Évaluation prospective des profils de biomarqueurs dans la fibrose pulmonaire idiopathique
25 juillet 2017 mis à jour par: Eric S. White, MD, University of Michigan
La fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) est un trouble fibrotique progressif et mortel du poumon.
La prévalence estimée est de 30 à 80/100 000 aux États-Unis avec des estimations d'incidence en nette augmentation.
Un défi majeur dans la prise en charge des patients atteints de FPI est de déterminer le pronostic.
L'histoire naturelle de la FPI est généralement celle d'un déclin inexorable de la fonction pulmonaire, entraînant finalement la mort par insuffisance respiratoire.
Cependant, le déclin physiologique longitudinal de la FPI est hétérogène et difficile à prédire chez les patients individuels.
Alors que certains patients atteints de FPI peuvent rester stables pendant des années, chez d'autres, la maladie peut progresser rapidement sur une période relativement courte.
Nous émettons l'hypothèse que les biomarqueurs sanguins périphériques basés sur la matrice extracellulaire et les molécules modifiant la matrice amélioreront le pronostic chez les patients atteints de FPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprend des sujets atteints de FPI identifiés via la conférence clinique-radiologique-pathologique sur les maladies pulmonaires interstitielles de l'Université du Michigan.
Les enquêteurs ne recruteront que des sujets chez lesquels un diagnostic de FPI est fermement établi.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 35-80 ans, inclus
- Diagnostic de la FPI par HRCT ou biopsie pulmonaire chirurgicale
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- AE-IPF au cours de l'année précédente
- L'exposition environnementale (professionnelle, médicamenteuse, etc.) ressentie comme l'étiologie de la maladie interstitielle.
- Diagnostic des conditions collagéniques-vasculaires selon les critères publiés de l'American College of Rheumatology.
- Obstruction significative des voies respiratoires (rapport VEMS/CVF < 0,60) ou réponse bronchodilatatrice, définie comme une modification du VEMS ≥ 12 % et une modification absolue > 200 mL OU une modification de la CVF ≥ 12 % et une modification absolue > 200 mL au départ
- Pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) < 55 mm Hg
- Preuve d'infection active
- Répertorié pour la transplantation pulmonaire
- Infarctus du myocarde, pontage coronarien ou angioplastie dans les 6 mois
- Angine de poitrine instable ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation ou se détériorant dans les 6 mois
- Arythmie ou hypertension non contrôlées
- VIH connu, hépatite C, cirrhose ou hépatite chronique active
- Abus de substances actives et/ou d'alcool
- Si vous êtes enceinte ou allaitez
- Toute affection autre que la FPI susceptible d'entraîner votre décès au cours de la prochaine année
- Toute condition qui, de l'avis du PI, pourrait faire en sorte que la participation à l'étude vous soit préjudiciable ou qui, selon le PI, fait de vous un mauvais candidat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients atteints de FPI
Observation des biomarqueurs longitudinaux chez les patients IPF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 1 an
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Le résultat principal est votre survie sans progression, déterminée par le temps jusqu'à l'un des éléments suivants : décès, exacerbation aiguë de la FPI, déclin relatif de la CVF (litres) d'au moins 10 % ou de la DLCO (ml/min/mmHg) de 15 % par rapport au départ.
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement longitudinal des niveaux de biomarqueurs
Délai: 1 an
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Dans les analyses exploratoires, le changement longitudinal de l'expression de votre biomarqueur sera corrélé à la progression de votre maladie pour déterminer si le changement des niveaux de biomarqueurs au fil du temps prédit la progression ultérieure de la maladie.
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric S White, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2014
Première publication (Estimation)
30 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UM HUM00004076
- R01HL109118 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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