ECP(POSTAGE)를 포함한 급성 이식편 대 숙주 연구에서 2차 요법의 예상 결과 (POSTAGE)
2019년 10월 14일 업데이트: Madan Jagasia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
이 연구 시험은 이전에 체외 광분리술 또는 기타 전신 요법으로 치료받은 급성 이식편대숙주병 환자의 2차 요법 결과를 결정하기 위한 의료 차트 검토를 연구합니다.
급성 이식편대숙주병 환자의 2차 요법에 대한 정보를 수집하면 의사가 질병에 대해 더 많이 배우고 더 나은 치료법을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 급성 이식편대숙주병(aGVHD)에 대한 2차 요법에 대한 6개월 치료 실패로부터의 자유를 결정하기 위해.
II. 체외 광분리반출법(ECP)이 aGVHD에 대한 2차 요법에 대한 다른 치료 양식과 비교하여 우수한 6개월(m) 치료 실패로부터의 자유(FFTF)와 관련이 있음을 보여주기 위해.
III. 급성 GVHD에 대한 2차 요법을 받는 환자의 건강 관리 부담을 설명합니다.
IV. aGVHD에 대한 2차 치료를 받는 환자에서 암 치료-골수 이식(FACT-BMT)의 기능적 평가를 사용한 삶의 질 측정.
개요:
연구 데이터는 기준선과 5일, 28일 및 56일에 REDCap(Research Electronic Data Capture) 도구를 사용하여 수집 및 관리됩니다.
연구 완료 후 환자는 6개월, 1년 및 2년에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Regensburg, 독일, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medical University Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 이전에 체외 광분리술 또는 기타 전신 요법으로 치료받은 급성 이식편대숙주병 환자를 대상으로 합니다.
모든 참여 위치에서 환자를 등록할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연구 등록은 2차 요법 시작 후 5일(주말 포함) 이내입니다.
- 등록 당시 GVHD 등급 2 이상 후기 급성 및 재발성 aGVHD 환자는 허용됩니다.
- 공여자 림프구 유도 aGVHD는 질병 진행이 아닌 혼합 키메라 현상에 대해 공여자 림프구 주입이 제공되고 다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우에만 허용됩니다.
코르티코스테로이드 불응성 또는 코르티코스테로이드 의존성 aGVHD
- 코르티코스테로이드 불응성 aGVHD는 전신 코르티코스테로이드(최소 용량 1mg/kg) 3일 후 aGVHD의 악화 또는 전신 코르티코스테로이드(최소 용량 1mg/kg) 7일 후 개선되지 않는 것으로 정의됩니다.
- 코르티코스테로이드 의존성 aGVHD는 코르티코스테로이드 테이퍼 동안 및 코르티코스테로이드의 초기 시작 용량의 50%에 도달하기 전에 aGVHD(등급 2 이상)의 재발로 정의됩니다.
- 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- aGVHD에 대한 1차 요법의 일환으로 3주 이상 동안 2mg/kg 이상의 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 급성 GVHD에 대한 1차 요법의 일부로서 aGVHD의 치료를 위해 코르티코스테로이드 이외의 전신 요법을 받았음; 1차 치료제로 국소 또는 장용 코르티코스테로이드 또는 소랄렌 플러스 자외선 A(PUVA)의 동시 사용이 허용됩니다.
- 두 번째 조혈 세포 이식(HCT) 후 aGVHD는 제외됩니다.
- Karnofsky 성능 상태 =< 50%
- 등록 당시 기계 환기 또는 신대체 요법이 필요한 경우
- 기저 질환의 재발 또는 진행에 대한 조직학적 또는 유세포 분석적 증거; 질병의 분자적 또는 세포유전학적 존재가 허용됩니다. 혼합 키메라 현상이 허용됩니다.
- NIH(National Institutes of Health) 합의 기준에 의해 정의된 만성 GVHD(클래식 또는 중복)의 현재 또는 이전 진단
- 기저 질환의 진행을 위해 DLI를 투여했을 때 기증자 림프구 주입(DLI) 유도 aGVHD
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(의료 차트 검토)
연구 데이터는 기준선과 5일, 28일 및 56일에 REDCap 도구를 사용하여 수집 및 관리됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 치료 시작 후 6개월 이내에 기저 질환의 재발 없이 aGVHD 치료를 위한 새로운 전신 요법 추가 없이 환자가 살아 있는 것으로 정의되는 치료 실패로부터 6개월 자유
기간: 6 개월
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6m FFTF의 비율은 100%에서 총 고장 비율을 빼서 추정됩니다.
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6 개월
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재발의 누적 발생률 추정치
기간: 최대 2년
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실패에 대한 위험 요소를 식별하기 위해 Cox 회귀 모델이 사용됩니다.
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최대 2년
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비재발 사망률의 누적 발병률 추정치
기간: 최대 2년
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실패에 대한 위험 요소를 식별하기 위해 Cox 회귀 모델이 사용됩니다.
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최대 2년
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2차 치료 중 실패 원인으로 치료 변화
기간: 최대 2년
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실패에 대한 위험 요소를 식별하기 위해 Cox 회귀 모델이 사용됩니다.
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최대 2년
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급성 GVHD에 대한 2차 요법을 받는 환자의 건강 관리 부담
기간: 최대 6개월
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ECP로 치료를 받는 환자와 다른 양식을 받는 환자 간의 증분 예산 지출을 측정하고 경제적 방법을 사용하여 관련 임상 종료점에 대한 증분 비용 효율성 비율을 계산합니다.
입원(골수억제병동, 고의존 병동[단계적 병동], 중환자실 입원 기간), 고비용 약물, 전체 비경구 영양 및 수술 절차와 관련된 건강 경제 데이터도 수집되어 다음 항목을 비교할 수 있습니다. ECP 및 기타 치료 옵션으로 치료받은 환자.
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최대 6개월
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FACT-BMT로 측정한 삶의 질
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICC BMT 1401 (기타 식별자: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-01026 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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