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NSCLC 放疗中的超极化氙气 MR 成像

2022年5月23日 更新者:Oxford University Hospitals NHS Trust

使用超极化氙气 MR 成像确定接受放射治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者局部肺功能的研究

肺癌是英国第二大最常见的癌症,占癌症死亡人数的 22%。 肺癌的主要治疗方法是手术、放疗或放化疗。 目前用于评估肺癌患者肺功能的方法,即肺活量测定法和气体转移是不充分的。 我们的目标是开发一种能够使用超极化氙气 MRI 描述局部肺部异常的新技术。

该研究将涉及 50 名诊断为适合根治性放疗或放化疗的肺癌患者。 参与者将在基线、放射治疗计划开始后两周和治疗后一年内进行四次随访时接受超极化 Xe129 MR。

患者将在基线和随访时进行广泛的研究措施,包括胸部 CT 扫描、通气/灌注核医学扫描、钆增强 MRI 扫描、肺功能测试、呼吸困难评分、放射治疗引起的肺毒性评估和运动测试。 参与这些完整测试需要一天时间,让患者有时间在测试之间休息,并允许在最终超极化氙气扫描后进行一段时间的观察。

研究人员将基线超极化 Xe129 磁共振成像与肺活量计和呼吸困难评分相关联,以确定超极化 Xe129 磁共振成像是否能更好地预测放疗耐受性。 研究人员将评估放疗 (RT) 前后超极化 Xe129 MR 成像的变化,以确定与肺量计相比,它是否能更好地监测反应。

该研究将在牛津大学医院国家卫生服务信托基金丘吉尔医院进行,并将由国家卫生研究所牛津生物医学研究中心资助。 超极化 Xe129 MR 成像有可能比目前使用的调查更好地告知个人对放射治疗计划的适用性。 此外,超极化 Xe129 MR 成像有可能更好地监测治疗反应和改进辐射诱发肺损伤的检测,这对于治疗辐射诱发损伤的患者具有无可估量的价值。

研究概览

地位

完全的

详细说明

肺癌的存活率很低。 在英国,男性的一年存活率为 27%,女性为 30%,五年后降至不到 10%。 肺癌的预后很差,因为超过三分之二的患者在无法治愈的情况下被诊断为晚期。 早期诊断和评估对治愈性治疗的耐受性将对生存率产生显着影响。

在组织学上,大约 80% 的肺癌是非小细胞肺癌 (NSCLC)。 NSCLC的主要治疗方法是手术。 根治性放疗和放化疗是其他可能治愈的治疗方法。 这些适用于因关键局部结构受累而无法通过手术切除的局部肿瘤患者,或因高龄或合并症而无法进行医学手术的患者。 放疗的目的是在不损伤周围正常肺组织的情况下向肿瘤提供高杀肿瘤剂量。 高剂量放疗可改善局部控制,但有在正常肺组织中诱发毒性作用的风险。 如果可以更好地预测和监测辐射引起的肺毒性,则可以针对个体量身定制根治性放疗,这也可以避免或减少对功能性肺组织的辐射剂量。

目前对放疗患者的评估涉及肺功能测量,以提供关于患者是否耐受治疗并在治疗后维持足够的肺功能以继续日常生活活动而没有明显损害的临床指标。 目前评估肺功能的金标准是肺活量测定法和气体转移。 肺活量测定法和气体转移测量整体肺功能,但不提供有关肺的不同区域或肺的支持“框架”(实质)的信息。通过肺活量测定法或气体转移测量的肺功能变化与症状没有相关性严重程度或反映患者健康状况下降。 这种微弱的关系可能是因为肺是一个复杂的区域器官,其中包括气体流动(通气)、血流(灌注)和气体转移在内的多种因素的局部干扰都会共同损害呼吸功能。

为了解决这些问题,我们旨在使用超极化氙气 (Xe129) 磁共振成像 (MRI) 和计算机断层扫描 (CT) 来详细描述 NSCLC 患者的肺部区域和结构异常。 研究人员会将这项技术与基线肺活量测定法和呼吸困难评分相关联,以确定是否可以通过超极化 Xe129 MR 成像更好地预测放疗的呼吸耐受性。 研究人员将比较超极化 Xe129 MRI 与标准成像(核医学扫描)。 研究人员还将评估放疗前、放疗期间和放疗后超极化 Xe129 MR 成像的变化,以确定它是否能改进对辐射引起的肺损伤的评估。 MRI 具有不受电离辐射的优势,因此对于肺癌等需要反复随访扫描的疾病来说是安全实用的。 与 CT 和肺闪烁显像相比,MR 成像具有更高的图像采集速度,并提供了在呼吸过程中对肺进行动态评估的潜力。 在传统的 MRI 中,信号主要来自组织水分子中的质子。 因此,传统 MRI 在呼吸系统疾病中的应用有限,因为肺的质子密度非常低,而主要由不产生 MR 信号的空气空间组成。 超极化惰性气体可以解决这个问题。 氙 (Xe129) 是一种不活泼或惰性的惰性气体。 它的核自旋为 ½,可用于 MR 成像以生成信号。 Xe129 是超极化的,也就是说原子内的核自旋增加了。 超极化增加了 MR 信号,使 Xe129 气体能够出现在 MR 扫描中。 在气流良好的肺部,超极化的 Xe129 气体会出现得更多,也能更快地被观察到。 此外,Xe129 很容易溶解在血液中,在那里它会发出不同的 MR 信号特征。 该特性可用于局部量化肺内的通气和灌注,从而提供对肺功能的全面评估。 很明显,需要改进功能成像来识别先前存在的肺部疾病并预测 NSCLC 患者对放射治疗的呼吸耐受性。 超极化 Xe129 MR 成像有可能比目前使用的调查更好地告知个人对放射治疗计划的适用性。 此外,需要改进的功能成像来监测治疗反应并使治疗方案能够针对个体进行定制。 超极化 Xe129 MR 成像提供了改进辐射诱发肺损伤检测的潜力,这对于治疗辐射诱发损伤的患者具有无可估量的价值。 它还可以提供信息,使 RT 能够以降低患者发生辐射诱发肺毒性 (RILT) 风险的方式进行规划。

很明显,需要改进功能成像来识别先前存在的肺部疾病并预测 NSCLC 患者对放射治疗的呼吸耐受性。 超极化 Xe129 MR 成像有可能比目前使用的调查更好地告知个人对放射治疗计划的适用性。 此外,需要改进的功能成像来监测治疗反应并使治疗方案能够针对个体进行定制。 超极化 Xe129 MR 成像提供了改进辐射诱发肺损伤检测的潜力,这对于治疗辐射诱发损伤的患者具有无可估量的价值。 它还可以提供信息,使 RT 能够以降低患者发生辐射诱发肺毒性 (RILT) 风险的方式进行规划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • England
      • Oxford、England、英国、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者愿意并能够对参与试验给予知情同意
  • 男性或女性,年满18岁或以上
  • 经组织学验证的非小细胞肺癌
  • 任何阶段的 NSCLC 患者,根治性放疗(常规分割治疗或立体定向放疗 (SABR))或化放疗(同步或序贯方案)被认为是合适的
  • 世卫组织绩效状况 0-2
  • 能够(研究者认为)并愿意遵守所有研究要求

排除标准:

  • 无法给予书面知情同意
  • 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
  • 既往胸部放疗
  • 存在疾病本身或治疗可能干扰研究终点的另一种情况
  • 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件
  • 无法平躺成像
  • MRI检查的禁忌症包括留置起搏器、非MRI兼容的金属植入物、严重的幽闭恐惧症、眼内异物
  • 钆增强肺部 MRI 扫描的禁忌症 - 已知对注射 MultiHance(包含钆贝酸双葡胺和少量苯甲醇)过敏/过敏,作为扫描的一部分或对先前 MRI 扫描期间注射的不良反应,严重肾功能不全
  • 通气/灌注核医学扫描的禁忌症 - 已知对白蛋白过敏或偏好避免献血产品
  • 癫痫需要持续治疗,或在过去一年内癫痫发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:129 氙磁共振成像
在获取 MR 图像之前立即吸入氙气,以便能够看到肺部结构。
在获取 MR 图像之前立即吸入氙气,以便能够看到肺部结构。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用超极化 Xe-129 MR 成像的通风图中基线发生变化的参与者人数
大体时间:放疗的中点 - 根据规定的治疗持续时间而有所不同,从基线扫描开始 1 周到 2 个月(范围:7 天到 60 天)。例如,对于 2 周的放疗,这将是在基线后 1 周。
使用超极化 Xe-129 的通气图基线发生变化的参与者人数
放疗的中点 - 根据规定的治疗持续时间而有所不同,从基线扫描开始 1 周到 2 个月(范围:7 天到 60 天)。例如,对于 2 周的放疗,这将是在基线后 1 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用超极化 Xe-129 MR 成像从基线到放射治疗完成后 3 个月的通气和 ADC 图发生变化的参与者数量
大体时间:完成治疗后3个月
治疗完成 3 个月后 5 名患者获得通气 MRI 变化的参与者人数 本研究未获得 ADC
完成治疗后3个月
使用超极化 Xe-129 MR 成像的通气/ADC 图变化与从基线到随访(治疗期间)的肺功能变化之间的相关性
大体时间:放疗的中点 - 根据规定的治疗持续时间而有所不同,从基线扫描开始 1 周到 2 个月 - 范围:7-60 天。)例如,对于 2 周的放疗,这将是在 1 周后-基线。
使用超极化 Xe-129 MR 成像的通气变化或 ADC 图与治疗中期获得的从基线到随访(治疗期间)的肺功能变化之间的相关性。
放疗的中点 - 根据规定的治疗持续时间而有所不同,从基线扫描开始 1 周到 2 个月 - 范围:7-60 天。)例如,对于 2 周的放疗,这将是在 1 周后-基线。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fergus V Gleeson, MB BS, FRCP、Professor of Radiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月23日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月29日

首次发布 (估计)

2014年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月23日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

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