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NSCLC放射線療法における過分極キセノンガスMRイメージング

2022年5月23日 更新者:Oxford University Hospitals NHS Trust

過分極キセノン ガス MR イメージングを使用した放射線療法を受けている非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の局所肺機能を決定するための研究

肺がんは、英国で 2 番目に多く診断されるがんであり、がんによる死亡の 22% を占めています。 肺がんの主な治療法は、手術、放射線療法、または化学放射線療法です。 肺がん患者の肺機能を評価するための現在の方法、すなわちスパイロメトリーおよびガス移送は不十分です。 過分極キセノン ガス MRI を用いた局所肺異常を記述することができる新しい技術を開発することを目指しています。

この研究には、根治的放射線療法または化学放射線療法に適していると考えられる肺がんと診断された50人の患者が参加します。 参加者には、ベースライン時、放射線療法スケジュールの開始から 2 週間後に過分極 Xe129 MR が提供され、治療後 1 年にわたって 4 回のフォローアップが行われます。

患者は、胸部CTスキャン、換気/灌流核医学スキャン、ガドリニウム増強MRIスキャン、肺機能検査、息切れスコア、放射線療法による肺毒性評価、運動検査など、ベースラインおよびフォローアップ訪問時に広範な研究措置を講じます。 これらの完全なテストへの参加には 1 日かかるため、患者はテストの合間に休むことができ、最終的な過分極キセノン スキャンに続く観察期間を確保できます。

研究者は、ベースラインの過分極Xe129 MRイメージングをスパイロメトリーおよび息切れスコアと相関させて、放射線療法に対する耐性が過分極Xe129 MRイメージングによってより適切に予測されるかどうかを判断します。 研究者は、放射線療法 (RT) の前後の過分極 Xe129 MR イメージングの変化を評価して、スパイロメトリーと比較して応答のより良いモニタリングが提供されるかどうかを判断します。

研究はチャーチル病院、オックスフォード大学病院国立保健サービストラストで行われ、国立衛生研究所オックスフォード生物医学研究センターによって資金提供されます。 過分極 Xe129 MR イメージングは​​、現在使用されている調査よりも、放射線治療スケジュールに対する個々の適合性をよりよく知らせる可能性を秘めています。 さらに、過分極 Xe129 MR イメージングは​​、治療反応のモニタリングを改善し、放射線誘発肺損傷の検出を改善する可能性があり、放射線誘発損傷患者の治療に非常に役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

肺がんの生存率は低いです。 英国の 1 年生存率は男性で 27%、女性で 30% で、5 年後には 10% 未満に低下します。 患者の 3 分の 2 以上が根治的治療が不可能な後期段階で診断されるため、肺がんの予後は非常に不良です。 治癒的治療に対する耐性の早期診断と評価は、生存率に大きな違いをもたらすでしょう。

組織学的には、肺がんの約 80% が非小細胞肺がん (NSCLC) です。 NSCLC の主な治療法は手術です。 根治的放射線療法と化学放射線療法は、治癒の可能性があるその他の治療法です。 これらは、重要な局所構造の関与のために外科的に切除できない、または高齢または併存症のために医学的に手術不能な疾患である局所腫瘍を呈する患者に適しています。 放射線療法は、周囲の正常な肺組織に損傷を与えることなく、高い殺腫瘍量を腫瘍に送達することを目的としています。 高線量の放射線療法は局所制御を改善しますが、正常な肺組織に毒性効果を誘発するリスクを伴います。 放射線誘発性肺毒性をより適切に予測および監視できれば、根治的放射線療法を個人に合わせて調整でき、機能的な肺組織への放射線量を回避または低減できるという利点も得られる可能性があります。

現在、放射線療法のための患者の評価には、肺機能の測定が含まれており、患者が治療に耐えられるかどうか、および重大な障害なしに日常生活の活動を継続するのに十分な肺機能を治療後に維持するかどうかに関する臨床的指標を提供します。 肺機能を評価するための現在のゴールド スタンダードは、スパイロメトリーとガス移動です。 スパイロメトリーとガス移動は、全体的な肺機能を測定しますが、肺のさまざまな領域に関する情報や、肺のサポート「フレームワーク」である実質に関する情報は提供しません。重症度または患者の健康状態の悪化を反映しています。 この弱い関係はおそらく、肺が、ガスの流れ (換気)、血流 (灌流)、およびガス移動を含むさまざまな要因の局所的な障害がすべて組み合わさって呼吸機能を損なう複雑な局所器官であるためです。

これらの問題に対処するために、過分極キセノンガス (Xe129) 磁気共鳴画像法 (MRI) とコンピューター断層撮影法 (CT) を使用して、NSCLC 患者の詳細な局所的および構造的な肺の異常を説明することを目指しています。 研究者は、この技術をベースラインの肺活量測定および呼吸困難スコアと関連付けて、放射線療法の呼吸耐性が過分極Xe129 MRイメージングによってより適切に予測されるかどうかを判断します。 研究者は、過分極 Xe129 MRI を標準画像 (核医学スキャン) と比較します。 研究者はまた、放射線治療前、治療中、治療後の過分極 Xe129 MR イメージングの変化を評価し、放射線による肺損傷の評価が改善されるかどうかを判断します。 MRI には、電離放射線がないという利点があり、繰り返しのフォローアップ スキャンが必要な肺がんなどの疾患に対して安全で実用的です。 MR イメージングは​​、CT や肺シンチグラフィーと比較して画像取得速度が向上し、呼吸中の肺の動的評価の可能性を提供します。 従来の MRI では、信号は主に組織の水分子のプロトンから発生します。 したがって、従来の MRI は、呼吸器疾患での使用が制限されていました。これは、肺の陽子密度が非常に低く、代わりに大部分が MR 信号を生成しない空間で構成されているためです。 過分極希ガスは、この問題を解決できます。 キセノン (Xe129) は、非反応性または不活性な希ガスです。 核スピンは 1/2 で、MR イメージングで信号を生成するために使用できます。 Xe129 は過分極しています。つまり、原子内の核スピンが増加しています。 過分極は MR 信号を増加させ、Xe129 ガスが MR スキャンに現れるようにします。 気流が良好な肺の部分では、過分極Xe129ガスがより多く現れ、より迅速に見られます。 さらに、Xe129 は血液に容易に溶解し、さまざまな MR 信号特性を放出します。 この特性は、肺機能の包括的な評価を提供する肺内の換気と灌流の両方を局所的に定量化するために利用される可能性があります。 既存の肺疾患を特定し、放射線療法治療のための NSCLC 患者の呼吸耐性を予測するための改善された機能イメージングの必要性は明らかです。 過分極 Xe129 MR イメージングは​​、現在使用されている調査よりも、放射線治療スケジュールに対する個々の適合性をよりよく知らせる可能性を秘めています。 さらに、治療反応を監視し、治療体制を個人に合わせて調整できるようにするには、機能イメージングの改善が必要です。 過分極 Xe129 MR イメージングは​​、放射線誘発肺損傷の検出を改善する可能性を提供し、放射線誘発損傷患者の治療に非常に役立ちます。 また、患者が放射線誘発性肺毒性(RILT)を発症するリスクを軽減するような方法で RT を計画できるようにする情報も提供する可能性があります。

既存の肺疾患を特定し、放射線療法治療のための NSCLC 患者の呼吸耐性を予測するための改善された機能イメージングの必要性は明らかです。 過分極 Xe129 MR イメージングは​​、現在使用されている調査よりも、放射線治療スケジュールに対する個々の適合性をよりよく知らせる可能性を秘めています。 さらに、治療反応を監視し、治療体制を個人に合わせて調整できるようにするには、機能イメージングの改善が必要です。 過分極 Xe129 MR イメージングは​​、放射線誘発肺損傷の検出を改善する可能性を提供し、放射線誘発損傷患者の治療に非常に役立ちます。 また、患者が放射線誘発性肺毒性(RILT)を発症するリスクを軽減するような方法で RT を計画できるようにする情報も提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • England
      • Oxford、England、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • 18歳以上の男女
  • 組織学的に検証されたNSCLC
  • -根治的放射線療法(従来の分割治療または定位体放射線療法(SABR)のいずれかによる)または化学放射線療法(同時または順次スケジュール)が適切であると考えられる、あらゆる段階のNSCLCの患者
  • WHOパフォーマンスステータス0-2
  • -(治験責任医師の意見では)可能で、すべての研究要件を順守する意思がある

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者
  • 胸部への以前の放射線療法
  • -疾患自体または治療が研究のエンドポイントを妨げる可能性のある別の状態の存在
  • -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある
  • 画像撮影のために横になることができない
  • -ペースメーカーの留置、MRI非対応金属インプラント、重度の閉所恐怖症、眼内異物を含むMRI検査の禁忌
  • -ガドリニウム増強肺MRIスキャンの禁忌-このスキャンの一部として投与されるMultiHance(ガドベネートジメグルミンと少量のベンジルアルコールを含む)の注射に対する既知の過敏症/アレルギー、または以前のMRIスキャン中に投与された注射に対する有害反応、重度腎障害
  • -換気/灌流核医学スキャンの禁忌-アルブミンに対する既知の過敏症または献血製品を避けることを好む
  • -継続的な治療を必要とするてんかん、または過去1年以内の発作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:129 キセノン MR イメージング
MR画像を取得する直前にキセノンガスを吸入し、肺の構造が見えるようにします。
MR画像取得直前にキセノンガスを吸入し、肺の構造を可視化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過分極Xe-129 MRイメージングを使用した換気マップでベースラインから変化した参加者の数
時間枠:放射線療法の中間点 - 処方された治療期間によって異なり、ベースライン スキャンから 1 週間から 2 か月間 (範囲: 7 日から 60 日)。たとえば、2 週間の放射線療法の場合、これはベースライン後 1 週間になります。
過分極 Xe-129 を使用した換気マップでベースラインから変化した参加者の数
放射線療法の中間点 - 処方された治療期間によって異なり、ベースライン スキャンから 1 週間から 2 か月間 (範囲: 7 日から 60 日)。たとえば、2 週間の放射線療法の場合、これはベースライン後 1 週間になります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過分極Xe-129 MRイメージングを使用した換気およびADCマップがベースラインから放射線療法完了後3か月までに変化した参加者の数
時間枠:治療終了後3ヶ月
換気に変化があった参加者数 5 人の患者について MRI を取得、治療終了から 3 か月後 本研究では ADC を取得していない
治療終了後3ヶ月
過分極 Xe-129 MR イメージングを使用した換気/ADC マップの変化とベースラインからフォローアップまでの肺機能の変化との相関 (治療中)
時間枠:放射線療法の中間点 - 処方された治療期間によって異なりますが、ベースライン スキャンから 1 週間から 2 か月の間です - 範囲: 7 日から 60 日です。 -ベースライン。
過分極 Xe-129 MR イメージングを使用した換気または ADC マップの変化と、治療の中間点で取得された、ベースラインからフォローアップ (治療中) までの肺機能の変化との相関。
放射線療法の中間点 - 処方された治療期間によって異なりますが、ベースライン スキャンから 1 週間から 2 か月の間です - 範囲: 7 日から 60 日です。 -ベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fergus V Gleeson, MB BS, FRCP、Professor of Radiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月23日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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