子宮内膜症患者におけるレボノルゲストレル放出子宮内システム (SIU-LNG)
2015年1月17日 更新者：Carolina Sales Vieira、University of Sao Paulo
子宮内膜症患者における酢酸ロイプロリドと比較したレボノルゲストレル放出子宮内システムの効果：ランダム化試験
止血系と炎症系は互いに活性化する可能性があります。 子宮内膜症は、女性の 10% が罹患する慢性炎症性疾患です。 この研究の目的は、子宮内膜症の女性に広く処方されている 2 つの治療法の止血効果を比較することです: レボノルゲストレル子宮内システム (LNG-IUS) とゴナドトロピン放出ホルモン類似体 (GnRHa) 酢酸ロイプロリド。
仮説：
H0: GnRHa または LNG-IUS による止血系の変化なし H1: GnRHa または LNG-IUS による止血系の変化あり
調査の概要
詳細な説明
材料と方法: この無作為化非盲検対照試験では、子宮内膜症の 44 人の女性が 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。22 人の女性は LNG-IUS を使用し、22 人は GnRHa を使用します。
評価される変数は、D-ダイマー、フィブリノーゲン、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、凝固因子 (F) II、V、VII、VIII、IX、X、および XI、アンチトロンビン (AT)、プロテイン C、遊離プロテイン S です。 、組織プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA)、α2-アンチプラスミン、トロンビン-アンチトロンビン複合体、およびプロトロンビン フラグメント 1+2。
すべての変数は、治療前と治療開始の6か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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SP
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Ribeirão Preto、SP、ブラジル、14049-900
- Hospital das Clinica de Ribeirao Preto
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮内膜症になる
- 18歳から40歳まで
- -無作為化の時点で、少なくとも3か月間避妊薬を使用していないか、少なくとも6か月間デポ酢酸メドロキシプロゲステロンまたはGnRHaを使用しています。
除外基準:
- ボディマス指数（BMI）が30kg/m2以上の肥満患者
- 喫煙者
- 糖尿病患者
- アルコールまたは薬物使用者
- 現在妊娠希望の患者様
- 慢性疾患のある患者（子宮内膜症を除く）
- 感染プロセスのある患者
- 血栓塞栓症の個人歴および/または家族歴のある患者
- -炎症マーカー（ホルモンおよび非ホルモン性抗炎症剤など）を妨害することが知られている薬を服用している患者 研究の15日前まで。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LNG-IUS
LNG-IUS：レボノルゲストレル子宮内システム
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LNG-IUS（レボノルゲストレル子宮内システム）は、周期の5日目まで挿入されます。
20 mcg/日の LNG を放出します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GnRHa
GnRHa：ロイプロリド
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ロイプロリド3.75mgを毎月筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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dダイマーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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子宮内膜症の女性に広く処方されている 2 つの治療法である LNG-IUS と GnRHa 酢酸ロイプロリドの d-ダイマーの 6 か月間 (6 か月 - ベースライン) の変化を比較します。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凝固時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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トロンビン時間 (TT)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、およびプロトロンビン時間 (PT) の 3 つの変数の複合測定として、凝固時間の 6 か月間 (6 か月 - ベースライン) の変化を比較します。
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ベースラインと 6 か月
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凝固促進変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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子宮内膜症の女性に広く処方されている 2 つの治療法、LNG-IUS およびGnRHa酢酸ロイプロリド。
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ベースラインと 6 か月
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天然抗凝固剤のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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子宮内膜症の女性に広く処方されている 2 つの治療法である LNG-IUS と GnRHa 酢酸ロイプロリドの天然抗凝固剤 (プロテイン C とアンチトロンビン) の 6 か月間 (6 か月 - ベースライン) の変化を比較します。
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ベースラインと 6 か月
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凝固カスケードマーカーの活性化の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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子宮内膜症の女性に広く処方されている 2 つの治療法、LNG-IUS および GnRHa の凝固カスケード マーカー (トロンビン-アンチトロンビン複合体およびプロトロンビン フラグメント 1+2 の濃度) の活性化に対する 6 か月間 (6 か月 - ベースライン) の変化を比較する酢酸ロイプロリド。
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ベースラインと 6 か月
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抗線維素溶解変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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子宮内膜症の女性に広く処方されている 2 つの治療法である LNG-IUS と GnRHa 酢酸ロイプロリドの抗線維素溶解変数 (プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1、α-2 アンチプラスミン) の 6 か月間 (6 か月 - ベースライン) の変化を比較します。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Carolina S Vieira, MD, PhD、Sao Paulo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月17日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。