- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02151604
МРТ с гиперполяризованным ксеноном в лучевой терапии НМРЛ
Исследование по определению региональной функции легких у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), проходящих лучевую терапию с использованием МРТ с гиперполяризованным ксеноном
Рак легких является вторым наиболее часто диагностируемым видом рака в Соединенном Королевстве, на его долю приходится 22% смертей от рака. Основными методами лечения рака легких являются хирургическое вмешательство, лучевая терапия или химиолучевая терапия. Существующие методы оценки функции легких у больных раком легких, т. е. спирометрия и газообмен, неадекватны. Мы стремимся разработать новый метод, способный описывать региональную аномалию легких с помощью МРТ с гиперполяризованным ксеноном.
В исследовании примут участие 50 пациентов с диагнозом рак легкого, которым показана радикальная лучевая терапия или химиолучевая терапия. Участникам будет предложен гиперполяризованный Xe129 MR на исходном уровне, через две недели после начала схем лучевой терапии и четыре последующих визита в течение одного года после лечения.
Пациенты будут проводить обширные исследования во время исходных и последующих посещений, включая КТ грудной клетки, сканирование вентиляции / перфузии ядерной медицины, МРТ с усилением гадолиния, тесты функции легких, оценку одышки, оценку индуцированной лучевой терапией токсичности легких и тестирование с физической нагрузкой. Участие в этих полных тестах занимает один день, что дает пациентам время на отдых между тестами и период наблюдения после окончательного гиперполяризованного ксенонового сканирования.
Исследователи сопоставят исходную гиперполяризованную МРТ-изображение Xe129 со спирометрией и показателями одышки, чтобы определить, лучше ли прогнозируется толерантность к лучевой терапии с помощью гиперполяризованной МРТ-изображения Xe129. Исследователи оценят изменения в гиперполяризованной МРТ-изображении Xe129 до и после лучевой терапии (ЛТ), чтобы определить, обеспечивает ли она лучший мониторинг ответа по сравнению со спирометрией.
Исследование будет проходить в больнице Черчилля, Национальной службе здравоохранения больниц Оксфордского университета, и будет финансироваться Оксфордским центром биомедицинских исследований Национального института исследований в области здравоохранения. МРТ с гиперполяризованным Xe129 может информировать о индивидуальной пригодности для схем лучевой терапии лучше, чем исследования, используемые в настоящее время. Кроме того, гиперполяризованная МРТ-изображение Xe129 обладает потенциалом для лучшего мониторинга ответа на лечение и улучшения обнаружения радиационного поражения легких, что имеет неоценимое значение для лечения пациентов с радиационным поражением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показатели выживаемости при раке легких низкие. Годовая выживаемость в Соединенном Королевстве для мужчин составляет 27%, а для женщин - 30%, а к пяти годам она снижается до менее 10%. Прогноз при раке легкого настолько неблагоприятен, что более двух третей пациентов диагностируется на поздней стадии, когда радикальное лечение невозможно. Ранняя диагностика и оценка толерантности к радикальному лечению могут существенно повлиять на показатели выживаемости.
Гистологически примерно 80% случаев рака легкого составляют немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ). Основным методом лечения НМРЛ является хирургическое вмешательство. Радикальная лучевая терапия и химиолучевая терапия являются другими потенциально излечивающими методами лечения. Они подходят для пациентов с локализованными опухолями, не поддающимися хирургическому вмешательству из-за вовлечения критических местных структур или неоперабельным с медицинской точки зрения заболеванием из-за преклонного возраста или сопутствующих заболеваний. Лучевая терапия направлена на доставку высокой противоопухолевой дозы к опухоли без повреждения окружающей нормальной легочной ткани. Высокая доза лучевой терапии улучшает местный контроль, но влечет за собой риск индуцирования токсических эффектов в нормальной легочной ткани. Если бы радиационно-индуцированную легочную токсичность можно было бы лучше прогнозировать и контролировать, радикальная лучевая терапия могла бы быть адаптирована к конкретному человеку, что также могло бы иметь преимущество, заключающееся в предотвращении или снижении дозы облучения функциональной ткани легкого.
В настоящее время оценка пациентов для лучевой терапии включает измерения функции легких, чтобы предоставить клинический показатель того, будет ли пациент переносить лечение и поддерживать ли он достаточное функционирование легких после лечения, чтобы продолжать повседневную деятельность без значительных нарушений. В настоящее время золотым стандартом оценки функции легких является спирометрия и газообмен. Спирометрия и газообмен измеряют глобальную функцию легких, но не дают информации о различных участках легкого или о поддерживающем «каркасе» легкого, паренхиме. тяжести или отражают ухудшение состояния здоровья пациента. Эта слабая взаимосвязь, вероятно, связана с тем, что легкие представляют собой сложный региональный орган, в котором локальные нарушения множества факторов, включая поток газа (вентиляция), кровоток (перфузия) и газообмен, в совокупности приводят к нарушению дыхательной функции.
Для решения этих проблем мы стремимся использовать гиперполяризованный газ ксенон (Xe129), магнитно-резонансную томографию (МРТ) и компьютерную томографию (КТ) для описания подробных региональных и структурных аномалий легких у пациентов с НМРЛ. Исследователи сопоставят этот метод с исходной спирометрией и показателями одышки, чтобы определить, лучше ли предсказывается переносимость респираторной лучевой терапии с помощью МРТ с гиперполяризованным Xe129. Исследователи будут сравнивать гиперполяризованную МРТ Xe129 со стандартной визуализацией (сканирование ядерной медицины). Исследователи также оценят изменения в гиперполяризованной МРТ-изображении Xe129 до, во время и после лучевой терапии, чтобы определить, обеспечивает ли она улучшенную оценку радиационно-индуцированного повреждения легких. Преимущество МРТ в том, что она не содержит ионизирующего излучения, что делает ее безопасной и практичной для таких заболеваний, как рак легких, когда необходимы повторные последующие сканирования. МРТ имеет более высокую скорость получения изображений по сравнению с КТ и сцинтиграфией легких и дает возможность динамической оценки состояния легких во время дыхания. В обычной МРТ сигнал исходит главным образом от протонов в молекулах воды тканей. Поэтому обычная МРТ имеет ограниченное применение при респираторных заболеваниях, потому что легкие имеют очень низкую плотность протонов, вместо этого они в основном состоят из воздушных пространств, которые не генерируют МР-сигнал. Гиперполяризованные благородные газы могут решить эту проблему. Ксенон (Xe129) представляет собой нереакционноспособный или инертный благородный газ. Его ядерный спин равен ½, что позволяет использовать его в МРТ для генерации сигнала. Xe129 гиперполяризован, то есть ядерный спин внутри атомов увеличен. Гиперполяризация увеличивает МР-сигнал, позволяя газу Xe129 обнаруживаться на МР-скане. В участках легкого с хорошим потоком воздуха гиперполяризованный газ Xe129 будет проявляться больше и будет заметен быстрее. Кроме того, Xe129 легко растворяется в крови, где он испускает различные характеристики МР-сигнала. Это свойство можно использовать для региональной количественной оценки как вентиляции, так и перфузии в легких, обеспечивая всестороннюю оценку функции легких. Необходимость в улучшенной функциональной визуализации для выявления ранее существовавших заболеваний легких и прогнозирования респираторной толерантности пациентов с НМРЛ к лучевой терапии очевидна. МРТ с гиперполяризованным Xe129 может информировать о индивидуальной пригодности для схем лучевой терапии лучше, чем исследования, используемые в настоящее время. Кроме того, требуется улучшенная функциональная визуализация для мониторинга ответа на лечение и обеспечения возможности индивидуальной адаптации режимов лечения. МРТ с гиперполяризованным Xe129 дает возможность улучшить обнаружение радиационно-индуцированного поражения легких, что имеет неоценимое значение для лечения пациентов с радиационно-индуцированным поражением. Он также может предоставить информацию, которая позволит спланировать ЛТ таким образом, чтобы снизить риск развития у пациентов радиационно-индуцированной легочной токсичности (РИЛТ).
Необходимость в улучшенной функциональной визуализации для выявления ранее существовавших заболеваний легких и прогнозирования респираторной толерантности пациентов с НМРЛ к лучевой терапии очевидна. МРТ с гиперполяризованным Xe129 может информировать о индивидуальной пригодности для схем лучевой терапии лучше, чем исследования, используемые в настоящее время. Кроме того, требуется улучшенная функциональная визуализация для мониторинга ответа на лечение и обеспечения возможности индивидуальной адаптации режимов лечения. МРТ с гиперполяризованным Xe129 дает возможность улучшить обнаружение радиационно-индуцированного поражения легких, что имеет неоценимое значение для лечения пациентов с радиационно-индуцированным поражением. Он также может предоставить информацию, которая позволит спланировать ЛТ таким образом, чтобы снизить риск развития у пациентов радиационно-индуцированной легочной токсичности (РИЛТ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Oxford, England, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
- Гистологически верифицированный НМРЛ
- Пациенты с любой стадией НМРЛ, которым показана радикальная лучевая терапия (традиционное фракционированное лечение или стереотаксическая лучевая терапия тела (SABR)) или химиолучевая терапия (одновременная или последовательная схема)
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- Способны (по мнению следователей) и готовы соблюдать все требования к обучению
Критерий исключения:
- Невозможность дать письменное информированное согласие
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки
- Наличие другого состояния, при котором само заболевание или лечение могут влиять на конечные точки исследования.
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
- Невозможность лежать ровно для визуализации
- Противопоказания к МРТ-обследованию, включая постоянный кардиостимулятор, металлический имплантат, несовместимый с МРТ, тяжелую клаустрофобию, внутриглазное инородное тело.
- Противопоказания для МРТ легких с усилением гадолиния - известная гиперчувствительность/аллергия на инъекцию MultiHance (содержит гадобенат димеглюмина и небольшое количество бензилового спирта), которая вводится как часть этого сканирования, или побочная реакция на инъекцию, сделанную во время предыдущего МРТ, тяжелая почечная недостаточность
- Противопоказания для вентиляционного/перфузионного ядерного медицинского сканирования - известная гиперчувствительность к альбумину или предпочтение избегать донорской крови
- Эпилепсия, требующая постоянного лечения, или припадок в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 129 Ксеноновая МРТ визуализация
Газ ксенон вдыхают непосредственно перед получением МР-изображения, чтобы можно было увидеть структуру легких.
|
Газ ксенон вдыхают непосредственно перед получением МР-изображения, чтобы можно было увидеть структуру легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем на карте вентиляции с использованием гиперполяризованной МРТ Xe-129
Временное ограничение: Средняя точка лучевой терапии - варьируется в зависимости от продолжительности назначенного лечения, от 1 недели до 2 месяцев после исходного сканирования (диапазон: от 7 дней до 60 дней). Например, для 2 недель лучевой терапии это будет через 1 неделю после исходного уровня.
|
Количество участников с изменением карты вентиляции по сравнению с исходным уровнем с использованием гиперполяризованного Xe-129
|
Средняя точка лучевой терапии - варьируется в зависимости от продолжительности назначенного лечения, от 1 недели до 2 месяцев после исходного сканирования (диапазон: от 7 дней до 60 дней). Например, для 2 недель лучевой терапии это будет через 1 неделю после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением карты вентиляции и ADC с использованием гиперполяризованной МРТ Xe-129 от исходного уровня до 3 месяцев после завершения лучевой терапии
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения
|
Количество участников с изменением вентиляции. МРТ, полученная для 5 пациентов через 3 месяца после завершения лечения. ADC, не полученный в этом исследовании.
|
Через 3 месяца после завершения лечения
|
|
Корреляция между изменением вентиляции/карт ADC с использованием гиперполяризованной МРТ-изображения Xe-129 и изменением функции легких от исходного уровня до последующего наблюдения (во время лечения)
Временное ограничение: Середина лучевой терапии - варьируется в зависимости от продолжительности назначенного лечения, от 1 недели до 2 месяцев после исходного сканирования - Диапазон: 7-60 дней.) Например, для 2 недель лучевой терапии это будет через 1 неделю после -базовый уровень.
|
Корреляция между изменением вентиляции или картами ADC с использованием гиперполяризованной МРТ-изображения Xe-129 и изменением функции легких от исходного уровня до последующего наблюдения (во время лечения), полученного в середине лечения.
|
Середина лучевой терапии - варьируется в зависимости от продолжительности назначенного лечения, от 1 недели до 2 месяцев после исходного сканирования - Диапазон: 7-60 дней.) Например, для 2 недель лучевой терапии это будет через 1 неделю после -базовый уровень.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fergus V Gleeson, MB BS, FRCP, Professor of Radiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анестетики, Ингаляции
- Ксенон
Другие идентификационные номера исследования
- HPX-2011-003
- 2011-002028-41 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .