- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02151604
NSCLC 방사선 치료에서 과분극 크세논 가스 MR 영상
과분극 제논 가스 MR 영상을 이용한 방사선 치료를 받는 비소세포폐암 환자의 국소 폐기능 결정에 관한 연구
폐암은 영국에서 두 번째로 가장 흔히 진단되는 암으로 암 사망의 22%를 차지합니다. 폐암의 주요 치료법은 수술, 방사선 요법 또는 화학방사선 요법입니다. 폐암 환자의 폐 기능을 평가하기 위한 현재의 방법, 즉 폐활량계 및 가스 전달은 부적절합니다. 우리는 과분극 크세논 가스 MRI를 사용하여 국소 폐 이상을 설명할 수 있는 새로운 기술을 개발하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 근치적 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법에 적합한 것으로 간주되는 폐암 진단을 받은 50명의 환자가 참여합니다. 참가자들에게는 방사선 치료 일정 시작 2주 후인 기준선에서 과분극 Xe129 MR이 제공되고 치료 후 1년 동안 4번의 후속 방문이 제공됩니다.
환자는 흉부 CT 스캔, 인공호흡/관류 핵의학 스캔, 가돌리늄 강화 MRI 스캔, 폐 기능 테스트, 숨가쁨 점수, 방사선 요법 유도 폐 독성 평가 및 운동 테스트를 포함하여 기준선 및 후속 방문에서 광범위한 연구 조치를 수행합니다. 이 전체 테스트에 참여하는 데 하루가 걸리므로 환자는 테스트 사이에 휴식을 취하고 최종 과분극 크세논 스캔 후 관찰 기간을 가질 수 있습니다.
조사관은 기준선 과분극 Xe129 MR 영상을 폐활량계 및 숨가쁨 점수와 연관시켜 방사선 요법에 대한 내성이 과분극 Xe129 MR 영상으로 더 잘 예측되는지 확인합니다. 조사관은 폐활량계와 비교하여 더 나은 반응 모니터링을 제공하는지 결정하기 위해 방사선 요법(RT) 전후의 과분극 Xe129 MR 영상의 변화를 평가할 것입니다.
이 연구는 처칠 병원, 옥스포드 대학 병원 국립 보건 서비스 트러스트에서 진행되며 국립 보건 연구소 옥스포드 생의학 연구 센터에서 자금을 지원합니다. 과분극 Xe129 MR 영상은 현재 사용되는 조사보다 방사선 치료 일정에 대한 개인의 적합성을 더 잘 알릴 수 있는 잠재력이 있습니다. 또한, 과분극 Xe129 MR 영상은 치료 반응을 더 잘 모니터링하고 방사선 유발 폐 손상을 더 잘 감지할 수 있는 잠재력을 가지고 있어 방사선 유발 손상 환자를 치료하는 데 매우 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
폐암의 생존율은 낮습니다. United Kingdon의 1년 생존율은 남성의 경우 27%, 여성의 경우 30%이며 5년 후에는 10% 미만으로 떨어집니다. 폐암에 대한 예후는 환자의 2/3 이상이 근치적 치료가 불가능한 말기에 진단되기 때문에 매우 나쁩니다. 근치적 치료에 대한 조기 진단 및 내성 평가는 생존율에 상당한 차이를 만들 것입니다.
조직학적으로 폐암의 약 80%는 비소세포폐암(NSCLC)입니다. NSCLC의 주요 치료는 수술입니다. 급진적 방사선요법과 화학방사선요법은 잠재적으로 치유 가능한 다른 치료법입니다. 이들은 중요한 국소 구조의 침범으로 인해 외과적으로 절제할 수 없는 국소 종양 또는 고령 또는 동반 질환으로 인해 의학적으로 수술이 불가능한 질병이 있는 환자에게 적합합니다. 방사선 요법은 주변의 정상적인 폐 조직을 손상시키지 않고 종양에 높은 종양 제거 용량을 전달하는 것을 목표로 합니다. 고용량의 방사선 요법은 국소 제어를 향상시키지만 정상 폐 조직에 독성 효과를 유발할 위험이 있습니다. 방사선 유발 폐 독성을 더 잘 예측하고 모니터링할 수 있다면 개인에게 맞는 근치 방사선 요법을 실시할 수 있으며, 이는 기능적 폐 조직에 대한 방사선량을 피하거나 줄이는 이점도 가질 수 있습니다.
현재 방사선 치료를 위한 환자 평가에는 환자가 치료를 견딜 수 있는지 여부에 대한 임상 지표를 제공하고 심각한 장애 없이 일상 생활 활동을 계속할 수 있도록 치료 후 폐 기능을 충분히 유지하는지 여부에 대한 임상 지표를 제공하기 위한 폐 기능 측정이 포함됩니다. 폐 기능 평가를 위한 현재 표준은 폐활량 측정 및 가스 전달입니다. 폐활량 측정 및 가스 전달은 전반적인 폐 기능을 측정하지만 폐의 다른 영역이나 폐 실질의 지원 '구조'에 관한 정보를 제공하지 않습니다. 폐활량 측정 또는 가스 전달로 측정한 폐 기능의 변화는 증상과 일관되게 상관되지 않습니다 중증도 또는 환자 건강의 감소를 반영합니다. 이 약한 관계는 아마도 폐가 가스 흐름(환기), 혈류(관류) 및 가스 전달을 포함한 다양한 요인의 국부적 교란이 결합되어 호흡 기능을 손상시키는 복잡한 지역 기관이기 때문일 것입니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 NSCLC 환자의 상세한 국소 및 구조적 폐 이상을 설명하기 위해 과분극 크세논 가스(Xe129) 자기 공명 영상(MRI) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 방사선 요법의 호흡 내성이 과분극 Xe129 MR 영상에 의해 더 잘 예측되는지 결정하기 위해 이 기술을 기준선 폐활량계 및 호흡곤란 점수와 연관시킬 것입니다. 연구자들은 과분극된 Xe129 MRI를 표준 영상(핵의학 스캔)과 비교할 것입니다. 조사관은 또한 방사선 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 과분극 Xe129 MR 영상의 변화를 평가하여 방사선 유발 폐 손상에 대한 평가를 개선할 것인지 결정합니다. MRI는 이온화 방사선이 없다는 장점이 있어 반복적인 추적 검사가 필요한 폐암과 같은 질병에 안전하고 실용적입니다. MR 영상은 CT 및 폐 신티그래피에 비해 영상 획득 속도가 향상되었으며 호흡 중 폐의 동적 평가 가능성을 제공합니다. 기존의 MRI에서 신호는 주로 조직의 물 분자에 있는 양성자에서 발생합니다. 따라서 기존의 MRI는 폐가 MR 신호를 생성하지 않는 공기 공간으로 대부분 구성되어 있기 때문에 양성자 밀도가 매우 낮기 때문에 호흡기 질환에 사용이 제한적입니다. 과분극 불활성 가스는 이 문제를 해결할 수 있습니다. 제논(Xe129)은 비반응성 또는 불활성 기체입니다. 그것은 ½의 핵 스핀을 가지고 있어 신호를 생성하기 위해 MR 영상에서 사용할 수 있습니다. Xe129는 과분극 상태입니다. 즉, 원자 내의 핵 스핀이 증가합니다. 과분극은 Xe129 가스가 MR 스캔에 나타날 수 있도록 MR 신호를 증가시킵니다. 공기 흐름이 좋은 폐 부분에서는 과분극된 Xe129 가스가 더 많이 나타나고 더 빨리 보입니다. 또한 Xe129는 다양한 MR 신호 특성을 방출하는 혈액에 쉽게 용해됩니다. 이 속성은 폐 기능의 포괄적인 평가를 제공하는 폐 내의 환기 및 관류를 지역적으로 정량화하는 데 이용될 수 있습니다. 기존의 폐 질환을 식별하고 방사선 요법 치료를 위한 NSCLC 환자의 호흡 내성을 예측하기 위한 개선된 기능적 영상의 필요성은 분명합니다. 과분극 Xe129 MR 영상은 현재 사용되는 조사보다 방사선 치료 일정에 대한 개인의 적합성을 더 잘 알릴 수 있는 잠재력이 있습니다. 또한 치료 반응을 모니터링하고 치료 요법을 개인에게 맞출 수 있도록 개선된 기능적 이미징이 필요합니다. 과분극 Xe129 MR 영상은 방사선 유발 손상 환자를 치료하는 데 매우 중요한 방사선 유발 폐 손상의 향상된 감지 가능성을 제공합니다. 또한 방사선 유도 폐 독성(RILT)이 발병하는 환자의 위험을 줄이는 방식으로 RT를 계획할 수 있는 정보를 제공할 수 있습니다.
기존의 폐 질환을 식별하고 방사선 요법 치료를 위한 NSCLC 환자의 호흡 내성을 예측하기 위한 개선된 기능적 영상의 필요성은 분명합니다. 과분극 Xe129 MR 영상은 현재 사용되는 조사보다 방사선 치료 일정에 대한 개인의 적합성을 더 잘 알릴 수 있는 잠재력이 있습니다. 또한 치료 반응을 모니터링하고 치료 요법을 개인에게 맞출 수 있도록 개선된 기능적 이미징이 필요합니다. 과분극 Xe129 MR 영상은 방사선 유발 손상 환자를 치료하는 데 매우 중요한 방사선 유발 폐 손상의 향상된 감지 가능성을 제공합니다. 또한 방사선 유도 폐 독성(RILT)이 발병하는 환자의 위험을 줄이는 방식으로 RT를 계획할 수 있는 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
England
-
Oxford, England, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 조직학적으로 확인된 NSCLC
- 근치 방사선 요법(일반적인 분할 치료 또는 정위 체부 방사선 요법(SABR) 포함) 또는 화학방사선 요법(동시 또는 순차적 일정)이 적절하다고 간주되는 모든 단계의 NSCLC 환자
- WHO 실적 상태 0-2
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
- 흉부에 대한 이전 방사선 요법
- 질병 자체 또는 치료가 연구 종점을 방해할 수 있는 다른 상태의 존재
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
- 영상 촬영을 위해 눕지 못함
- 내재하는 심박조율기, 비MRI 호환 금속 임플란트, 심한 밀실 공포증, 안구 내 이물을 포함한 MRI 검사에 대한 금기
- 가돌리늄 강화 폐 MRI 스캔에 대한 금기 사항 - 이 스캔의 일부로 제공되는 MultiHance(가도베네이트 디메글루민 및 소량의 벤질 알코올 포함) 주사에 대한 알려진 과민성/알레르기 또는 이전 MRI 스캔 동안 제공된 주사에 대한 부작용, 심각한 신장 장애
- 인공호흡/관류 핵의학 스캐닝에 대한 금기 - 알부민에 대한 알려진 과민성 또는 헌혈 제품 회피 선호
- 지속적인 치료가 필요한 간질 또는 지난 1년 이내에 발작
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 129 크세논 MR 이미징
Xenon 가스는 폐 구조를 볼 수 있도록 MR 이미지를 획득하기 직전에 흡입됩니다.
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크세논 가스는 폐 구조를 볼 수 있도록 MR 이미지를 획득하기 직전에 흡입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과분극 Xe-129 MR 이미징을 사용한 환기 맵의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 방사선 요법의 중간 시점 - 처방된 치료 기간에 따라 기본 스캔에서 1주에서 2개월 사이(범위: 7일에서 60일)가 다릅니다. 예를 들어, 2주간의 방사선 요법의 경우 기준선 후 1주일이 됩니다.
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과분극 Xe-129를 사용하여 환기 맵의 기준선에서 변경된 참가자 수
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방사선 요법의 중간 시점 - 처방된 치료 기간에 따라 기본 스캔에서 1주에서 2개월 사이(범위: 7일에서 60일)가 다릅니다. 예를 들어, 2주간의 방사선 요법의 경우 기준선 후 1주일이 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 방사선 요법 완료 후 3개월까지 과분극 Xe-129 MR 영상을 사용하여 환기 및 ADC 맵이 변경된 참가자 수
기간: 치료 종료 후 3개월
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치료 완료 3개월 후 5명의 환자에 대해 획득한 환기 MRI 변화가 있는 참여자 수 본 연구에서 ADC 획득하지 않음
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치료 종료 후 3개월
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과분극 Xe-129 MR 영상을 사용한 환기/ADC 맵의 변화와 기저선에서 후속 조치(치료 중)까지의 폐 기능 변화 사이의 상관관계
기간: 방사선 요법의 중간 시점 - 처방된 치료 기간에 따라 다름, 기준선 스캔으로부터 1주에서 2개월 사이 - 범위: 7-60일.) -기준선.
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과분극 Xe-129 MR 영상을 사용한 환기 또는 ADC 맵의 변화와 기준선에서 후속 조치(치료 중)까지의 폐 기능 변화 사이의 상관관계는 치료 중간 지점에서 획득했습니다.
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방사선 요법의 중간 시점 - 처방된 치료 기간에 따라 다름, 기준선 스캔으로부터 1주에서 2개월 사이 - 범위: 7-60일.) -기준선.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fergus V Gleeson, MB BS, FRCP, Professor of Radiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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