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Valutazione prospettica dei profili dei biomarcatori nella fibrosi polmonare idiopatica

25 luglio 2017 aggiornato da: Eric S. White, MD, University of Michigan
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia fibrotica progressiva, fatale, del polmone. La prevalenza stimata è di 30-80/100.000 negli Stati Uniti con stime di incidenza in netto aumento. Una sfida importante nella cura dei pazienti con IPF è determinare la prognosi. La storia naturale dell'IPF è solitamente caratterizzata da un inesorabile declino della funzione polmonare, che alla fine porta alla morte per insufficienza respiratoria. Tuttavia, il declino fisiologico longitudinale dell'IPF è eterogeneo e difficile da prevedere nei singoli pazienti. Mentre alcuni pazienti con IPF possono rimanere stabili per anni, in altri la malattia può progredire rapidamente in un tempo relativamente breve. Ipotizziamo che i biomarcatori del sangue periferico basati sulla matrice extracellulare e sulle molecole che modificano la matrice miglioreranno la prognosi nei pazienti con IPF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio include soggetti con IPF identificati tramite la conferenza clinica-radiologica-patologica sulla malattia polmonare interstiziale dell'Università del Michigan. Gli investigatori arruoleranno solo soggetti in cui è stata stabilita una diagnosi di IPF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 35-80 anni inclusi
  2. Diagnosi di IPF mediante HRCT o biopsia polmonare chirurgica
  3. In grado di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. AE-IPF durante l'anno precedente
  2. L'esposizione ambientale (professionale, farmacologica, ecc.) è ritenuta l'eziologia della malattia interstiziale.
  3. Diagnosi delle condizioni collagene-vascolari secondo i criteri pubblicati dall'American College of Rheumatology.
  4. Ostruzione significativa delle vie aeree (rapporto FEV1/FVC < 0,60) o risposta al broncodilatatore, definita come variazione del FEV1 ≥ 12% e variazione assoluta > 200 mL OPPURE variazione della FVC ≥ 12% e variazione assoluta > 200 mL al basale
  5. Pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) < 55 mm Hg
  6. Evidenza di infezione attiva
  7. Elencato per il trapianto di polmone
  8. Infarto miocardico, bypass coronarico o angioplastica entro 6 mesi
  9. Angina pectoris instabile o insufficienza cardiaca congestizia che richiede il ricovero in ospedale o peggioramento entro 6 mesi
  10. Aritmia o ipertensione incontrollata
  11. HIV noto, epatite C, cirrosi o epatite cronica attiva
  12. Abuso di sostanze attive e/o alcol
  13. Se sei incinta o stai allattando
  14. Qualsiasi condizione diversa dall'IPF che potrebbe causare la morte entro il prossimo anno
  15. Qualsiasi condizione che, a giudizio del PI, potrebbe rendere la partecipazione allo studio dannosa per te o che il PI ritiene ti renda un candidato scadente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con IPF
Osservazione di biomarcatori longitudinali nei pazienti con IPF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario è la sopravvivenza libera da progressione determinata dal tempo fino a uno qualsiasi di: decesso, esacerbazione acuta di IPF, declino relativo di FVC (litri) di almeno il 10% o DLCO (ml/min/mmHg) del 15% rispetto al basale.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione longitudinale dei livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: 1 anno
Nelle analisi esplorative, il cambiamento longitudinale nell'espressione del biomarcatore sarà correlato alla progressione della malattia per determinare se il cambiamento dei livelli del biomarcatore nel tempo è predittivo della successiva progressione della malattia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric S White, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UM HUM00004076
  • R01HL109118 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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