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Resultados prospectivos de la terapia de segunda línea en un estudio agudo de injerto contra huésped que incluye ECP (POSTAGE) (POSTAGE)

14 de octubre de 2019 actualizado por: Madan Jagasia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Este ensayo de investigación estudia la revisión de expedientes médicos para determinar los resultados de la terapia de segunda línea en pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped tratados previamente con fotoféresis extracorpórea u otras terapias sistémicas. La recopilación de información sobre la terapia de segunda línea en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped aguda puede ayudar a los médicos a aprender más sobre la enfermedad y encontrar un mejor tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar 6 meses libres de fracaso del tratamiento para la terapia de segunda línea para la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD).

II. Mostrar que la fotoféresis extracorpórea (FEC) se asocia con una ausencia de fracaso del tratamiento (FFTF) superior a 6 meses (m) en comparación con otras modalidades de tratamiento para la terapia de segunda línea para la aGVHD.

tercero Describir la carga de atención médica en pacientes que reciben terapia de segunda línea para la EICH aguda.

IV. Medición de la calidad de vida mediante la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT) en pacientes que reciben terapia de segunda línea para aGVHD.

DESCRIBIR:

Los datos del estudio se recopilan y administran mediante herramientas de captura de datos electrónicos de investigación (REDCap) al inicio del estudio y en los días 5, 28 y 56.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 6 meses y 1 y 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University Vienna
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio está dirigido a pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped tratados previamente con fotoféresis extracorpórea u otras terapias sistémicas. Los pacientes pueden ser inscritos por todas las ubicaciones participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La inscripción en el estudio es dentro de los 5 días (incluidos los fines de semana) de comenzar la terapia de segunda línea
  • aGVHD de grado 2 o superior en el momento de la inscripción; Se permiten pacientes con aGVHD agudo tardío y recurrente.
  • La aGVHD inducida por linfocitos del donante SÓLO se permite SI la infusión de linfocitos del donante se administra por quimerismo mixto y no por progresión de la enfermedad y cumple con todos los demás criterios de inclusión y exclusión.

  • aGVHD refractario a corticosteroides o dependiente de corticosteroides

    • La aGVHD refractaria a los corticosteroides se define como el empeoramiento de la aGVHD después de 3 días de corticosteroides sistémicos (dosis mínima de 1 mg/kg), o la ausencia de mejoría después de 7 días de corticosteroides sistémicos (dosis mínima de 1 mg/kg)
    • La aGVHD dependiente de corticosteroides se define como la recurrencia de aGVHD (grado 2 o superior) durante la reducción gradual de los corticosteroides y antes de alcanzar el 50 % de la dosis inicial inicial de corticosteroides
  • formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido corticosteroides a 2 mg/kg o más durante 3 semanas o más como parte de la terapia de primera línea para aGVHD
  • Ha recibido terapia sistémica distinta de los corticosteroides para el tratamiento de aGVHD como parte de la terapia de primera línea para la GVHD aguda; se permiten los usos simultáneos de corticosteroides tópicos o entéricos o psoraleno más ultravioleta A (PUVA) como primera línea
  • Se excluye aGVHD después del segundo trasplante de células hematopoyéticas (HCT)
  • Estado funcional de Karnofsky =< 50%
  • Requerir ventilación mecánica o terapia de reemplazo renal en el momento de la inscripción
  • Evidencia histológica o de citometría de flujo de recaída o progresión de la enfermedad subyacente; se permite la presencia molecular o citogenética de la enfermedad; se permite el quimerismo mixto
  • Diagnóstico actual o anterior de GVHD crónica (clásico o superpuesto) según lo definido por los criterios de consenso de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)
  • infusión de linfocitos de donante (DLI) inducida por aGVHD cuando se administró DLI para la progresión de la enfermedad subyacente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (revisión de historias clínicas)
Los datos del estudio se recopilan y gestionan utilizando las herramientas REDCap al inicio del estudio y los días 5, 28 y 56.
Otro: revisión de la historia clínica
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • resumen de la tabla
Otro: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6 meses sin fracaso del tratamiento, definido como un paciente vivo, sin recaída de la enfermedad subyacente y sin la adición de una nueva terapia sistémica para el tratamiento de aGVHD, dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: 6 meses
Las tasas de FFTF de 6 m se estimarán restando las tasas de fallas totales del 100%.
6 meses
Estimaciones de incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se utilizarán modelos de regresión de Cox para identificar los factores de riesgo de fracaso.
Hasta 2 años
Estimaciones de incidencia acumulada de mortalidad sin recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se utilizarán modelos de regresión de Cox para identificar los factores de riesgo de fracaso.
Hasta 2 años
Cambio de tratamiento como causas de fracaso en el tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se utilizarán modelos de regresión de Cox para identificar los factores de riesgo de fracaso.
Hasta 2 años
Carga de atención médica en pacientes que reciben terapia de segunda línea para la EICH aguda
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se medirá el gasto presupuestario incremental entre los pacientes que reciben tratamiento con ECP y los pacientes que reciben otras modalidades y se utilizarán métodos económicos para calcular una relación costo-efectividad incremental para los puntos finales clínicos relevantes. También se recogerán datos económicos sanitarios relacionados con hospitalizaciones (tiempo de estancia en unidad mielosupresora, unidad de alta dependencia [step-down unit], unidad de cuidados intensivos), medicamentos de alto coste, nutrición parenteral total y procedimientos quirúrgicos que permitan realizar comparaciones entre pacientes tratados con ECP y otras opciones de tratamiento.
Hasta 6 meses
Calidad de vida medida con FACT-BMT
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC BMT 1401 (Otro identificador: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-01026 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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