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Prospektive Bewertung von Biomarkerprofilen bei idiopathischer Lungenfibrose

25. Juli 2017 aktualisiert von: Eric S. White, MD, University of Michigan
Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine fortschreitende, tödlich verlaufende fibrotische Erkrankung der Lunge. Die geschätzte Prävalenz beträgt in den Vereinigten Staaten 30-80/100.000, wobei die Inzidenzschätzungen deutlich steigen. Eine große Herausforderung bei der Versorgung von Patienten mit IPF ist die Bestimmung der Prognose. Der natürliche Verlauf von IPF ist normalerweise ein unaufhaltsamer Rückgang der Lungenfunktion, der letztendlich zum Tod durch Atemversagen führt. Allerdings ist der physiologische Rückgang der IPF in Längsrichtung heterogen und bei einzelnen Patienten schwer vorherzusagen. Während einige Patienten mit IPF jahrelang stabil bleiben können, kann die Krankheit bei anderen in relativ kurzer Zeit schnell fortschreiten. Wir gehen davon aus, dass Biomarker für peripheres Blut, die auf extrazellulärer Matrix und Matrix-modifizierenden Molekülen basieren, die Prognose bei Patienten mit IPF verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Probanden mit IPF, die über die Clinical-Radiologic-Pathological Conference der University of Michigan Interstitial Lung Disease identifiziert wurden. Die Prüfärzte nehmen nur Probanden auf, bei denen eine IPF-Diagnose fest etabliert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 35-80 Jahre, einschließlich
  2. Diagnose von IPF durch HRCT oder chirurgische Lungenbiopsie
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. AE-IPF im Vorjahr
  2. Umwelteinflüsse (Beruf, Drogen etc.) werden als Ursache der interstitiellen Erkrankung angesehen.
  3. Diagnose von Kollagen-Gefäßerkrankungen gemäß den veröffentlichten Kriterien des American College of Rheumatology.
  4. Signifikante Atemwegsobstruktion (FEV1/FVC-Verhältnis < 0,60) oder bronchodilatatorisches Ansprechen, definiert als eine Änderung des FEV1 ≥ 12 % und eine absolute Änderung > 200 ml ODER eine Änderung des FVC ≥ 12 % und eine absolute Änderung > 200 ml zu Studienbeginn
  5. Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) < 55 mm Hg
  6. Nachweis einer aktiven Infektion
  7. Gelistet für Lungentransplantation
  8. Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass oder Angioplastie innerhalb von 6 Monaten
  9. Instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder sich innerhalb von 6 Monaten verschlechtert
  10. Unkontrollierte Arrhythmie oder Bluthochdruck
  11. Bekanntes HIV, Hepatitis C, Zirrhose oder chronisch aktive Hepatitis
  12. Wirkstoff- und/oder Alkoholmissbrauch
  13. Wenn Sie schwanger sind oder stillen
  14. Jede andere Erkrankung als IPF, die wahrscheinlich innerhalb des nächsten Jahres zu Ihrem Tod führen wird
  15. Jede Bedingung, die nach Ansicht des PI dazu führen könnte, dass die Teilnahme an der Studie für Sie nachteilig ist, oder die Sie nach Ansicht des PI zu einem schlechten Kandidaten macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit IPF
Beobachtung von Längsschnitt-Biomarkern bei IPF-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis ist Ihr progressionsfreies Überleben, bestimmt durch die Zeit bis zu einem der folgenden Fälle: Tod, akute Exazerbation der IPF, relative Abnahme der FVC (Liter) von mindestens 10 % oder DLCO (ml/min/mmHg) von 15 % gegenüber dem Ausgangswert.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderung der Biomarkerspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
In explorativen Analysen wird die Längsveränderung Ihrer Biomarker-Expression mit Ihrem Krankheitsverlauf korreliert, um festzustellen, ob die Veränderung der Biomarker-Werte im Laufe der Zeit einen späteren Krankheitsverlauf vorhersagt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric S White, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UM HUM00004076
  • R01HL109118 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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