Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektive resultater af andenlinjeterapi i akut graft-versus-vært-undersøgelse, inklusive ECP (PORTO) (POSTAGE)

14. oktober 2019 opdateret af: Madan Jagasia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Dette forskningsforsøg studerer medicinsk diagramgennemgang til at bestemme resultaterne af andenlinjebehandling hos patienter med akut graft-versus-host-sygdom, der tidligere er behandlet med ekstrakorporal fotoferese eller andre systemiske terapier. Indsamling af information om andenlinjebehandling hos patienter med akut graft-versus-host-sygdom kan hjælpe læger med at lære mere om sygdommen og finde bedre behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme 6-måneders frihed fra behandlingssvigt for andenlinjebehandling for akut graft versus host-sygdom (aGVHD).

II. For at vise, at ekstrakorporal fotoferese (ECP) er forbundet med en overlegen 6-måneders (m) frihed fra behandlingssvigt (FFTF) sammenlignet med andre behandlingsmodaliteter for andenlinjebehandling for aGVHD.

III. At beskrive sundhedsbyrden hos patienter, der modtager andenlinjebehandling for akut GVHD.

IV. Måling af livskvalitet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) hos patienter, der modtager andenlinjebehandling for aGVHD.

OMRIDS:

Undersøgelsesdata indsamles og administreres ved hjælp af Research Electronic Data Capture (REDCap) værktøjer ved baseline og på dag 5, 28 og 56.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 6 måneder og 1 og 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse retter sig mod patienter med akut graft-versus-host-sygdom, der tidligere er behandlet med ekstrakorporal fotoferese eller andre systemiske terapier. Patienter kan tilmeldes alle deltagende steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til undersøgelse er inden for 5 dage (inklusive weekender) efter påbegyndelse af andenlinjebehandling
  • aGVHD klasse 2 eller højere på tidspunktet for tilmelding; patienter med sen akut og tilbagevendende aGVHD er tilladt
  • Donorlymfocyt-induceret aGVHD er KUN tilladt, HVIS donorlymfocytinfusion givet til blandet kimærisme og ikke for progression af sygdom og opfylder alle andre inklusions- og eksklusionskriterier vil være berettiget

  • Kortikosteroid refraktær eller kortikosteroidafhængig aGVHD

    • Kortikosteroid refraktær aGVHD er defineret som forværring af aGVHD efter 3 dage med systemiske kortikosteroider (minimumsdosis på 1 mg/kg) eller ingen forbedring efter 7 dage med systemiske kortikosteroider (minimumsdosis på 1 mg/kg)
    • Kortikosteroidafhængig aGVHD er defineret som tilbagefald af aGVHD (grad 2 eller højere) under kortikosteroidnedtrapning og før opnåelse af 50 % af den initiale startdosis af kortikosteroider
  • Formular til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget kortikosteroider på 2 mg/kg eller højere i 3 uger eller længere som del af førstelinjebehandling for aGVHD
  • Har modtaget anden systemisk behandling end kortikosteroider til behandling af aGVHD som en del af førstelinjebehandlingen af ​​akut GVHD; Samtidig brug af topiske eller enteriske kortikosteroider eller psoralen plus ultraviolet A (PUVA) til førstelinje er tilladt
  • aGVHD efter anden hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) er udelukket
  • Karnofsky præstationsstatus =< 50 %
  • Kræver mekanisk ventilation eller nyreudskiftningsterapi på tidspunktet for indskrivning
  • Histologiske eller flowcytometriske tegn på tilbagefald eller progression af underliggende sygdom; molekylær eller cytogenetisk tilstedeværelse af sygdom er tilladt; blandet kimærisme er tilladt
  • Nuværende eller tidligere diagnose af kronisk GVHD (klassisk eller overlap) som defineret af National Institutes of Health (NIH) konsensuskriterier
  • Donorlymfocytinfusion (DLI)-induceret aGVHD, når DLI blev givet for progression af den underliggende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (gennemgang af lægekort)
Undersøgelsesdata indsamles og administreres ved hjælp af REDCap-værktøjer ved baseline og på dag 5, 28 og 56.
Andet: medicinsk diagram gennemgang
Hjælpestudier
Andre navne:
  • diagramgennemgang
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders frihed fra behandlingssvigt, defineret som en patient i live, uden tilbagefald af den underliggende sygdom og uden tilføjelse af ny systemisk terapi til behandling af aGVHD, inden for 6 måneder efter start af andenlinjebehandling
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheder på 6 m FFTF vil blive estimeret ved at trække antallet af samlede fejl fra 100 %.
6 måneder
Kumulative forekomstestimater af tilbagefald
Tidsramme: Op til 2 år
Cox regressionsmodeller vil blive brugt til at identificere risikofaktorer for fiasko.
Op til 2 år
Kumulative forekomstestimater af ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Op til 2 år
Cox regressionsmodeller vil blive brugt til at identificere risikofaktorer for fiasko.
Op til 2 år
Behandlingsændring som årsager til svigt under andenlinjebehandling
Tidsramme: Op til 2 år
Cox regressionsmodeller vil blive brugt til at identificere risikofaktorer for fiasko.
Op til 2 år
Sundhedsbyrde hos patienter, der modtager andenlinjebehandling for akut GVHD
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det trinvise budgetforbrug mellem patienter, der modtager behandling med ECP, og patienter, der modtager andre modaliteter, vil blive målt, og økonomiske metoder vil blive brugt til at beregne et trinvist omkostningseffektivitetsforhold for relevante kliniske endepunkter. Sundhedsøkonomiske data vedrørende hospitalsindlæggelser (opholdslængde på myelosuppressiv afdeling, højafhængighedsafdeling [step-down-afdeling], intensivafdeling), dyre medicin, total parenteral ernæring og kirurgiske procedurer vil også blive indsamlet, hvilket gør det muligt at foretage sammenligninger mellem patienter behandlet med ECP og andre behandlingsmuligheder.
Op til 6 måneder
Livskvalitet målt ved hjælp af FACT-BMT
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC BMT 1401 (Anden identifikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01026 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med medicinsk diagram gennemgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner