Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel u pacientek s endometriózou (SIU-LNG)

17. ledna 2015 aktualizováno: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Účinky nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel ve srovnání s leuprolidacetátem u pacientek s endometriózou: Randomizovaná studie

Hemostatický a zánětlivý systém se mohou vzájemně aktivovat. Endometrióza je chronické zánětlivé onemocnění postihující 10 % žen. Cílem této studie je porovnat hemostatické účinky dvou způsobů léčby široce předepisovaných ženám s endometriózou: nitroděložního systému levonorgestrelu (LNG-IUS) a analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) leuprolidacetátu.

Hypotéza:

H0: Nedochází k žádné změně hemostatického systému při použití GnRHa nebo LNG-IUS H1: Při použití GnRHa nebo LNG-IUS dochází ke změně hemostatického systému

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metody: V této randomizované otevřené kontrolované studii bude 44 žen s endometriózou náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: 22 žen bude používat LNG-IUS a 22 žen bude používat GnRHa. Hodnocené proměnné budou D-dimery, fibrinogen, protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, koagulační faktory (F) II, V, VII, VIII, IX, X a XI, antitrombin (AT), protein C, volný protein S tkáňový aktivátor plasminogenu (t-PA), a2-antiplasmin, komplex trombin-antitrombin a protrombinový fragment 1+2. Všechny proměnné budou hodnoceny před léčbou a šest měsíců po zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14049-900
        • Hospital das Clinica de Ribeirao Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít endometriózu
  • ve věku 18 až 40 let
  • Být bez antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců nebo s depotním medroxyprogesteron acetátem nebo GnRHa po dobu alespoň 6 měsíců v době randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2
  • kuřáků
  • diabetiků
  • uživatelů alkoholu nebo drog
  • pacientky, které si v současné době přejí otěhotnět
  • pacienti s chronickými onemocněními (kromě endometriózy)
  • pacientů s infekčními procesy
  • pacientů s osobní a/nebo rodinnou anamnézou tromboembolických příhod
  • pacienti užívající léky, o kterých je známo, že interferují s markery zánětu (jako jsou hormonální a nehormonální protizánětlivá činidla) během 15 dnů před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LNG-IUS
LNG-IUS: nitroděložní systém levonorgestrelu
Lék: LNG-IUS: nitroděložní systém levonorgestrelu
LNG-IUS (nitroděložní systém levonorgestrel) se zavádí do pátého dne cyklu. Uvolňuje 20 mcg/den LNG
Ostatní jména:
  • Mirena
Aktivní komparátor: GnRHa
GnRHa: leuprolid
Lék: GnRHa: leuprolid
3,75 mg leuprolidu podávaného intramuskulárně jednou měsíčně
Ostatní jména:
  • Lupron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v d-dimeru
Časové okno: základní a 6 měsíců
porovnat změnu během 6 měsíců (6 měsíců - výchozí hodnota) na d-dimeru dvou léčeb široce předepisovaných ženám s endometriózou, LNG-IUS a GnRHa leuprolidacetátu.
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v koagulačních časech
Časové okno: základní a 6 měsíců
Porovnat změnu koagulačních časů za 6 měsíců (6 měsíců - výchozí hodnota) jako složenou míru 3 proměnných: trombinový čas (TT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) a protrombinový čas (PT)
základní a 6 měsíců
změna od výchozí hodnoty v prokoagulačních proměnných
Časové okno: základní a 6 měsíců
porovnat změnu během 6 měsíců (6 měsíců - výchozí hodnota) na prokoagulačních proměnných (Fibrinogen, koagulační faktory II, V, VII, VIII, IX, X a XI) dvou léčeb běžně předepisovaných ženám s endometriózou, LNG-IUS a GnRHa leuprolidacetát.
základní a 6 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě u přírodních antikoagulancií
Časové okno: základní a 6 měsíců
porovnat změnu během 6 měsíců (6 měsíců - výchozí hodnota) na přirozených antikoagulanciích (protein C a antitrombin) dvou léčeb široce předepisovaných ženám s endometriózou, LNG-IUS a GnRHa leuprolidacetátu.
základní a 6 měsíců
Změna aktivace markerů koagulační kaskády
Časové okno: základní a 6 měsíců
porovnat změnu během 6 měsíců (6 měsíců - výchozí hodnota) aktivace markerů koagulační kaskády (koncentrace trombin-antitrombinového komplexu a protrombinového fragmentu 1+2) dvou léčeb běžně předepisovaných ženám s endometriózou, LNG-IUS a GnRHa leuprolid acetát.
základní a 6 měsíců
Změna antifibrinolytických proměnných oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
porovnat změnu během 6 měsíců (6 měsíců - výchozí hodnota) u antifibrinolytických proměnných (inhibitor aktivátoru plasminogenu 1, α-2 antiplasmin) dvou léčeb široce předepisovaných ženám s endometriózou, LNG-IUS a GnRHa leuprolidacetátu.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIU-LNG 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LNG-IUS: nitroděložní systém levonorgestrelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit