ECPを含む急性移植片対宿主研究における二次療法の予想される結果（郵送） (POSTAGE)
2019年10月14日 更新者：Madan Jagasia, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
この研究試験では、以前に体外フォトフェレシスまたは他の全身療法で治療を受けた急性移植片対宿主病患者の二次治療の結果を決定する際のカルテレビューを研究しています。
急性移植片対宿主病患者の二次治療に関する情報を収集することは、医師が病気についてさらに学び、より良い治療法を見つけるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 急性移植片対宿主病 (aGVHD) の二次療法について、治療失敗が 6 か月間起こらないかを判定する。
II. 体外フォトフェレーシス（ECP）が、aGVHD の二次療法における他の治療法と比較して、6 か月（m）の治療失敗なし（FFTF）の優れた効果と関連していることを示すこと。
Ⅲ． 急性GVHDの二次治療を受けている患者における医療負担について説明する。
IV. aGVHD の二次治療を受けている患者におけるがん治療 - 骨髄移植の機能評価 (FACT-BMT) を使用した生活の質の測定。
概要：
研究データは、ベースライン時と 5 日目、28 日目、56 日目に Research Electronic Data Capture (REDCap) ツールを使用して収集および管理されます。
研究完了後、患者は6か月、1年、2年後に追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Medical University Vienna
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Regensburg、ドイツ、93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、以前に体外フォトフェレシスまたは他の全身療法で治療を受けた急性移植片対宿主病の患者を対象としています。
患者はすべての参加施設で登録できます。
説明
包含基準:
- 研究への登録は二次治療開始から5日以内（週末を含む）である
- 登録時にaGVHDグレード2以上。遅発性急性および再発性 aGVHD 患者は許可されます
- ドナーリンパ球誘発性aGVHDは、疾患の進行のためではなく混合キメラ症のために行われたドナーリンパ球注入が適格であり、他のすべての包含基準および除外基準を満たす場合にのみ許可されます。
コルチコステロイド不応性またはコルチコステロイド依存性の aGVHD
- コルチコステロイド不応性 aGVHD は、3 日間の全身コルチコステロイド (最小用量 1 mg/kg) 後の aGVHD の悪化、または 7 日間の全身コルチコステロイド (最小用量 1 mg/kg) 後に改善が見られないこととして定義されます。
- コルチコステロイド依存性 aGVHD は、コルチコステロイド漸減中およびコルチコステロイドの初期開始用量の 50% に達する前の aGVHD (グレード 2 以上) の再発として定義されます。
- インフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- aGVHDの一次治療の一環として、2 mg/kg以上のコルチコステロイドを3週間以上投与されている
- 急性GVHDの第一選択治療の一環として、aGVHDの治療のためにコルチコステロイド以外の全身療法を受けている。第一選択として、局所コルチコステロイドまたは腸溶性コルチコステロイドまたはソラレンと紫外線A（PUVA）の同時使用が許可されています。
- 2回目の造血細胞移植（HCT）後のaGVHDは除外されます
- Karnofsky パフォーマンス ステータス =< 50%
- 登録時に人工呼吸器または腎代替療法が必要な場合
- 基礎疾患の再発または進行の組織学的またはフローサイトメトリーの証拠。分子的または細胞遺伝学的に疾患が存在することは許容されます。混合キメリズムは許可されます
- 国立衛生研究所（NIH）のコンセンサス基準で定義された慢性GVHD（古典的または重複）の現在または以前の診断
- 基礎疾患の進行のために DLI が投与された場合のドナーリンパ球注入 (DLI) 誘発 aGVHD
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察的（カルテレビュー）
研究データは、ベースライン時と 5 日目、28 日目、56 日目に REDCap ツールを使用して収集および管理されます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次治療開始から6か月以内に、基礎疾患の再発がなく、aGVHDの治療のための新たな全身療法の追加がなく、患者が生存していることと定義される、治療失敗が6か月ないこと。
時間枠：6ヵ月
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6 m FFTF のレートは、100% から合計失敗率を引くことによって推定されます。
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6ヵ月
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再発の累積発生率推定値
時間枠：最長2年
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コックス回帰モデルは、失敗の危険因子を特定するために使用されます。
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最長2年
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非再発死亡率の累積発生率推定値
時間枠：最長2年
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コックス回帰モデルは、失敗の危険因子を特定するために使用されます。
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最長2年
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二次治療中の失敗の原因としての治療変更
時間枠：最長2年
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コックス回帰モデルは、失敗の危険因子を特定するために使用されます。
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最長2年
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急性GVHDの二次治療を受けている患者の医療負担
時間枠：最長6ヶ月
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ECPによる治療を受けている患者と他の治療法を受けている患者の間の予算支出の増分が測定され、経済的手法を使用して、関連する臨床エンドポイントの増分費用対効果比が計算されます。
入院（骨髄抑制病棟、高依存病棟[ステップダウン病棟]、集中治療室での入院期間）、高額薬剤、完全中心静脈栄養法、および外科的処置に関する医療経済データも収集され、それらを比較できるようになります。 ECP およびその他の治療オプションで治療された患者。
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最長6ヶ月
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FACT-BMT を使用して測定された生活の質
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madan Jagasia、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月29日
一次修了 (実際)
2018年10月11日
研究の完了 (実際)
2018年10月11日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。