Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af biomarkørprofiler i idiopatisk lungefibrose

25. juli 2017 opdateret af: Eric S. White, MD, University of Michigan
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv, fatal, fibrotisk lidelse i lungen. Den estimerede prævalens er 30-80/100.000 i USA, med incidensestimater klart stigende. En stor udfordring i behandlingen af ​​patienter med IPF er at bestemme prognosen. Den naturlige historie af IPF er normalt en med ubønhørlig nedgang i lungefunktionen, hvilket i sidste ende resulterer i døden som følge af respirationssvigt. Imidlertid er det longitudinelle fysiologiske fald i IPF heterogent og vanskeligt at forudsige hos individuelle patienter. Mens nogle patienter med IPF kan forblive stabile i årevis, kan sygdommen hos andre udvikle sig hurtigt over relativt kort tid. Vi antager, at perifere blodbiomarkører baseret på ekstracellulær matrix og matrixmodificerende molekyler vil forbedre prognosen hos patienter med IPF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer forsøgspersoner med IPF identificeret via University of Michigan Interstitiel Lung Disease Clinical-Radiologic-Pathologic Conference. Efterforskerne vil kun indskrive forsøgspersoner, hvor en IPF-diagnose er fast etableret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 35-80 år inklusive
  2. Diagnose af IPF ved HRCT eller kirurgisk lungebiopsi
  3. Kan forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. AE-IPF i det foregående år
  2. Miljøeksponering (erhvervsmæssig, lægemiddel osv.) føltes som ætiologien til den interstitielle sygdom.
  3. Diagnose af kollagen-vaskulære tilstande i henhold til offentliggjorte American College of Rheumatology kriterier.
  4. Signifikant luftvejsobstruktion (FEV1/FVC-forhold < 0,60) eller bronkodilatatorrespons, defineret som en ændring i FEV1 ≥ 12 % og absolut ændring > 200 mL ELLER ændring i FVC ≥ 12 % og absolut ændring > 200 mL ved baseline
  5. Partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) < 55 mm Hg
  6. Bevis på aktiv infektion
  7. Opført til lungetransplantation
  8. Myokardieinfarkt, koronar bypass eller angioplastik inden for 6 måneder
  9. Ustabil angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller forværres inden for 6 måneder
  10. Ukontrolleret arytmi eller hypertension
  11. Kendt HIV, hepatitis C, cirrose eller kronisk aktiv hepatitis
  12. Misbrug af aktivt stof og/eller alkohol
  13. Hvis du er gravid eller ammer
  14. Enhver anden tilstand end IPF, der sandsynligvis vil resultere i din død inden for det næste år
  15. Enhver tilstand, der efter PI'erens vurdering kan medføre, at deltagelse i undersøgelsen er skadelig for dig, eller som PI'en vurderer, gør dig til en dårlig kandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med IPF
Observation af longitudinelle biomarkører hos IPF-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat er din progressionsfrie overlevelse som bestemt af tiden indtil nogen af: død, akut forværring af IPF, relativ fald i FVC (liter) på mindst 10 % eller DLCO (ml/min/mmHg) på 15 % fra baseline.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længdegående ændring i biomarkørniveauer
Tidsramme: 1 år
I eksplorative analyser vil longitudinelle ændringer i dit biomarkørudtryk blive korreleret med din sygdomsprogression for at bestemme, om ændringer i biomarkørniveauer over tid forudsiger efterfølgende sygdomsprogression.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric S White, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UM HUM00004076
  • R01HL109118 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IPF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner