- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02145767
Progesteron til forebyggelse af abort og for tidlig fødsel hos kvinder med blødning i første trimester: PREEMPT Trial
19. august 2021 opdateret af: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Abort og for tidlige fødsler er almindelige og alvorlige begivenheder, der påvirker kvinder, familier og sundhedssystemer på mange niveauer.
En af risikofaktorerne for abort og for tidlig fødsel er blødning i graviditetens første trimester.
Progesteron, et hormon, der spiller en nøglerolle under graviditeten, er blevet foreslået som en mulig medicin, der skal bruges under graviditeten for at forhindre abort og for tidlig fødsel blandt kvinder, der har blødninger i deres første trimester af graviditeten.
Medmindre der opnås solide kliniske beviser gennem et klinisk forsøg, er det desværre usikkert, hvorvidt progesteron faktisk kan forhindre abort og for tidlig fødsel, og er derfor ikke en anbefalet behandling til kvinder med tidlig graviditetsblødning.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af progesteron til forebyggelse af abort og for tidlig fødsel blandt kvinder med tidlig graviditetsblødning.
Vi vil udføre et klinisk forsøg, hvor 850 kvinder vil blive randomiseret til at modtage enten progesterontilskud (425 kvinder) eller en tilsvarende placebo (425 kvinder), og resultatet af deres graviditet vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
850
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
- Karma Medical Clinic
-
North York, Ontario, Canada
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Canada
- St. Mary's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- MUHC Royal Victoria Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Hôpital Fleurimont
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levende intrauterin singleton graviditet på <14 uger efter krone-rump længde på ultralyd med dokumenteret føtal hjerteaktivitet
- Tilstedeværelse af en perigestational (subkorionisk) blødning på ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til progesteron
- Enhver indikation for progesteron
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Progesteron
Progesteron 200 mg stikpille administreret vaginalt ved sengetid indtil 34 afsluttede uger af graviditeten.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lignende forekommende stikpiller indeholdende vehikel alene indgivet vaginalt ved sengetid indtil 34 afsluttede uger af graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Abort
Tidsramme: Fra 6-8 ugers graviditet frem til abort
|
Forekomst af abort (<20 uger)
|
Fra 6-8 ugers graviditet frem til abort
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Fra 6-8 ugers graviditet til fødslen
|
Forekomst af for tidlig fødsel (<37 uger)
|
Fra 6-8 ugers graviditet til fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderlige resultater
Tidsramme: Fra 6-8 ugers graviditet til 6 uger efter fødslen
|
Svangerskabsindlæggelser, behandling af præmature fødsel mm.
|
Fra 6-8 ugers graviditet til 6 uger efter fødslen
|
Neonatale resultater
Tidsramme: 2 dage til 6 uger efter levering
|
Misdannelser, vækstbegrænsning, præmaturitetsassocieret sygelighed mv.
|
2 dage til 6 uger efter levering
|
Sundhedsydelser
Tidsramme: Fra 6-8 ugers graviditet til 6 uger efter fødslen
|
Sygehusudgifter mv
|
Fra 6-8 ugers graviditet til 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2014
Først opslået (Skøn)
23. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRMT15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater