Progesteroni keskenmenon ja ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn naisilla, joilla on ensimmäisen raskauskolmanneksen verenvuoto: PREEMPT-koe
torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Keskenmenot ja ennenaikaiset synnytykset ovat yleisiä ja vakavia tapahtumia, jotka vaikuttavat naisiin, perheisiin ja terveydenhuoltojärjestelmiin monilla tasoilla.
Yksi keskenmenon ja ennenaikaisen synnytyksen riskitekijöistä on verenvuoto raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Progesteronia, hormonia, jolla on keskeinen rooli raskauden aikana, on ehdotettu mahdolliseksi lääkkeeksi raskauden aikana ehkäisemään keskenmenoa ja ennenaikaista synnytystä naisilla, joilla on verenvuotoa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Valitettavasti, ellei kliinisellä tutkimuksella saada vankkaa kliinistä näyttöä, voiko progesteroni todellakin estää keskenmenon ja ennenaikaisen synnytyksen vai ei, eikä sitä siksi suositella naisille, joilla on varhaisen raskauden verenvuoto.
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida progesteronin vaikutusta keskenmenon ja ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn naisilla, joilla on varhaisraskauden verenvuoto.
Toteutamme kliinisen tutkimuksen, jossa 850 naista satunnaistetaan saamaan joko progesteronilisää (425 naista) tai vastaavan näköistä lumelääkettä (425 naista) ja heidän raskautensa lopputulosta verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
850
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
- Karma Medical Clinic
-
North York, Ontario, Kanada
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada
- St. Mary's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- MUHC Royal Victoria Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Hôpital Fleurimont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elävä kohdunsisäinen yksittäinen raskaus <14 viikkoa kruunun ja lantion pituuden mukaan ultraäänellä ja dokumentoitu sikiön sydämen toiminta
- Perigestationaalinen (subkorioninen) verenvuoto ultraäänessä
Poissulkemiskriteerit:
- Progesteronin vasta-aihe
- Kaikki indikaatiot progesteronille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progesteroni
Progesteroni 200 mg peräpuikko emättimeen nukkumaan mennessä 34 täyteen raskausviikkoon asti.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Samanlaisia peräpuikkoja, jotka sisälsivät pelkästään vehikkeliä, annettuna vaginaalisesti nukkumaanmenon aikaan 34 täyteen raskausviikkoon asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: 6-8 raskausviikosta keskenmenoon asti
|
Keskenmeno (< 20 viikkoa)
|
6-8 raskausviikosta keskenmenoon asti
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 6-8 raskausviikosta synnytykseen asti
|
Ennenaikainen synnytys (<37 viikkoa)
|
6-8 raskausviikosta synnytykseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitiystulokset
Aikaikkuna: 6-8 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen vastaanotto, ennenaikaisen synnytyksen hoito jne.
|
6-8 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: 2 päivää - 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
Epämuodostumat, kasvun rajoitukset, ennenaikaisuuteen liittyvät sairaudet jne.
|
2 päivää - 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon tulokset
Aikaikkuna: 6-8 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Sairaalakulut yms
|
6-8 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRMT15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .