Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení profilů biomarkerů u idiopatické plicní fibrózy

25. července 2017 aktualizováno: Eric S. White, MD, University of Michigan
Idiopatická plicní fibróza (IPF) je progresivní, fatální, fibrotické onemocnění plic. Odhadovaná prevalence je 30-80/100 000 ve Spojených státech, přičemž odhady incidence jasně rostou. Velkou výzvou v péči o pacienty s IPF je stanovení prognózy. Přirozenou anamnézou IPF je obvykle neúprosný pokles funkce plic, který nakonec vede k úmrtí na respirační selhání. Longitudinální fyziologický pokles IPF je však heterogenní a u jednotlivých pacientů je obtížně předvídatelný. Zatímco někteří pacienti s IPF mohou zůstat stabilní roky, u jiných může onemocnění rychle progredovat během relativně krátké doby. Předpokládáme, že biomarkery periferní krve založené na extracelulární matrici a molekulách modifikujících matrici zlepší prognózu u pacientů s IPF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje subjekty s IPF identifikovanou na klinicko-radiologicko-patologické konferenci University of Michigan intersticiální plicní onemocnění. Zkoušející zařadí pouze subjekty, u kterých je diagnóza IPF pevně stanovena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 35-80 let včetně
  2. Diagnostika IPF pomocí HRCT nebo chirurgické plicní biopsie
  3. Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. AE-IPF během předchozího roku
  2. Expozice prostředí (pracovní, drogová atd.) byla považována za etiologii intersticiálního onemocnění.
  3. Diagnostika kolagenových cévních stavů podle publikovaných kritérií American College of Rheumatology.
  4. Významná obstrukce dýchacích cest (poměr FEV1/FVC < 0,60) nebo bronchodilatační odpověď, definovaná jako změna FEV1 ≥ 12 % a absolutní změna > 200 ml NEBO změna FVC ≥ 12 % a absolutní změna > 200 ml na začátku
  5. Parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) < 55 mm Hg
  6. Důkaz aktivní infekce
  7. Zařazeno pro transplantaci plic
  8. Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo angioplastika do 6 měsíců
  9. Nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo zhoršení do 6 měsíců
  10. Nekontrolovaná arytmie nebo hypertenze
  11. Známý HIV, hepatitida C, cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida
  12. Zneužívání účinné látky a/nebo alkoholu
  13. Pokud jste těhotná nebo kojíte
  14. Jakýkoli jiný stav než IPF, který pravděpodobně povede k vaší smrti během příštího roku
  15. Jakákoli podmínka, která by podle úsudku hlavního výzkumného pracovníka mohla způsobit, že vás účast ve studii poškodí, nebo o které se hlavní výzkumný tým domnívá, že z vás dělá špatného kandidáta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s IPF
Pozorování longitudinálních biomarkerů u pacientů s IPF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem je vaše přežití bez progrese, jak je určeno časem do: úmrtí, akutní exacerbace IPF, relativního poklesu FVC (litry) alespoň o 10 % nebo DLCO (ml/min/mmHg) o 15 % oproti výchozí hodnotě.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélná změna hladin biomarkerů
Časové okno: 1 rok
V exploratorních analýzách bude longitudinální změna exprese vašeho biomarkeru korelovat s progresí vaší choroby, aby se určilo, zda změna hladin biomarkerů v průběhu času předpovídá následnou progresi choroby.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric S White, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UM HUM00004076
  • R01HL109118 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit