- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02151604
Imágenes de RM con gas xenón hiperpolarizado en radioterapia con NSCLC
Un estudio para determinar la función pulmonar regional en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) sometidos a radioterapia utilizando imágenes de RM con gas xenón hiperpolarizado
El cáncer de pulmón es el segundo cáncer más comúnmente diagnosticado en el Reino Unido y representa el 22% de las muertes por cáncer. Los principales tratamientos para el cáncer de pulmón son la cirugía, la radioterapia o la quimiorradioterapia. Los métodos actuales para evaluar la función pulmonar en pacientes con cáncer de pulmón, es decir, la espirometría y la transferencia de gases, son inadecuados. Nuestro objetivo es desarrollar una nueva técnica capaz de describir la anomalía pulmonar regional mediante resonancia magnética con gas xenón hiperpolarizado.
En el estudio participarán 50 pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón considerados aptos para radioterapia radical o quimiorradioterapia. A los participantes se les ofrecerá Xe129 MR hiperpolarizado al inicio del estudio, dos semanas después del comienzo de los programas de radioterapia y cuatro visitas de seguimiento durante un año después del tratamiento.
Los pacientes realizarán amplias medidas de estudio al inicio y en las visitas de seguimiento, incluidas tomografías computarizadas de tórax, exploraciones de medicina nuclear de ventilación/perfusión, resonancias magnéticas mejoradas con gadolinio, pruebas de función pulmonar, puntajes de disnea, evaluaciones de toxicidad pulmonar inducida por radioterapia y pruebas de ejercicio. La participación en estas pruebas completas lleva un día, lo que permite que los pacientes descansen entre pruebas y un período de observación después de la exploración final con xenón hiperpolarizado.
Los investigadores correlacionarán las imágenes de RM Xe129 hiperpolarizadas de referencia con las puntuaciones de espirometría y disnea para determinar si la tolerancia a la radioterapia se predice mejor mediante las imágenes de RM Xe129 hiperpolarizadas. Los investigadores evaluarán los cambios en las imágenes de RM Xe129 hiperpolarizadas antes y después de la radioterapia (RT) para determinar si proporciona una mejor monitorización de la respuesta en comparación con la espirometría.
El estudio se llevará a cabo en el Churchill Hospital, Oxford University Hospitals National Health Service Trust y será financiado por el National Institute for Health Research Oxford Biomedical Research Centre. La RM hiperpolarizada Xe129 tiene el potencial de informar la idoneidad individual para los programas de radioterapia mejor que las investigaciones utilizadas actualmente. Además, la RM hiperpolarizada con Xe129 tiene el potencial de mejorar la monitorización de la respuesta al tratamiento y mejorar la detección de lesiones pulmonares inducidas por radiación, lo que es invaluable para el tratamiento de pacientes con lesiones inducidas por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de supervivencia para el cáncer de pulmón son bajas. La tasa de supervivencia de un año en el Reino Unido para los hombres es del 27 % y para las mujeres del 30 %, cayendo a menos del 10 % a los cinco años. El pronóstico del cáncer de pulmón es tan malo porque más de dos tercios de los pacientes son diagnosticados en una etapa tardía cuando el tratamiento curativo no es posible. El diagnóstico temprano y la evaluación de la tolerancia al tratamiento curativo marcarían una diferencia significativa en las tasas de supervivencia.
Histológicamente, aproximadamente el 80 % del cáncer de pulmón es cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). El principal tratamiento curativo del NSCLC es la cirugía. La radioterapia radical y la quimiorradioterapia son otros tratamientos potencialmente curativos. Estos son adecuados para pacientes que presentan tumores localizados que son quirúrgicamente irresecables debido a la afectación de estructuras locales críticas o enfermedad médicamente inoperable debido a la edad avanzada o comorbilidades. La radioterapia tiene como objetivo administrar una alta dosis tumoricida al tumor sin dañar el tejido pulmonar normal circundante. Una dosis alta de radioterapia mejora el control local pero conlleva el riesgo de inducir efectos tóxicos en el tejido pulmonar normal. Si la toxicidad pulmonar inducida por la radiación pudiera predecirse y monitorearse mejor, la radioterapia radical podría adaptarse al individuo, lo que también podría tener el beneficio de evitar o reducir la dosis de radiación al tejido pulmonar funcional.
En la actualidad, la evaluación de pacientes para radioterapia implica mediciones de la función pulmonar para proporcionar un indicador clínico de si el paciente toleraría o no el tratamiento y mantendría un funcionamiento pulmonar suficiente después del tratamiento para continuar con las actividades de la vida diaria sin un deterioro significativo. El estándar de oro actual para la evaluación de la función pulmonar es la espirometría y la transferencia de gases. La espirometría y la transferencia de gases miden la función pulmonar global, pero no proporcionan información sobre las diferentes regiones del pulmón o sobre el "marco" de soporte del pulmón, el parénquima. Los cambios en la función pulmonar medidos por la espirometría o la transferencia de gases no se correlacionan coherentemente con los síntomas. severidad o reflejar una disminución en la salud del paciente. Esta relación débil probablemente se deba a que el pulmón es un órgano regional complejo donde las alteraciones localizadas de una variedad de factores que incluyen el flujo de gas (ventilación), el flujo sanguíneo (perfusión) y la transferencia de gas se combinan para afectar la función respiratoria.
Para abordar estos problemas, nuestro objetivo es utilizar imágenes de resonancia magnética (IRM) y tomografía computarizada (TC) con gas xenón hiperpolarizado (Xe129) para describir anomalías pulmonares regionales y estructurales detalladas en pacientes con NSCLC. Los investigadores correlacionarán esta técnica con la espirometría inicial y las puntuaciones de disnea para determinar si la tolerancia respiratoria a la radioterapia se predice mejor mediante la resonancia magnética Xe129 hiperpolarizada. Los investigadores compararán la resonancia magnética Xe129 hiperpolarizada con imágenes estándar (exploraciones de medicina nuclear). Los investigadores también evaluarán los cambios en las imágenes de RM Xe129 hiperpolarizadas antes, durante y después de la radioterapia para determinar si proporciona una mejor evaluación de la lesión pulmonar inducida por la radiación. La resonancia magnética tiene la ventaja de estar libre de radiación ionizante, lo que la hace segura y práctica para enfermedades como el cáncer de pulmón, donde son necesarias exploraciones de seguimiento repetidas. La RM tiene una mayor velocidad de adquisición de imágenes en comparación con la TC y la gammagrafía pulmonar y ofrece el potencial de evaluación dinámica de los pulmones durante la respiración. En la resonancia magnética convencional, la señal se origina principalmente a partir de los protones en las moléculas de agua de los tejidos. Por lo tanto, la RM convencional tiene un uso limitado en enfermedades respiratorias porque el pulmón tiene una densidad de protones muy baja y, en cambio, está compuesto en gran parte por espacios de aire que no generan la señal de RM. Los gases nobles hiperpolarizados pueden resolver este problema. El xenón (Xe129) es un gas noble no reactivo o inerte. Tiene un espín nuclear de ½ que permite su uso en imágenes de RM para generar una señal. Xe129 está hiperpolarizado, es decir que el espín nuclear dentro de los átomos está aumentado. La hiperpolarización aumenta la señal de RM, lo que permite que el gas Xe129 aparezca en la exploración de RM. En las partes del pulmón que tienen un buen flujo de aire, el gas Xe129 hiperpolarizado aparecerá más y se verá más rápidamente. Además, Xe129 se disuelve fácilmente en sangre donde emite diferentes características de señal de RM. Esta propiedad puede aprovecharse para cuantificar regionalmente tanto la ventilación como la perfusión dentro del pulmón, proporcionando una evaluación integral de la función pulmonar. La necesidad de mejores imágenes funcionales para identificar la enfermedad pulmonar preexistente y predecir la tolerancia respiratoria de los pacientes con NSCLC para el tratamiento con radioterapia es clara. La RM hiperpolarizada Xe129 tiene el potencial de informar la idoneidad individual para los programas de radioterapia mejor que las investigaciones utilizadas actualmente. Además, se requiere una imagen funcional mejorada para monitorear la respuesta al tratamiento y permitir que los regímenes de tratamiento se adapten al individuo. Las imágenes de RM Xe129 hiperpolarizadas ofrecen el potencial de mejorar la detección de lesiones pulmonares inducidas por radiación, algo invaluable para el tratamiento de pacientes con lesiones inducidas por radiación. También puede proporcionar información que permitiría planificar la RT de tal manera que se reduzca el riesgo de que los pacientes desarrollen toxicidad pulmonar inducida por radiación (RILT).
La necesidad de mejores imágenes funcionales para identificar la enfermedad pulmonar preexistente y predecir la tolerancia respiratoria de los pacientes con NSCLC para el tratamiento con radioterapia es clara. La RM hiperpolarizada Xe129 tiene el potencial de informar la idoneidad individual para los programas de radioterapia mejor que las investigaciones utilizadas actualmente. Además, se requiere una imagen funcional mejorada para monitorear la respuesta al tratamiento y permitir que los regímenes de tratamiento se adapten al individuo. Las imágenes de RM Xe129 hiperpolarizadas ofrecen el potencial de mejorar la detección de lesiones pulmonares inducidas por radiación, algo invaluable para el tratamiento de pacientes con lesiones inducidas por radiación. También puede proporcionar información que permitiría planificar la RT de tal manera que se reduzca el riesgo de que los pacientes desarrollen toxicidad pulmonar inducida por radiación (RILT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- NSCLC verificado histológicamente
- Pacientes con NSCLC en cualquier estadio en los que se considere apropiada la radioterapia radical (ya sea con tratamiento fraccionado convencional o con radioterapia corporal estereotáctica [SABR]) o quimiorradioterapia (programa simultáneo o secuencial)
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo
- Radioterapia previa en el tórax
- La presencia de otra afección en la que la propia enfermedad o el tratamiento puedan interferir con los criterios de valoración del estudio.
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
- Incapacidad para acostarse para obtener imágenes
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética, incluidos marcapasos permanente, implante metálico no compatible con resonancia magnética, claustrofobia severa, cuerpo extraño intraocular
- Contraindicaciones para la resonancia magnética de pulmón realzada con gadolinio: hipersensibilidad/alergia conocida a la inyección de MultiHance (que contiene gadobenato de dimeglumina y pequeñas cantidades de alcohol bencílico) que se administra como parte de esta exploración o una reacción adversa a una inyección administrada durante una exploración de resonancia magnética anterior, grave insuficiencia renal
- Contraindicaciones para la exploración de medicina nuclear de ventilación/perfusión: hipersensibilidad conocida a la albúmina o preferencia por evitar el producto de donación de sangre
- Epilepsia que requiere tratamiento médico continuo o una convulsión en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 129 Imágenes de RM de xenón
El gas xenón se inhala inmediatamente antes de la adquisición de una imagen de RM para permitir que se vea la estructura pulmonar.
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El gas xenón se inhala inmediatamente antes de la adquisición de una imagen de RM para permitir que se vea la estructura pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un cambio desde el inicio en el mapa de ventilación utilizando imágenes de RM Xe-129 hiperpolarizadas
Periodo de tiempo: Punto medio de la radioterapia: varía según la duración del tratamiento prescrito, entre 1 semana y 2 meses desde la exploración inicial (rango: 7 días a 60 días). Por ejemplo, para 2 semanas de radioterapia, esto sería 1 semana después del inicio.
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Número de participantes con un cambio desde el inicio en el mapa de ventilación usando Xe-129 hiperpolarizado
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Punto medio de la radioterapia: varía según la duración del tratamiento prescrito, entre 1 semana y 2 meses desde la exploración inicial (rango: 7 días a 60 días). Por ejemplo, para 2 semanas de radioterapia, esto sería 1 semana después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un cambio en la ventilación y mapas ADC utilizando imágenes de RM Xe-129 hiperpolarizadas desde el inicio hasta 3 meses después de la finalización de la radioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Número de participantes con un cambio en la ventilación IRM adquirida para 5 pacientes, 3 meses después de completar el tratamiento ADC no adquirido en este estudio
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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Correlación entre el cambio en la ventilación/mapas ADC utilizando imágenes de RM Xe-129 hiperpolarizadas y el cambio en la función pulmonar desde el inicio hasta el seguimiento (durante el tratamiento)
Periodo de tiempo: Punto medio de la radioterapia: varía según la duración del tratamiento prescrito, entre 1 semana y 2 meses desde la exploración inicial - Rango: 7-60 días.) Por ejemplo, para 2 semanas de radioterapia, esto sería 1 semana después -base.
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Correlación entre el cambio en la ventilación o los mapas ADC utilizando imágenes de RM Xe-129 hiperpolarizadas y el cambio en la función pulmonar desde el inicio hasta el seguimiento (durante el tratamiento), adquirido en el punto medio del tratamiento.
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Punto medio de la radioterapia: varía según la duración del tratamiento prescrito, entre 1 semana y 2 meses desde la exploración inicial - Rango: 7-60 días.) Por ejemplo, para 2 semanas de radioterapia, esto sería 1 semana después -base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fergus V Gleeson, MB BS, FRCP, Professor of Radiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Anestésicos, Inhalación
- Xenón
Otros números de identificación del estudio
- HPX-2011-003
- 2011-002028-41 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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