Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä potilailla, joilla on endometrioosi (SIU-LNG)

lauantai 17. tammikuuta 2015 päivittänyt: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän vaikutukset verrattuna leuprolidiasetaattiin potilailla, joilla on endometrioosi: satunnaistettu tutkimus

Hemostaattiset ja tulehdusjärjestelmät voivat aktivoida toisiaan. Endometrioosi on krooninen tulehdussairaus, jota sairastaa 10 % naisista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden endometrioosia sairastaville naisille yleisesti määrätyn hoidon hemostaattisia vaikutuksia: kohdunsisäisen levonorgestreelijärjestelmän (LNG-IUS) ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogin (GnRHa) leuprolidiasetaatin.

Hypoteesi:

H0: GnRHa:ta tai LNG-IUS:ta käytettäessä hemostaattinen järjestelmä ei muutu. H1: GnRHa:n tai LNG-IUS:n käytön seurauksena hemostaattinen järjestelmä muuttuu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalit ja menetelmät: Tässä satunnaistetussa avoimessa kontrolloidussa tutkimuksessa 44 naista, joilla on endometrioosi, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: 22 naista määrätään käyttämään LNG-IUS:a ja 22 käyttämään GnRHa:ta. Arvioidut muuttujat ovat D-dimeerit, fibrinogeeni, protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, hyytymistekijät (F) II, V, VII, VIII, IX, X ja XI, antitrombiini (AT), proteiini C, vapaa proteiini S , kudosplasminogeeniaktivaattori (t-PA), a2-antiplasmiini, trombiini-antitrombiinikompleksi ja protrombiinifragmentti 1+2. Kaikki muuttujat arvioidaan ennen hoitoa ja kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilia, 14049-900
        • Hospital das Clinica de Ribeirao Preto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairastua endometrioosiin
  • 18-40-vuotiaat
  • Olla ilman ehkäisyä vähintään 3 kuukautta tai depot-medroksiprogesteroniasetaattia tai GnRHa:ta vähintään 6 kuukautta satunnaistamisen aikaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • lihavia potilaita, joiden painoindeksi (BMI) on ≥30 kg/m2
  • tupakoitsijat
  • diabeetikoille
  • alkoholin tai huumeiden käyttäjiä
  • potilaita, jotka tällä hetkellä haluavat tulla raskaaksi
  • potilaat, joilla on kroonisia sairauksia (paitsi endometrioosi)
  • potilaat, joilla on tarttuvia prosesseja
  • potilailla, joilla on henkilökohtaisia ​​ja/tai suvussa esiintynyt tromboembolisia tapahtumia
  • potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän tulehdusmarkkereita (kuten hormonaalisia ja ei-hormonaalisia tulehduskipulääkkeitä) tutkimusta edeltäneiden 15 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LNG-IUS
LNG-IUS: levonorgestreeli kohdunsisäinen järjestelmä
Lääke: LNG-IUS: levonorgestreeli kohdunsisäinen järjestelmä
LNG-IUS (levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä) asetetaan kierron viidenteen päivään asti. Se vapauttaa LNG:tä 20 mikrogrammaa päivässä
Muut nimet:
  • Mirena
Active Comparator: GnRHa
GnRHa: leuprolidi
Lääke: GnRHa: leuprolidi
3,75 mg leuprolidia injektoituna lihakseen kuukausittain
Muut nimet:
  • Lupron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta d-dimeerissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
vertailla d-dimeerin muutosta kuuden kuukauden aikana (6 kuukautta - lähtötaso) kahdessa endometrioosia sairastaville naisille yleisesti määrätyssä hoidossa, LNG-IUS ja GnRHa-leuprolidiasetaatti.
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta hyytymisajoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Vertaaksemme hyytymisaikojen muutosta kuuden kuukauden aikana (6 kuukautta - lähtötaso) kolmen muuttujan yhdistelmänä: trombiiniaika (TT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja protrombiiniaika (PT)
lähtötilanne ja 6 kuukautta
muutos lähtötasosta prokoagulaatiomuuttujissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
vertailla muutoksia 6 kuukauden aikana (6 kuukautta - lähtötaso) prokoagulaatiomuuttujissa (fibrinogeeni, hyytymistekijät II, V, VII, VIII, IX, X ja XI) kahdessa hoidossa, joita on yleisesti määrätty endometrioosia, LNG-IUS- ja GnRHa-leuprolidiasetaatti.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta luonnollisissa antikoagulanteissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
vertailla muutosta kuuden kuukauden aikana (6 kuukautta - lähtötaso) luonnollisissa antikoagulanteissa (proteiini C ja antitrombiini) kahdessa endometrioosia sairastaville naisille yleisesti määrätyssä hoidossa, LNG-IUS ja GnRHa-leuprolidiasetaatti.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutos hyytymiskaskadimerkkien aktivoinnissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
vertailla muutosta kuuden kuukauden aikana (6 kuukautta - lähtötaso) hyytymiskaskadimarkkerien (trombiini-antitrombiinikompleksin ja protrombiinifragmentin 1+2 pitoisuudet) aktivaatiossa kahdessa hoidossa, joita on yleisesti määrätty endometrioosia sairastaville naisille, LNG-IUS ja GnRHa leuprolidiasetaatti.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta antifibrinolyyttisissä muuttujissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
vertailla muutoksia 6 kuukauden aikana (6 kuukautta - lähtötaso) antifibrinolyyttisissä muuttujissa (plasminogeeniaktivaattorin estäjä 1, α-2 antiplasmiini) kahdessa endometrioosia sairastaville naisille yleisesti määrätyssä hoidossa, LNG-IUS ja GnRHa-leuprolidiasetaatti.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIU-LNG 001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset LNG-IUS: levonorgestreeli kohdunsisäinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa