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Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System bei Patienten mit Endometriose (SIU-LNG)

17. Januar 2015 aktualisiert von: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Wirkungen des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems im Vergleich zu Leuprolidacetat bei Patientinnen mit Endometriose: eine randomisierte Studie

Das hämostatische und das entzündliche System können sich gegenseitig aktivieren. Endometriose ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, von der 10 % der Frauen betroffen sind. Das Ziel dieser Studie ist es, die hämostatischen Wirkungen von zwei Behandlungen zu vergleichen, die häufig Frauen mit Endometriose verschrieben werden: dem intrauterinen Levonorgestrel-System (LNG-IUS) und dem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (GnRHa) Leuprolidacetat.

Hypothese:

H0: Es gibt keine Veränderung des hämostatischen Systems bei der Verwendung von GnRHa oder LNG-IUS. H1: Es gibt eine Veränderung des hämostatischen Systems bei der Verwendung von GnRHa oder LNG-IUS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden: In dieser randomisierten, offenen, kontrollierten Studie werden 44 Frauen mit Endometriose nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 22 Frauen werden der Anwendung von LNG-IUS und 22 Frauen der Anwendung von GnRHa zugeteilt. Die bewerteten Variablen sind D-Dimere, Fibrinogen, Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Gerinnungsfaktoren (F) II, V, VII, VIII, IX, X und XI, Antithrombin (AT), Protein C, freies Protein S , Gewebe-Plasminogen-Aktivator (t-PA), α2-Antiplasmin, Thrombin-Antithrombin-Komplex und Prothrombinfragment 1+2. Alle Variablen werden vor der Behandlung und sechs Monate nach Behandlungsbeginn bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinica de Ribeirao Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriose haben
  • im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Keine Verhütungsmittel für mindestens 3 Monate oder mit Depot-Medroxyprogesteronacetat oder GnRHa für mindestens 6 Monate zum Zeitpunkt der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • adipöse Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Raucher
  • Diabetiker
  • Alkohol- oder Drogenkonsumenten
  • Patientinnen mit aktuellem Kinderwunsch
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen (außer Endometriose)
  • Patienten mit infektiösen Prozessen
  • Patienten mit einer persönlichen und/oder familiären Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen
  • Patienten, die innerhalb der 15 Tage vor der Studie Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungsmarker (wie hormonelle und nichthormonelle entzündungshemmende Mittel) beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LNG-IUS
LNG-IUS: Intrauterines System von Levonorgestrel
Arzneimittel: LNG-IUS: Intrauterines System von Levonorgestrel
LNG-IUS (Levonorgestrel Intrauterines System) wird bis zum fünften Tag des Zyklus eingesetzt. Es setzt 20 mcg/Tag LNG frei
Andere Namen:
  • Mirena
Aktiver Komparator: GnRHa
GnRHa: Leuprolid
Arzneimittel: GnRHa: Leuprolid
3,75 mg Leuprolid wird monatlich intramuskulär injiziert
Andere Namen:
  • Lupron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in d-Dimer
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
zum Vergleich der Veränderung über 6 Monate (6 Monate – Ausgangswert) bei d-Dimer von zwei Behandlungen, die häufig Frauen mit Endometriose verschrieben werden, LNG-IUS und GnRHa-Leuprolidacetat.
Basis und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gerinnungszeiten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Vergleich der Veränderung der Gerinnungszeiten über 6 Monate (6 Monate – Ausgangswert) als zusammengesetztes Maß aus 3 Variablen: Thrombinzeit (TT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und Prothrombinzeit (PT)
Basis und 6 Monate
Veränderung der prokoagulatorischen Variablen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
um die Veränderung über 6 Monate (6 Monate – Ausgangswert) bei prokoagulatorischen Variablen (Fibrinogen, Gerinnungsfaktoren II, V, VII, VIII, IX, X und XI) von zwei Behandlungen zu vergleichen, die häufig Frauen mit Endometriose verschrieben werden, LNG-IUS und GnRHa-Leuprolidacetat.
Basis und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei natürlichen Antikoagulanzien
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
um die Veränderung über 6 Monate (6 Monate – Ausgangswert) bei natürlichen Antikoagulanzien (Protein C und Antithrombin) von zwei Behandlungen zu vergleichen, die häufig Frauen mit Endometriose verschrieben werden, LNG-IUS und GnRHa-Leuprolidacetat.
Basis und 6 Monate
Änderung der Aktivierung der Gerinnungskaskade-Marker
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
zum Vergleich der Veränderung über 6 Monate (6 Monate – Baseline) bei Aktivierung der Gerinnungskaskade-Marker (Konzentrationen des Thrombin-Antithrombin-Komplexes und des Prothrombinfragments 1+2) von zwei Behandlungen, die häufig Frauen mit Endometriose verschrieben werden, LNG-IUS und GnRHa Leuprolidacetat.
Basis und 6 Monate
Änderung der antifibrinolytischen Variablen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
um die Veränderung von antifibrinolytischen Variablen (Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1, α-2-Antiplasmin) über 6 Monate (6 Monate – Ausgangswert) von zwei Behandlungen zu vergleichen, die häufig Frauen mit Endometriose verschrieben werden, LNG-IUS und GnRHa-Leuprolidacetat.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIU-LNG 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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