Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní výsledky terapie druhé linie ve studii akutního štěpu proti hostiteli, včetně ECP (POSTAGE) (POSTAGE)

14. října 2019 aktualizováno: Madan Jagasia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tato výzkumná studie studuje přehled lékařských tabulek při určování výsledků terapie druhé linie u pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli, kteří byli dříve léčeni mimotělní fotoforézou nebo jinými systémovými terapiemi. Shromažďování informací o terapii druhé linie u pacientů s akutní reakcí štěpu proti hostiteli může lékařům pomoci dozvědět se více o této nemoci a najít lepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit 6měsíční absenci selhání léčby pro terapii druhé linie pro akutní reakci štěpu proti hostiteli (aGVHD).

II. Ukázat, že mimotělní fotoforéza (ECP) je spojena s lepší 6měsíční (m) nulou od selhání léčby (FFTF) ve srovnání s jinými léčebnými modalitami pro terapii druhé linie pro aGVHD.

III. Popsat zátěž zdravotní péče u pacientů, kteří dostávají terapii druhé linie pro akutní GVHD.

IV. Měření kvality života pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT) u pacientů léčených druhou linií léčby aGVHD.

OBRYS:

Data studie jsou shromažďována a spravována pomocí nástrojů Research Electronic Data Capture (REDCap) na začátku a ve dnech 5, 28 a 56.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 6 měsících a 1 a 2 letech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medical University Vienna
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaměřuje na pacienty s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli, kteří byli dříve léčeni mimotělní fotoforézou nebo jinou systémovou terapií. Pacienty mohou registrovat všechna zúčastněná místa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zápis do studie je do 5 dnů (včetně víkendů) od zahájení terapie druhé linie
  • aGVHD stupeň 2 nebo vyšší v době zápisu; pacienti s pozdní akutní a recidivující aGVHD jsou povoleni
  • aGVHD vyvolaná dárcovskými lymfocyty je povolena POUZE V PŘÍPADĚ, ŽE infuze lymfocytů dárce podaná pro smíšený chimérismus a nikoli pro progresi onemocnění a splňující všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení bude způsobilá

  • Kortikosteroidy refrakterní nebo kortikosteroidy závislá aGVHD

    • Kortikosteroidy refrakterní aGVHD je definována jako zhoršení aGVHD po 3 dnech systémových kortikosteroidů (minimální dávka 1 mg/kg), nebo žádné zlepšení po 7 dnech systémových kortikosteroidů (minimální dávka 1 mg/kg)
    • Kortikosteroidy dependentní aGVHD je definována jako recidiva aGVHD (stupeň 2 nebo vyšší) během snižování dávky kortikosteroidů a před dosažením 50 % počáteční počáteční dávky kortikosteroidů
  • Formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • dostával kortikosteroidy v dávce 2 mg/kg nebo vyšší po dobu 3 týdnů nebo déle jako součást léčby první linie pro aGVHD
  • podstoupil systémovou léčbu jinou než kortikosteroidy k léčbě aGVHD jako součást léčby první linie akutní GVHD; současné použití topických nebo enterických kortikosteroidů nebo psoralen plus ultrafialové A (PUVA) pro první linii je povoleno
  • aGVHD po druhé transplantaci hematopoetických buněk (HCT) je vyloučena
  • Stav výkonu podle Karnofsky = < 50 %
  • Vyžadující mechanickou ventilaci nebo renální substituční terapii v době zařazení
  • Histologický nebo průtokově cytometrický důkaz relapsu nebo progrese základního onemocnění; molekulární nebo cytogenetická přítomnost onemocnění je povolena; smíšený chimérismus je povolen
  • Současná nebo předchozí diagnóza chronické GVHD (klasická nebo překrývající se) podle kritérií konsenzu Národního institutu zdraví (NIH)
  • aGVHD indukovaná infuzí dárcovských lymfocytů (DLI), když byla DLI podána pro progresi základního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (přehled lékařských tabulek)
Údaje ze studie jsou shromažďovány a spravovány pomocí nástrojů REDCap na začátku a ve dnech 5, 28 a 56.
Jiný: přehled lékařských tabulek
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • přehled grafů
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 měsíců bez selhání léčby, definované jako pacient naživu, bez relapsu základního onemocnění a bez přidání nové systémové terapie pro léčbu aGVHD, do 6 měsíců od zahájení terapie druhé linie
Časové okno: 6 měsíců
Míry 6 m FFTF budou odhadnuty odečtením míry celkových poruch od 100 %.
6 měsíců
Odhady kumulativní incidence relapsu
Časové okno: Až 2 roky
K identifikaci rizikových faktorů selhání budou použity Coxovy regresní modely.
Až 2 roky
Kumulativní odhady incidence nerecidivující mortality
Časové okno: Až 2 roky
K identifikaci rizikových faktorů selhání budou použity Coxovy regresní modely.
Až 2 roky
Změna léčby jako příčiny selhání během léčby druhé linie
Časové okno: Až 2 roky
K identifikaci rizikových faktorů selhání budou použity Coxovy regresní modely.
Až 2 roky
Zátěž zdravotní péče u pacientů, kteří dostávají terapii druhé linie pro akutní GVHD
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou měřeny přírůstkové rozpočtové výdaje mezi pacienty léčenými ECP a pacienty léčenými jinými modalitami a pro výpočet poměru přírůstkové nákladové efektivity pro relevantní klinické koncové body budou použity ekonomické metody. Budou se shromažďovat také zdravotně ekonomické údaje týkající se hospitalizací (délka pobytu na myelosupresivní jednotce, oddělení s vysokou závislostí [oddělení snížení výkonu], jednotka intenzivní péče), drahé léky, celková parenterální výživa a chirurgické zákroky, aby bylo možné provádět srovnání mezi pacientů léčených ECP a dalšími možnostmi léčby.
Až 6 měsíců
Kvalita života měřená pomocí FACT-BMT
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC BMT 1401 (Jiný identifikátor: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01026 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na přehled lékařských tabulek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit