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Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel in pazienti con endometriosi (SIU-LNG)

17 gennaio 2015 aggiornato da: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Effetti del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel rispetto al leuprolide acetato in pazienti con endometriosi: uno studio randomizzato

I sistemi emostatico e infiammatorio possono attivarsi a vicenda. L'endometriosi è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il 10% delle donne. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti emostatici di due trattamenti ampiamente prescritti a donne con endometriosi: il sistema intrauterino levonorgestrel (LNG-IUS) e l'analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) leuprolide acetato.

Ipotesi:

H0: Non c'è alterazione nel sistema emostatico con l'uso di GnRHa o LNG-IUS H1: Non c'è alterazione nel sistema emostatico con l'uso di GnRHa o LNG-IUS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi: in questo studio controllato randomizzato in aperto, 44 ​​donne con endometriosi saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: 22 donne saranno assegnate all'uso di LNG-IUS e 22 all'uso di GnRHa. Le variabili valutate saranno D-dimeri, fibrinogeno, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, fattori della coagulazione (F) II, V, VII, VIII, IX, X e XI, antitrombina (AT), proteina C, proteina S libera , attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA), α2-antiplasmina, complesso trombina-antitrombina e frammento di protrombina 1+2. Tutte le variabili saranno valutate prima del trattamento e sei mesi dopo l'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14049-900
        • Hospital das Clinica de Ribeirao Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere l'endometriosi
  • dai 18 ai 40 anni
  • Essere senza contraccettivi per almeno 3 mesi o con medrossiprogesterone acetato depot o GnRHa per almeno 6 mesi al momento della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • pazienti obesi con un indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2
  • fumatori
  • diabetici
  • consumatori di alcol o droghe
  • pazienti che attualmente desiderano concepire
  • pazienti con malattie croniche (eccetto endometriosi)
  • pazienti con processi infettivi
  • pazienti con anamnesi personale e/o familiare di eventi tromboembolici
  • pazienti che assumono farmaci noti per interferire con i marcatori di infiammazione (come agenti antinfiammatori ormonali e non ormonali) nei 15 giorni precedenti lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GNL-IUS
LNG-IUS: sistema intrauterino levonorgestrel
Droga: LNG-IUS: sistema intrauterino levonorgestrel
LNG-IUS (sistema intrauterino levonorgestrel) viene inserito fino al quinto giorno del ciclo. Rilascia 20 mcg/giorno di GNL
Altri nomi:
  • Mirena
Comparatore attivo: GnRHa
GnRHa: leuprolide
Droga: GnRHa: leuprolide
3,75 mg di leuprolide iniettato per via intramuscolare su base mensile
Altri nomi:
  • Lupron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale in d-dimero
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
per confrontare la variazione in 6 mesi (6 mesi - basale) sul d-dimero di due trattamenti ampiamente prescritti a donne con endometriosi, LNG-IUS e GnRHa leuprolide acetato.
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nei tempi di coagulazione
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Per confrontare la variazione in 6 mesi (6 mesi - basale) dei tempi di coagulazione come misura composita di 3 variabili: tempo di trombina (TT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) e tempo di protrombina (PT)
basale e 6 mesi
cambiamento rispetto al basale nelle variabili procoagulatorie
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
confrontare la variazione in 6 mesi (6 mesi - basale) delle variabili procoagulatorie (fibrinogeno, fattori della coagulazione II, V, VII, VIII, IX, X e XI) di due trattamenti ampiamente prescritti a donne con endometriosi, LNG-IUS e GnRHa leuprolide acetato.
basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale negli anticoagulanti naturali
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
confrontare la variazione in 6 mesi (6 mesi - basale) sugli anticoagulanti naturali (Proteina C e antitrombina) di due trattamenti ampiamente prescritti a donne con endometriosi, LNG-IUS e GnRHa leuprolide acetato.
basale e 6 mesi
Modifica dell'attivazione dei marcatori della cascata della coagulazione
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
confrontare la variazione nell'arco di 6 mesi (6 mesi - basale) sull'attivazione dei marcatori della cascata della coagulazione (concentrazioni del complesso trombina-antitrombina e frammento protrombinico 1+2) di due trattamenti ampiamente prescritti a donne con endometriosi, LNG-IUS e GnRHa leuprolide acetato.
basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale delle variabili antifibrinolitiche
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
confrontare la variazione su 6 mesi (6 mesi - basale) delle variabili antifibrinolitiche (inibitore dell'attivatore del plasminogeno 1, α-2 antiplasmina) di due trattamenti ampiamente prescritti a donne con endometriosi, LNG-IUS e GnRHa leuprolide acetato.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIU-LNG 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LNG-IUS: sistema intrauterino levonorgestrel

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