Toisen linjan hoidon mahdolliset tulokset akuutissa siirrännäis-isäntätutkimuksessa, mukaan lukien ECP (postikulut) (POSTAGE)
maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Madan Jagasia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tämä tutkimustutkimus tutkii lääketieteellisen kaavion katsauksia toisen linjan hoidon tulosten määrittämiseksi potilailla, joilla on akuutti siirrännäis-isäntäsairaus ja joita on aiemmin hoidettu kehonulkoisella fotofereesillä tai muilla systeemisillä hoidoilla.
Tietojen kerääminen toisen linjan hoidosta potilailla, joilla on akuutti siirrännäis-isäntäsairaus, voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää taudista ja löytämään parempaa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää 6 kuukauden vapaus hoidon epäonnistumisesta toisen linjan hoidossa akuutin siirrännäis vastaan isäntäsairauden (aGVHD) hoidossa.
II. Sen osoittamiseksi, että kehonulkoinen fotofereesi (ECP) liittyy ylivoimaiseen 6 kuukauden (m) vapauteen hoidon epäonnistumisesta (FFTF) verrattuna muihin hoitomuotoihin toisen linjan aGVHD:n hoidossa.
III. Kuvailla terveydenhuollon taakkaa potilailla, jotka saavat toisen linjan hoitoa akuutin GVHD:n vuoksi.
IV. Elämänlaadun mittaus käyttämällä syöpähoidon luuydinsiirron toiminnallista arviointia (FACT-BMT) potilailla, jotka saavat toisen linjan aGVHD:n hoitoa.
YHTEENVETO:
Tutkimustiedot kerätään ja hallitaan Research Electronic Data Capture (REDCap) -työkaluilla lähtötilanteessa ja päivinä 5, 28 ja 56.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden sekä 1 ja 2 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on suunnattu potilaille, joilla on akuutti käänteishyljintäsairaus ja joita on aiemmin hoidettu kehonulkoisella fotofereesillä tai muilla systeemisillä hoidoilla.
Potilaita voi ilmoittautua kaikista osallistuvista paikoista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen tutkimukseen on 5 päivän sisällä (mukaan lukien viikonloput) toisen linjan hoidon aloittamisesta
- aGVHD luokka 2 tai korkeampi ilmoittautumishetkellä; potilaat, joilla on myöhäinen akuutti ja toistuva aGVHD, ovat sallittuja
- Luovuttajan lymfosyyttien aiheuttama aGVHD on sallittu VAIN, JOS luovuttajan lymfosyytti-infuusio annetaan sekakimerismin eikä taudin etenemisen vuoksi ja täyttää kaikki muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kortikosteroidiresistentti tai kortikosteroidiriippuvainen aGVHD
- Kortikosteroidiresistentti aGVHD määritellään aGVHD:n pahenemiseksi 3 päivän systeemisten kortikosteroidien käytön jälkeen (minimiannos 1 mg/kg) tai ei paranemista 7 päivän systeemisten kortikosteroidien käytön jälkeen (minimiannos 1 mg/kg).
- Kortikosteroidiriippuvainen aGVHD määritellään aGVHD:n (asteen 2 tai korkeamman) uusiutumiseksi kortikosteroidien pienenemisen aikana ja ennen kuin saavutetaan 50 % kortikosteroidien aloitusannoksesta
- Tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- on saanut kortikosteroideja vähintään 2 mg/kg 3 viikon ajan tai pidempään osana aGVHD:n ensilinjan hoitoa
- on saanut muuta systeemistä hoitoa kuin kortikosteroideja aGVHD:n hoitoon osana akuutin GVHD:n ensilinjan hoitoa; Paikallisten tai enterokortikosteroidien tai psoraleenin ja ultravioletti A:n (PUVA) samanaikainen käyttö ensilinjassa on sallittua
- aGVHD toisen hematopoieettisen solusiirron (HCT) jälkeen on suljettu pois
- Karnofskyn suorituskykytila = < 50 %
- Vaatii mekaanista ventilaatiota tai munuaiskorvaushoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
- Histologiset tai virtaussytometriset todisteet perussairauden uusiutumisesta tai etenemisestä; taudin molekulaarinen tai sytogeneettinen esiintyminen on sallittua; sekoitettu kimerismi on sallittua
- Kroonisen GVHD:n nykyinen tai aiempi diagnoosi (klassinen tai päällekkäinen) National Institutes of Healthin (NIH) konsensuskriteerien mukaisesti
- Luovuttajalymfosyytti-infuusion (DLI) aiheuttama aGVHD, kun DLI:tä annettiin perussairauden etenemiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (lääketieteellisen kaavion tarkistus)
Tutkimustiedot kerätään ja hallitaan REDCap-työkaluilla lähtötilanteessa ja päivinä 5, 28 ja 56.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden vapaus hoidon epäonnistumisesta, kun potilas on elossa, ilman perussairauden uusiutumista ja ilman uutta systeemistä hoitoa aGVHD:n hoitoon kuuden kuukauden sisällä toisen linjan hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 miljoonan FFTF:n määrät arvioidaan vähentämällä 100 prosentista kokonaisvikojen määrät.
|
6 kuukautta
|
|
Kumulatiiviset arviot uusiutumisen esiintyvyydestä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Cox-regressiomalleja käytetään epäonnistumisen riskitekijöiden tunnistamiseen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiiviset ilmaantuvuusarviot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Cox-regressiomalleja käytetään epäonnistumisen riskitekijöiden tunnistamiseen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Hoidon muutos epäonnistumisen syinä toisen linjan hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Cox-regressiomalleja käytetään epäonnistumisen riskitekijöiden tunnistamiseen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Terveydenhuollon taakka potilailla, jotka saavat toisen linjan hoitoa akuutin GVHD:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lisäbudjettikulutus ECP-hoitoa saavien potilaiden ja muita hoitomuotoja saavien potilaiden välillä mitataan ja taloudellisten menetelmien avulla lasketaan kustannustehokkuussuhde asiaankuuluville kliinisille päätepisteille.
Sairaalahoitoihin (myelosuppressiivisessa osastossa oleskelun kesto, suuren riippuvuuden yksikössä [aste-down-yksikössä], tehohoitoyksikössä), kalliisiin lääkkeisiin, kokonaisravitsemukseen ja kirurgisiin toimenpiteisiin liittyviä terveystaloudellisia tietoja kerätään myös, jotta voidaan tehdä vertailuja potilaat, joita hoidetaan ECP:llä ja muilla hoitovaihtoehdoilla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitataan FACT-BMT:llä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC BMT 1401 (Muu tunniste: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-01026 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .