Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel em Pacientes com Endometriose (SIU-LNG)
17 de janeiro de 2015 atualizado por: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Efeitos do Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel Comparado ao Acetato de Leuprolida em Pacientes com Endometriose: um Estudo Randomizado
Os sistemas hemostático e inflamatório podem ativar um ao outro. A endometriose é uma doença inflamatória crônica que afeta 10% das mulheres. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos hemostáticos de dois tratamentos amplamente prescritos para mulheres com endometriose: o sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) e o análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) acetato de leuprolida.
Hipótese:
H0: Não há alteração no sistema hemostático com uso de GnRHa ou SIU-LNG H1: Há alteração no sistema hemostático com uso de GnRHa ou SIU-LNG
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e Métodos: Neste estudo randomizado, aberto e controlado, 44 mulheres com endometriose serão alocadas aleatoriamente em um dos dois grupos: 22 mulheres serão designadas para usar LNG-IUS e 22 para usar GnRHa.
As variáveis avaliadas serão D-dímeros, fibrinogênio, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada, fatores de coagulação (F) II, V, VII, VIII, IX, X e XI, antitrombina (AT), proteína C, proteína S livre , ativador do plasminogênio tecidual (t-PA), α2-antiplasmina, complexo trombina-antitrombina e fragmento 1+2 da protrombina.
Todas as variáveis serão avaliadas antes do tratamento e seis meses após o início do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinica de Ribeirao Preto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ter endometriose
- de 18 a 40 anos
- Estar sem contraceptivos por pelo menos 3 meses ou com acetato de medroxiprogesterona de depósito ou GnRHa por pelo menos 6 meses no momento da randomização.
Critério de exclusão:
- pacientes obesos com índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2
- fumantes
- diabéticos
- usuários de álcool ou drogas
- pacientes que atualmente desejam engravidar
- pacientes com doenças crônicas (exceto endometriose)
- pacientes com processos infecciosos
- pacientes com história pessoal e/ou familiar de eventos tromboembólicos
- pacientes tomando medicamentos conhecidos por interferir nos marcadores de inflamação (como agentes antiinflamatórios hormonais e não hormonais) nos 15 dias anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LNG-IUS
SIU-LNG: sistema intrauterino de levonorgestrel
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O SIU-LNG (sistema intrauterino de levonorgestrel) é inserido até o quinto dia do ciclo.
Libera 20 mcg/dia de LNG
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GnRHa
GnRHa: leuprolida
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3,75 mg de leuprolida injetada por via intramuscular mensalmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base no d-dímero
Prazo: linha de base e 6 meses
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comparar a mudança ao longo de 6 meses (6 meses - linha de base) no d-dímero de dois tratamentos amplamente prescritos para mulheres com endometriose, SIU-LNG e acetato de leuprolida GnRHa.
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linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base nos tempos de coagulação
Prazo: linha de base e 6 meses
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Comparar a alteração ao longo de 6 meses (6 meses - linha de base) dos tempos de coagulação como uma medida composta de 3 variáveis: tempo de trombina (TT), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) e tempo de protrombina (PT)
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linha de base e 6 meses
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mudança da linha de base em variáveis pró-coagulatórias
Prazo: linha de base e 6 meses
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comparar a mudança ao longo de 6 meses (6 meses - linha de base) nas variáveis pró-coagulatórias (fibrinogênio, fatores de coagulação II, V, VII, VIII, IX, X e XI) de dois tratamentos amplamente prescritos para mulheres com endometriose, SIU-LNG e Acetato de leuprolida GnRHa.
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linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base em anticoagulantes naturais
Prazo: linha de base e 6 meses
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comparar a mudança ao longo de 6 meses (6 meses - linha de base) em anticoagulantes naturais (Proteína C e antitrombina) de dois tratamentos amplamente prescritos para mulheres com endometriose, SIU-LNG e acetato de leuprolida GnRHa.
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linha de base e 6 meses
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Alteração na ativação dos marcadores da cascata de coagulação
Prazo: linha de base e 6 meses
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comparar a mudança ao longo de 6 meses (6 meses - linha de base) na ativação dos marcadores da cascata de coagulação (concentrações do complexo trombina-antitrombina e fragmento de protrombina 1+2) de dois tratamentos amplamente prescritos para mulheres com endometriose, SIU-LNG e GnRHa acetato de leuprolida.
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linha de base e 6 meses
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Alteração da linha de base nas variáveis antifibrinolíticas
Prazo: Linha de base e 6 meses
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comparar a mudança ao longo de 6 meses (6 meses - linha de base) nas variáveis antifibrinolíticas (inibidor do ativador do plasminogênio 1, α-2 antiplasmina) de dois tratamentos amplamente prescritos para mulheres com endometriose, SIU-LNG e acetato de leuprolida GnRHa.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Leuprolida
- Levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- SIU-LNG 001
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