Prospektywne wyniki terapii drugiego rzutu w ostrym badaniu przeszczep przeciwko gospodarzowi, w tym ECP (POSTAGE) (POSTAGE)
14 października 2019 zaktualizowane przez: Madan Jagasia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Ta próba badawcza dotyczy przeglądu wykresów medycznych w celu określenia wyników terapii drugiego rzutu u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, wcześniej leczonych pozaustrojową fotoferezą lub innymi terapiami ogólnoustrojowymi.
Zbieranie informacji na temat terapii drugiego rzutu u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o tej chorobie i znaleźć lepsze leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie 6-miesięcznego braku niepowodzenia leczenia w leczeniu drugiego rzutu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD).
II. Aby wykazać, że fotofereza pozaustrojowa (ECP) jest związana z lepszą 6-miesięczną (m) wolnością od niepowodzenia leczenia (FFTF) w porównaniu z innymi metodami leczenia w terapii drugiego rzutu dla aGVHD.
III. Aby opisać obciążenie opieki zdrowotnej u pacjentów otrzymujących terapię drugiego rzutu z powodu ostrej GVHD.
IV. Pomiar jakości życia za pomocą oceny funkcjonalnej leczenia nowotworu-przeszczepu szpiku kostnego (FACT-BMT) u pacjentów otrzymujących terapię drugiego rzutu z powodu aGVHD.
ZARYS:
Dane badawcze są gromadzone i zarządzane za pomocą narzędzi Research Electronic Data Capture (REDCap) na początku badania oraz w dniach 5, 28 i 56.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 6 miesiącach oraz po 1 i 2 latach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to jest skierowane do pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, wcześniej leczonych pozaustrojową fotoferezą lub innymi systemowymi terapiami.
Pacjenci mogą być rejestrowani przez wszystkie uczestniczące lokalizacje.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja na badanie następuje w ciągu 5 dni (wliczając weekendy) od rozpoczęcia terapii drugiego rzutu
- aGVHD stopnia 2 lub wyższego w momencie rejestracji; dopuszcza się pacjentów z późnym ostrym i nawracającym aGVHD
- AGVHD wywołana przez limfocyty dawcy jest dozwolona TYLKO JEŚLI infuzja limfocytów dawcy podana z powodu mieszanego chimeryzmu, a nie z powodu progresji choroby i spełniająca wszystkie inne kryteria włączenia i wyłączenia będzie kwalifikować się
Oporna na kortykosteroidy lub zależna od kortykosteroidów aGVHD
- Oporną na kortykosteroidy aGVHD definiuje się jako pogorszenie aGVHD po 3 dniach ogólnoustrojowych kortykosteroidów (minimalna dawka 1 mg/kg) lub brak poprawy po 7 dniach ogólnoustrojowych kortykosteroidów (minimalna dawka 1 mg/kg).
- AGVHD zależna od kortykosteroidów definiuje się jako nawrót aGVHD (stopnia 2. lub wyższego) podczas zmniejszania dawki kortykosteroidów i przed osiągnięciem 50% początkowej dawki początkowej kortykosteroidów
- Formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywał kortykosteroidy w dawce 2 mg/kg lub większej przez 3 tygodnie lub dłużej w ramach terapii pierwszego rzutu aGVHD
- Otrzymał terapię ogólnoustrojową inną niż kortykosteroidy w leczeniu aGVHD w ramach terapii pierwszego rzutu ostrej GVHD; dozwolone jest jednoczesne stosowanie miejscowych lub dojelitowych kortykosteroidów lub psoralenu i ultrafioletu A (PUVA) w pierwszej linii
- aGVHD po drugim przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT) jest wykluczona
- Status wydajności Karnofsky'ego =< 50%
- Wymaganie wentylacji mechanicznej lub terapii nerkozastępczej w momencie rejestracji
- Histologiczne lub cytometryczne dowody nawrotu lub progresji choroby podstawowej; dozwolona jest molekularna lub cytogenetyczna obecność choroby; mieszany chimeryzm jest dozwolony
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza przewlekłej GVHD (klasyczna lub nakładająca się) zgodnie z kryteriami konsensusu National Institutes of Health (NIH)
- AGVHD indukowana infuzją limfocytów dawcy (DLI) po podaniu DLI w celu progresji choroby podstawowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny (przegląd karty medycznej)
Dane badawcze są gromadzone i zarządzane za pomocą narzędzi REDCap na początku badania oraz w dniach 5, 28 i 56.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczny brak niepowodzenia leczenia, definiowany jako pacjent żywy, bez nawrotu choroby podstawowej i bez dodania nowej terapii systemowej w leczeniu aGVHD, w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii drugiego rzutu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki 6 m FFTF zostaną oszacowane przez odjęcie wskaźników całkowitej liczby awarii od 100%.
|
6 miesięcy
|
|
Skumulowane oszacowania częstości nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Modele regresji Coxa zostaną wykorzystane do zidentyfikowania czynników ryzyka niepowodzenia.
|
Do 2 lat
|
|
Skumulowane szacunki częstości występowania śmiertelności bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Modele regresji Coxa zostaną wykorzystane do zidentyfikowania czynników ryzyka niepowodzenia.
|
Do 2 lat
|
|
Zmiana leczenia jako przyczyna niepowodzeń podczas leczenia drugiego rzutu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Modele regresji Coxa zostaną wykorzystane do zidentyfikowania czynników ryzyka niepowodzenia.
|
Do 2 lat
|
|
Obciążenie opieki zdrowotnej u pacjentów otrzymujących terapię drugiego rzutu z powodu ostrej GVHD
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Przyrostowe wydatki budżetowe między pacjentami otrzymującymi leczenie za pomocą ECP a pacjentami otrzymującymi inne metody zostaną zmierzone, a metody ekonomiczne zostaną wykorzystane do obliczenia przyrostowego współczynnika opłacalności dla odpowiednich klinicznych punktów końcowych.
Gromadzone będą również dane ekonomiczne związane ze zdrowiem dotyczące hospitalizacji (długość pobytu na oddziale mielosupresyjnym, oddziale o wysokim stopniu niepełnosprawności [oddział obniżony], oddziale intensywnej terapii), kosztownych leków, całkowitego żywienia pozajelitowego i zabiegów chirurgicznych, co pozwoli na dokonanie porównań między pacjentów leczonych ECP i innymi opcjami leczenia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą FACT-BMT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC BMT 1401 (Inny identyfikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-01026 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .