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Esiti prospettici della terapia di seconda linea nello studio del trapianto contro l'ospite in fase acuta che include l'ECP (POSTAGE) (POSTAGE)

14 ottobre 2019 aggiornato da: Madan Jagasia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Questo studio di ricerca studia la revisione della cartella clinica per determinare i risultati della terapia di seconda linea in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta precedentemente trattati con fotoferesi extracorporea o altre terapie sistemiche. La raccolta di informazioni sulla terapia di seconda linea nei pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta può aiutare i medici a saperne di più sulla malattia e trovare un trattamento migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'assenza di 6 mesi dal fallimento del trattamento per la terapia di seconda linea per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD).

II. Dimostrare che la fotoferesi extracorporea (ECP) è associata a una libertà superiore di 6 mesi (m) dal fallimento del trattamento (FFTF) rispetto ad altre modalità di trattamento per la terapia di seconda linea per aGVHD.

III. Per descrivere l'onere sanitario nei pazienti che ricevono la terapia di seconda linea per la GVHD acuta.

IV. Misurazione della qualità della vita utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro-trapianto di midollo osseo (FACT-BMT) in pazienti sottoposti a terapia di seconda linea per aGVHD.

CONTORNO:

I dati dello studio vengono raccolti e gestiti utilizzando gli strumenti Research Electronic Data Capture (REDCap) al basale e nei giorni 5, 28 e 56.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi e 1 e 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University Vienna
  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si rivolge a pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta precedentemente trattati con fotoferesi extracorporea o altre terapie sistemiche. I pazienti possono essere arruolati da tutte le sedi partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'arruolamento nello studio avviene entro 5 giorni (inclusi i fine settimana) dall'inizio della terapia di seconda linea
  • aGVHD grado 2 o superiore al momento dell'iscrizione; sono ammessi i pazienti con aGVHD acuta tardiva e ricorrente
  • L'aGVHD indotta da linfociti del donatore è consentita SOLO SE l'infusione di linfociti del donatore somministrata per il chimerismo misto e non per la progressione della malattia e che soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione sarà ammissibile

  • AGVHD refrattario ai corticosteroidi o dipendente dai corticosteroidi

    • L'aGVHD refrattaria ai corticosteroidi è definita come un peggioramento dell'aGVHD dopo 3 giorni di corticosteroidi sistemici (dose minima di 1 mg/kg) o nessun miglioramento dopo 7 giorni di corticosteroidi sistemici (dose minima di 1 mg/kg)
    • L'aGVHD dipendente da corticosteroidi è definita come recidiva di aGVHD (grado 2 o superiore) durante la riduzione graduale dei corticosteroidi e prima del raggiungimento del 50% della dose iniziale iniziale di corticosteroidi
  • Modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto corticosteroidi a 2 mg/kg o più per 3 settimane o più come parte della terapia di prima linea per aGVHD
  • Ha ricevuto una terapia sistemica diversa dai corticosteroidi per il trattamento dell'aGVHD come parte della terapia di prima linea per la GVHD acuta; sono consentiti usi simultanei di corticosteroidi topici o enterici o psoralene più ultravioletti A (PUVA) per la prima linea
  • aGVHD dopo il secondo trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) è escluso
  • Stato delle prestazioni di Karnofsky =< 50%
  • Richiedere ventilazione meccanica o terapia sostitutiva renale al momento dell'arruolamento
  • Evidenza istologica o citometrica a flusso di recidiva o progressione della malattia di base; è ammessa la presenza molecolare o citogenetica della malattia; il chimerismo misto è consentito
  • Diagnosi attuale o precedente di GVHD cronica (classica o sovrapposta) come definita dai criteri di consenso del National Institutes of Health (NIH)
  • AGVHD indotta dall'infusione di linfociti del donatore (DLI) quando la DLI è stata somministrata per la progressione della malattia di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (revisione della cartella clinica)
I dati dello studio vengono raccolti e gestiti utilizzando gli strumenti REDCap al basale e nei giorni 5, 28 e 56.
Altro: revisione cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • revisione del grafico
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal fallimento del trattamento per 6 mesi, definita come un paziente vivo, senza recidiva della malattia di base e senza l'aggiunta di una nuova terapia sistemica per il trattamento dell'aGVHD, entro 6 mesi dall'inizio della terapia di seconda linea
Lasso di tempo: 6 mesi
I tassi di 6 m FFTF saranno stimati sottraendo i tassi di guasti totali dal 100%.
6 mesi
Stime di incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I modelli di regressione di Cox saranno utilizzati per identificare i fattori di rischio per il fallimento.
Fino a 2 anni
Stime cumulative di incidenza della mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I modelli di regressione di Cox saranno utilizzati per identificare i fattori di rischio per il fallimento.
Fino a 2 anni
Cambiamento di trattamento come cause di fallimento durante il trattamento di seconda linea
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I modelli di regressione di Cox saranno utilizzati per identificare i fattori di rischio per il fallimento.
Fino a 2 anni
Carico sanitario nei pazienti che ricevono terapia di seconda linea per GVHD acuta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà misurata la spesa di budget incrementale tra i pazienti che ricevono il trattamento con ECP e i pazienti che ricevono altre modalità e verranno utilizzati metodi economici per calcolare un rapporto costo-efficacia incrementale per gli endpoint clinici rilevanti. Saranno inoltre raccolti i dati economico sanitari relativi ai ricoveri (durata della degenza in unità mielosoppressiva, unità ad alta dipendenza [unità step-down], unità di terapia intensiva), farmaci ad alto costo, nutrizione parenterale totale e procedure chirurgiche che consentiranno di effettuare confronti tra pazienti trattati con ECP e altre opzioni terapeutiche.
Fino a 6 mesi
Qualità della vita misurata utilizzando FACT-BMT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC BMT 1401 (Altro identificatore: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01026 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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