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Progesteron zur Vorbeugung von Fehlgeburten und Frühgeburten bei Frauen mit Blutungen im ersten Trimester: PREEMPT-Studie

19. August 2021 aktualisiert von: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Fehlgeburten und Frühgeburten sind häufige und schwerwiegende Ereignisse, die Frauen, Familien und Gesundheitssysteme auf vielen Ebenen betreffen. Einer der Risikofaktoren für Fehlgeburten und Frühgeburten sind Blutungen im ersten Trimenon der Schwangerschaft. Progesteron, ein Hormon, das während der Schwangerschaft eine Schlüsselrolle spielt, wurde als mögliches Medikament zur Anwendung in der Schwangerschaft vorgeschlagen, um Fehlgeburten und Frühgeburten bei Frauen mit Blutungen im ersten Trimenon der Schwangerschaft zu verhindern. Unglücklicherweise bleibt es ungewiss, ob Progesteron tatsächlich Fehlgeburten und Frühgeburten verhindern kann, es sei denn, es werden solide klinische Beweise durch eine klinische Studie erhalten, und es ist daher keine empfohlene Behandlung bei Frauen mit Blutungen in der Frühschwangerschaft. Der Zweck unserer Studie ist es, die Wirkung von Progesteron zur Vorbeugung von Fehlgeburten und Frühgeburten bei Frauen mit Blutungen in der Frühschwangerschaft zu bewerten. Wir werden eine klinische Studie durchführen, in der 850 Frauen randomisiert entweder eine Progesteron-Supplementierung (425 Frauen) oder ein ähnlich aussehendes Placebo (425 Frauen) erhalten und der Ausgang ihrer Schwangerschaft verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

850

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • Karma Medical Clinic
      • North York, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St. Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • MUHC Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Hôpital Fleurimont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebende intrauterine Einlingsschwangerschaft von <14 Wochen nach Scheitel-Steiß-Länge im Ultraschall mit dokumentierter fetaler Herzaktivität
  • Vorhandensein einer perigestationalen (subchorionischen) Blutung im Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Progesteron
  • Jede Indikation für Progesteron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progesteron
Progesteron 200 mg Zäpfchen wird bis zur vollendeten 34. Schwangerschaftswoche vor dem Schlafengehen vaginal verabreicht.
Arzneimittel: Progesteron
Placebo-Komparator: Placebo
Ähnlich aussehendes Zäpfchen, das Vehikel allein enthält, wird vor dem Schlafengehen bis zur vollendeten 34. Schwangerschaftswoche vaginal verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlgeburt
Zeitfenster: Von der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche bis zur Fehlgeburt
Auftreten einer Fehlgeburt (< 20 Wochen)
Von der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche bis zur Fehlgeburt
Frühgeburt
Zeitfenster: Von der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Auftreten von Frühgeburten (< 37 Wochen)
Von der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Von der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Entbindung
Geburtsvorbereitung, Behandlung vorzeitiger Wehen usw.
Von der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Entbindung
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Tage bis 6 Wochen nach Lieferung
Fehlbildungen, Wachstumsrestriktion, Frühgeburtenmorbidität etc.
2 Tage bis 6 Wochen nach Lieferung
Ergebnisse im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Von der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Entbindung
Krankenhauskosten usw
Von der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRMT15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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