特発性肺線維症におけるバイオマーカープロファイルの前向き評価
2017年7月25日 更新者：Eric S. White, MD、University of Michigan
特発性肺線維症 (IPF) は、肺の進行性で致命的な線維性疾患です。
推定有病率は、米国で 30 ～ 80/100,000 であり、推定発生率は明らかに上昇しています。
IPF 患者のケアにおける主要な課題は、予後を決定することです。
IPF の自然経過は通常、肺機能の容赦ない低下の 1 つであり、最終的には呼吸不全による死亡に至ります。
ただし、IPF の縦方向の生理学的低下は不均一であり、個々の患者で予測することは困難です。
IPF の一部の患者は何年も安定している場合がありますが、他の患者では比較的短期間で急速に進行する場合があります。
細胞外マトリックスおよびマトリックス修飾分子に基づく末梢血バイオマーカーは、IPF患者の予後を改善すると仮定しています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、ミシガン大学の間質性肺疾患の臨床・放射線・病理学会議によって特定されたIPFの被験者が含まれます。
治験責任医師は、IPF 診断がしっかりと確立されている被験者のみを登録します。
説明
包含基準:
- 年齢 35～80 歳
- HRCTまたは外科的肺生検によるIPFの診断
- -インフォームドコンセントを理解し、提供できる
除外基準:
- 前年度のAE-IPF
- 環境曝露（職業、薬物など）が間質性疾患の病因であると感じました。
- 公開されているアメリカリウマチ学会の基準によるコラーゲン血管状態の診断。
- -重大な気道閉塞（FEV1 / FVC比<0.60）または気管支拡張薬の反応、FEV1の変化として定義 > 12％および絶対変化> 200 mLまたはFVCの変化≥ 12％および絶対変化> 200 mL ベースラインで
- 動脈血酸素分圧 (PaO2) < 55 mm Hg
- 活動性感染の証拠
- 肺移植リストに掲載
- -6か月以内の心筋梗塞、冠動脈バイパス術、または血管形成術
- 不安定狭心症またはうっ血性心不全で入院が必要または6か月以内に悪化
- コントロールされていない不整脈または高血圧
- -既知のHIV、C型肝炎、肝硬変、または慢性活動性肝炎
- 活性物質および/またはアルコール乱用
- 妊娠中または授乳中の場合
- 来年中に死亡する可能性がある IPF 以外の状態
- PIの判断において、研究への参加があなたに有害である可能性がある、またはPIがあなたを悪い候補者にするとみなす状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
IPF患者
IPF患者における縦断的バイオマーカーの観察
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：1年
|
主な結果は、死亡、IPF の急性増悪、ベースラインから少なくとも 10% の FVC (リットル) の相対的な低下、または 15% の DLCO (ml/分/mmHg) のいずれかまでの時間によって決定される無増悪生存期間です。
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオマーカーレベルの経時変化
時間枠：1年
|
探索的分析では、バイオマーカー発現の長期的な変化が疾患の進行と相関し、経時的なバイオマーカーレベルの変化がその後の疾患の進行を予測するかどうかを判断します。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eric S White, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。