Evaluación prospectiva de perfiles de biomarcadores en fibrosis pulmonar idiopática
25 de julio de 2017 actualizado por: Eric S. White, MD, University of Michigan
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es un trastorno fibrótico progresivo y fatal del pulmón.
La prevalencia estimada es de 30 a 80/100 000 en los Estados Unidos y las estimaciones de incidencia aumentan claramente.
Un desafío importante en el cuidado de los pacientes con FPI es determinar el pronóstico.
La historia natural de la FPI suele ser la de una disminución inexorable de la función pulmonar, que finalmente resulta en la muerte por insuficiencia respiratoria.
Sin embargo, la disminución fisiológica longitudinal de la FPI es heterogénea y difícil de predecir en pacientes individuales.
Mientras que algunos pacientes con FPI pueden permanecer estables durante años, en otros la enfermedad puede progresar rápidamente en un tiempo relativamente corto.
Presumimos que los biomarcadores de sangre periférica basados en la matriz extracelular y las moléculas modificadoras de la matriz mejorarán el pronóstico en pacientes con FPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye sujetos con FPI identificados a través de la Conferencia clínico-radiológica-patológica de enfermedad pulmonar intersticial de la Universidad de Michigan.
Los investigadores solo inscribirán sujetos en los que se haya establecido firmemente un diagnóstico de FPI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35-80 años, inclusive
- Diagnóstico de FPI por TCAR o biopsia pulmonar quirúrgica
- Capaz de entender y dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- AE-IPF durante el año anterior
- La exposición ambiental (laboral, medicamentos, etc.) se considera la etiología de la enfermedad intersticial.
- Diagnóstico de afecciones vasculares del colágeno según los criterios publicados del American College of Rheumatology.
- Obstrucción significativa de las vías respiratorias (relación FEV1/FVC < 0,60) o respuesta broncodilatadora, definida como un cambio en el FEV1 ≥ 12 % y un cambio absoluto > 200 ml O un cambio en la FVC ≥ 12 % y un cambio absoluto > 200 ml al inicio
- Presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) < 55 mm Hg
- Evidencia de infección activa
- Listado para trasplante de pulmón
- Infarto de miocardio, derivación de la arteria coronaria o angioplastia dentro de los 6 meses
- Angina de pecho inestable o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización o se deteriora dentro de los 6 meses
- Arritmia o hipertensión no controlada
- VIH conocido, hepatitis C, cirrosis o hepatitis activa crónica
- Abuso de sustancias activas y/o alcohol
- Si está embarazada o amamantando
- Cualquier condición que no sea la FPI que probablemente resulte en su muerte dentro del próximo año
- Cualquier condición que, a juicio del PI, pueda causar que la participación en el estudio sea perjudicial para usted o que el PI considere que lo convierte en un mal candidato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con FPI
Observación de biomarcadores longitudinales en pacientes con FPI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado primario es su supervivencia libre de progresión determinada por el tiempo hasta cualquiera de: muerte, exacerbación aguda de la FPI, disminución relativa de la FVC (litros) de al menos 10 % o DLCO (ml/min/mmHg) de 15 % desde el inicio.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio longitudinal en los niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 año
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En los análisis exploratorios, el cambio longitudinal en la expresión de su biomarcador se correlacionará con la progresión de su enfermedad para determinar si el cambio en los niveles de biomarcador a lo largo del tiempo predice la progresión posterior de la enfermedad.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric S White, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UM HUM00004076
- R01HL109118 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .