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Imagerie IRM au gaz xénon hyperpolarisé en radiothérapie NSCLC

23 mai 2022 mis à jour par: Oxford University Hospitals NHS Trust

Une étude visant à déterminer la fonction pulmonaire régionale chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) subissant une radiothérapie à l'aide d'une imagerie IRM au gaz xénon hyperpolarisé

Le cancer du poumon est le deuxième cancer le plus souvent diagnostiqué au Royaume-Uni, représentant 22 % des décès par cancer. Les principaux traitements du cancer du poumon sont la chirurgie, la radiothérapie ou la chimioradiothérapie. Les méthodes actuelles d'évaluation de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de cancer du poumon, c'est-à-dire la spirométrie et le transfert de gaz, sont inadéquates. Nous visons à développer une nouvelle technique capable de décrire une anomalie pulmonaire régionale à l'aide d'une IRM au gaz xénon hyperpolarisé.

L'étude portera sur 50 patients chez qui on a diagnostiqué un cancer du poumon considéré comme pouvant bénéficier d'une radiothérapie radicale ou d'une chimioradiothérapie. Les participants se verront proposer une IRM Xe129 hyperpolarisée au départ, deux semaines après le début des programmes de radiothérapie et quatre visites de suivi sur un an après le traitement.

Les patients entreprendront des mesures d'étude approfondies lors des visites de base et de suivi, y compris des tomodensitogrammes thoraciques, des examens de médecine nucléaire de ventilation/perfusion, des examens IRM améliorés au gadolinium, des tests de la fonction pulmonaire, des scores d'essoufflement, des évaluations de la toxicité pulmonaire induite par la radiothérapie et des tests d'effort. La participation à ces tests complets prend une journée, laissant aux patients le temps de se reposer entre les tests et permettant une période d'observation après l'analyse finale au xénon hyperpolarisé.

Les chercheurs mettront en corrélation l'imagerie IRM Xe129 hyperpolarisée de base avec les scores de spirométrie et d'essoufflement pour déterminer si la tolérance à la radiothérapie est mieux prédite par l'imagerie IRM Xe129 hyperpolarisée. Les chercheurs évalueront les changements dans l'imagerie par résonance magnétique Xe129 hyperpolarisée avant et après la radiothérapie (RT) pour déterminer si elle permet un meilleur suivi de la réponse par rapport à la spirométrie.

L'étude aura lieu au Churchill Hospital, Oxford University Hospitals National Health Service Trust et sera financée par le National Institute for Health Research Oxford Biomedical Research Centre. L'imagerie par résonance magnétique Xe129 hyperpolarisée a le potentiel de mieux informer l'adéquation individuelle des programmes de radiothérapie que les investigations utilisées actuellement. De plus, l'imagerie IRM Xe129 hyperpolarisée a le potentiel de mieux surveiller la réponse au traitement et d'améliorer la détection des lésions pulmonaires radio-induites, ce qui est inestimable pour le traitement des patients souffrant de lésions radio-induites.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les taux de survie au cancer du poumon sont faibles. Le taux de survie à un an au Royaume-Uni est de 27 % pour les hommes et de 30 % pour les femmes, tombant à moins de 10 % à cinq ans. Le pronostic du cancer du poumon est si sombre car plus des deux tiers des patients sont diagnostiqués à un stade tardif alors qu'un traitement curatif n'est pas possible. Un diagnostic précoce et une évaluation de la tolérance au traitement curatif feraient une différence significative dans les taux de survie.

Histologiquement, environ 80 % des cancers du poumon sont des cancers du poumon non à petites cellules (NSCLC). Le principal traitement curatif du NSCLC est la chirurgie. La radiothérapie radicale et la chimioradiothérapie sont d'autres traitements potentiellement curatifs. Ceux-ci conviennent aux patients qui présentent des tumeurs localisées non résécables chirurgicalement en raison de l'implication de structures locales critiques ou d'une maladie médicalement inopérable due à un âge avancé ou à des comorbidités. La radiothérapie vise à délivrer une dose tumorale élevée à la tumeur sans endommager le tissu pulmonaire normal environnant. Une radiothérapie à forte dose améliore le contrôle local mais risque d'induire des effets toxiques dans le tissu pulmonaire normal. Si la toxicité pulmonaire radio-induite pouvait être mieux prédite et surveillée, la radiothérapie radicale pourrait être adaptée à l'individu, ce qui pourrait également avoir l'avantage d'éviter ou de réduire la dose de rayonnement au tissu pulmonaire fonctionnel.

Actuellement, l'évaluation des patients pour la radiothérapie implique des mesures de la fonction pulmonaire pour fournir un indicateur clinique permettant de savoir si le patient tolérerait ou non le traitement et maintiendrait un fonctionnement pulmonaire suffisant après le traitement pour poursuivre les activités de la vie quotidienne sans altération significative. L'étalon-or actuel pour l'évaluation de la fonction pulmonaire est la spirométrie et le transfert de gaz. La spirométrie et le transfert de gaz mesurent la fonction pulmonaire globale mais ne fournissent aucune information sur les différentes régions du poumon ou sur le "cadre" de soutien du poumon, le parenchyme. Les modifications de la fonction pulmonaire mesurées par la spirométrie ou le transfert de gaz ne sont pas en corrélation cohérente avec les symptômes gravité ou refléter une détérioration de la santé du patient. Cette faible relation est probablement due au fait que le poumon est un organe régional complexe où des perturbations localisées de divers facteurs, notamment le débit de gaz (ventilation), le débit sanguin (perfusion) et le transfert de gaz, se combinent pour altérer la fonction respiratoire.

Pour résoudre ces problèmes, nous visons à utiliser l'imagerie par résonance magnétique (IRM) au gaz xénon hyperpolarisé (Xe129) et la tomodensitométrie (TDM) pour décrire les anomalies pulmonaires régionales et structurelles détaillées chez les patients atteints de NSCLC. Les chercheurs mettront en corrélation cette technique avec les scores de spirométrie et de dyspnée de base pour déterminer si la tolérance respiratoire de la radiothérapie est mieux prédite par l'imagerie IRM Xe129 hyperpolarisée. Les chercheurs compareront l'IRM Xe129 hyperpolarisée à l'imagerie standard (scans de médecine nucléaire). Les chercheurs évalueront également les modifications de l'imagerie par résonance magnétique Xe129 hyperpolarisée avant, pendant et après la radiothérapie afin de déterminer si elle améliore l'évaluation des lésions pulmonaires radio-induites. L'IRM a l'avantage d'être exempte de rayonnement ionisant, ce qui la rend sûre et pratique pour des maladies comme le cancer du poumon où des examens de suivi répétés sont nécessaires. L'imagerie par résonance magnétique a une vitesse d'acquisition d'image améliorée par rapport à la tomodensitométrie et à la scintigraphie pulmonaire et offre le potentiel d'une évaluation dynamique des poumons pendant la respiration. En IRM conventionnelle, le signal provient principalement des protons des molécules d'eau des tissus. Par conséquent, l'IRM conventionnelle a une utilisation limitée dans les maladies respiratoires car le poumon a une très faible densité de protons, étant plutôt composé en grande partie d'espaces aériens qui ne génèrent pas de signal MR. Les gaz nobles hyperpolarisés peuvent résoudre ce problème. Le xénon (Xe129) est un gaz noble non réactif ou inerte. Il a un spin nucléaire de ½ permettant une utilisation en IRM pour générer un signal. Xe129 est hyperpolarisé, c'est-à-dire que le spin nucléaire au sein des atomes est augmenté. L'hyperpolarisation augmente le signal MR permettant au gaz Xe129 d'apparaître sur l'IRM. Dans les parties du poumon qui ont une bonne circulation d'air, le gaz Xe129 hyperpolarisé apparaîtra plus et sera vu plus rapidement. De plus, Xe129 se dissout facilement dans le sang où il émet différentes caractéristiques de signal MR. Cette propriété peut être exploitée pour quantifier régionalement à la fois la ventilation et la perfusion dans le poumon, fournissant une évaluation complète de la fonction pulmonaire. Le besoin d'une imagerie fonctionnelle améliorée pour identifier les maladies pulmonaires préexistantes et prédire la tolérance respiratoire des patients atteints de NSCLC pour le traitement par radiothérapie est clair. L'imagerie par résonance magnétique Xe129 hyperpolarisée a le potentiel de mieux informer l'adéquation individuelle des programmes de radiothérapie que les investigations utilisées actuellement. De plus, une imagerie fonctionnelle améliorée est nécessaire pour surveiller la réponse au traitement et permettre d'adapter les régimes de traitement à l'individu. L'imagerie par résonance magnétique Xe129 hyperpolarisée offre le potentiel d'une meilleure détection des lésions pulmonaires radio-induites, inestimable pour le traitement des patients souffrant de lésions radio-induites. Il peut également fournir des informations qui permettraient de planifier la RT de manière à réduire le risque que les patients développent une toxicité pulmonaire induite par les rayonnements (RILT).

Le besoin d'une imagerie fonctionnelle améliorée pour identifier les maladies pulmonaires préexistantes et prédire la tolérance respiratoire des patients atteints de NSCLC pour le traitement par radiothérapie est clair. L'imagerie par résonance magnétique Xe129 hyperpolarisée a le potentiel de mieux informer l'adéquation individuelle des programmes de radiothérapie que les investigations utilisées actuellement. De plus, une imagerie fonctionnelle améliorée est nécessaire pour surveiller la réponse au traitement et permettre d'adapter les régimes de traitement à l'individu. L'imagerie par résonance magnétique Xe129 hyperpolarisée offre le potentiel d'une meilleure détection des lésions pulmonaires radio-induites, inestimable pour le traitement des patients souffrant de lésions radio-induites. Il peut également fournir des informations qui permettraient de planifier la RT de manière à réduire le risque que les patients développent une toxicité pulmonaire induite par les rayonnements (RILT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • England
      • Oxford, England, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus
  • NSCLC vérifié histologiquement
  • Patients atteints de NSCLC à n'importe quel stade où la radiothérapie radicale (avec un traitement conventionnel fractionné ou avec une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SABR)) ou une chimioradiothérapie (programme simultané ou séquentiel) est considérée comme appropriée
  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
  • Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai
  • Radiothérapie antérieure au thorax
  • La présence d'une autre condition où la maladie elle-même ou le traitement peut interférer avec les critères d'évaluation de l'étude
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  • Incapacité de se coucher à plat pour l'imagerie
  • Contre-indications à l'examen IRM, y compris stimulateur cardiaque à demeure, implant métallique non compatible IRM, claustrophobie sévère, corps étranger intra-oculaire
  • Contre-indications pour l'IRM pulmonaire renforcée au gadolinium - hypersensibilité/allergie connue à l'injection de MultiHance (contient du gadobénate de diméglumine et de petites quantités d'alcool benzylique) administrée dans le cadre de cette imagerie ou réaction indésirable à une injection administrée lors d'une IRM précédente, grave insuffisance rénale
  • Contre-indications à l'analyse de médecine nucléaire par ventilation/perfusion - hypersensibilité connue à l'albumine ou préférence pour éviter les produits de don de sang
  • Épilepsie nécessitant un traitement médical continu ou une crise au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 129 Imagerie RM Xénon
Le gaz xénon est inhalé immédiatement avant l'acquisition d'une image IRM pour permettre de voir la structure pulmonaire.
Le gaz xénon est inhalé immédiatement avant l'acquisition d'une image RM pour permettre de voir la structure pulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un changement par rapport à la ligne de base dans la carte de ventilation à l'aide de l'imagerie IRM hyperpolarisée Xe-129
Délai: Mi-parcours de la radiothérapie - varie en fonction de la durée du traitement prescrit, entre 1 semaine et 2 mois à partir de l'examen initial (intervalle : 7 jours à 60 jours). Par exemple, pour 2 semaines de radiothérapie, ce serait 1 semaine après la ligne de base.
Nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans la carte de ventilation utilisant le Xe-129 hyperpolarisé
Mi-parcours de la radiothérapie - varie en fonction de la durée du traitement prescrit, entre 1 semaine et 2 mois à partir de l'examen initial (intervalle : 7 jours à 60 jours). Par exemple, pour 2 semaines de radiothérapie, ce serait 1 semaine après la ligne de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un changement de ventilation et de cartes ADC utilisant l'imagerie IRM hyperpolarisée Xe-129 de la ligne de base à 3 mois après la fin de la radiothérapie
Délai: 3 mois après la fin du traitement
Nombre de participants avec un changement de ventilation IRM acquise pour 5 patients, 3 mois après la fin du traitement ADC non acquis dans cette étude
3 mois après la fin du traitement
Corrélation entre la modification des cartes de ventilation/ADC à l'aide de l'imagerie IRM hyperpolarisée Xe-129 et la modification de la fonction pulmonaire de la ligne de base au suivi (pendant le traitement)
Délai: Milieu de la radiothérapie - varie en fonction de la durée du traitement prescrit, entre 1 semaine et 2 mois à partir de l'examen initial - Plage : 7 à 60 jours.) Par exemple, pour 2 semaines de radiothérapie, ce serait à 1 semaine après -ligne de base.
Corrélation entre le changement de ventilation ou les cartes ADC à l'aide de l'imagerie IRM Xe-129 hyperpolarisée et le changement de la fonction pulmonaire de la ligne de base au suivi (pendant le traitement), acquis à mi-parcours du traitement.
Milieu de la radiothérapie - varie en fonction de la durée du traitement prescrit, entre 1 semaine et 2 mois à partir de l'examen initial - Plage : 7 à 60 jours.) Par exemple, pour 2 semaines de radiothérapie, ce serait à 1 semaine après -ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fergus V Gleeson, MB BS, FRCP, Professor of Radiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (Estimation)

30 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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