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Karma Medical Clinic
      • North York, Ontario, Canada
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St. Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • MUHC Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Hôpital Fleurimont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende intrauterin singleton graviditet på <14 uger efter krone-rump længde på ultralyd med dokumenteret føtal hjerteaktivitet
  • Tilstedeværelse af en perigestational (subkorionisk) blødning på ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til progesteron
  • Enhver indikation for progesteron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progesteron
Progesteron 200 mg stikpille administreret vaginalt ved sengetid indtil 34 afsluttede uger af graviditeten.
Placebo komparator: Placebo
Lignende forekommende stikpiller indeholdende vehikel alene indgivet vaginalt ved sengetid indtil 34 afsluttede uger af graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abort
Tidsramme: Fra 6-8 ugers graviditet frem til abort
Forekomst af abort (<20 uger)
Fra 6-8 ugers graviditet frem til abort
For tidlig fødsel
Tidsramme: Fra 6-8 ugers graviditet til fødslen
Forekomst af for tidlig fødsel (<37 uger)
Fra 6-8 ugers graviditet til fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderlige resultater
Tidsramme: Fra 6-8 ugers graviditet til 6 uger efter fødslen
Svangerskabsindlæggelser, behandling af præmature fødsel mm.
Fra 6-8 ugers graviditet til 6 uger efter fødslen
Neonatale resultater
Tidsramme: 2 dage til 6 uger efter levering
Misdannelser, vækstbegrænsning, præmaturitetsassocieret sygelighed mv.
2 dage til 6 uger efter levering
Sundhedsydelser
Tidsramme: Fra 6-8 ugers graviditet til 6 uger efter fødslen
Sygehusudgifter mv
Fra 6-8 ugers graviditet til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner