Biomarkkeriprofiilien tuleva arviointi idiopaattisessa keuhkofibroosissa
tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Eric S. White, MD, University of Michigan
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on etenevä, kuolemaan johtava, fibroottinen keuhkosairaus.
Arvioitu esiintyvyys on Yhdysvalloissa 30-80/100 000, ja ilmaantuvuusarviot ovat selvästi nousussa.
Suuri haaste IPF-potilaiden hoidossa on ennusteen määrittäminen.
IPF:n luonnollinen historia on yleensä keuhkojen toiminnan väistämätön heikkeneminen, joka lopulta johtaa kuolemaan hengitysvajauksesta.
IPF:n pitkittäinen fysiologinen lasku on kuitenkin heterogeenista ja vaikea ennustaa yksittäisillä potilailla.
Jotkut IPF-potilaat voivat pysyä vakaina vuosia, kun taas toisilla tauti voi edetä nopeasti suhteellisen lyhyessä ajassa.
Oletamme, että perifeerisen veren biomarkkerit, jotka perustuvat ekstrasellulaariseen matriisiin ja matriisia modifioiviin molekyyleihin, parantavat ennustetta potilailla, joilla on IPF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää koehenkilöitä, joilla on IPF, jotka on tunnistettu Michiganin yliopiston interstitiaalisen keuhkosairauden kliinis-radiologis-patologisessa konferenssissa.
Tutkijat rekisteröivät vain sellaisia koehenkilöitä, joiden IPF-diagnoosi on vakaasti vahvistettu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-80 vuotta mukaan lukien
- IPF:n diagnoosi HRCT:llä tai kirurgisella keuhkobiopsialla
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- AE-IPF edellisen vuoden aikana
- Ympäristöaltistuminen (työperäinen, lääkeaine jne.) katsottiin interstitiaalisen sairauden etiologiaksi.
- Kollageeni-verisuonisairauksien diagnoosi julkaistujen American College of Rheumatology -kriteerien mukaan.
- Merkittävä hengitysteiden tukos (FEV1/FVC-suhde < 0,60) tai keuhkoputkia laajentava vaste, joka määritellään FEV1:n muutokseksi ≥ 12 % ja absoluuttiseksi muutokseksi > 200 ml TAI muutokseksi FVC:ssä ≥ 12 % ja absoluuttiseksi muutokseksi > 200 ml lähtötilanteessa
- Valtimohapen osapaine (PaO2) < 55 mm Hg
- Todisteet aktiivisesta infektiosta
- Listattu keuhkojensiirtoon
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitus tai angioplastia 6 kuukauden sisällä
- Epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa tai pahenee 6 kuukauden sisällä
- Hallitsematon rytmihäiriö tai verenpainetauti
- Tunnettu HIV, hepatiitti C, kirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti
- Vaikuttavien aineiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Jos olet raskaana tai imetät
- Mikä tahansa muu sairaus kuin IPF, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan seuraavan vuoden aikana
- Mikä tahansa ehto, joka PI:n arvion mukaan saattaa aiheuttaa tutkimukseen osallistumisen olevan sinulle haitallista tai jonka PI:n mielestä tekee sinusta huonon ehdokkaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on IPF
Pitkittäisten biomarkkerien havainnointi IPF-potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos on etenemisvapaa eloonjäämisesi määritettynä ajan mukaan mihin tahansa seuraavista: kuolema, IPF:n akuutti paheneminen, FVC:n suhteellinen lasku (litraa) vähintään 10 % tai DLCO (ml/min/mmHg) 15 % lähtötasosta.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituussuuntainen muutos biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkivissa analyyseissä biomarkkeriekspression pitkittäinen muutos korreloi sairautesi etenemisen kanssa sen määrittämiseksi, ennustavatko muutokset biomarkkeritasoissa ajan myötä myöhempää taudin etenemistä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric S White, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UM HUM00004076
- R01HL109118 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .