Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levonorgestrel-frigørende intrauterint system hos patienter med endometriose (SIU-LNG)

17. januar 2015 opdateret af: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Virkninger af det Levonorgestrel-frigivende intrauterine system sammenlignet med leuprolidacetat hos patienter med endometriose: et randomiseret forsøg

De hæmostatiske og inflammatoriske systemer kan aktivere hinanden. Endometriose er en kronisk inflammatorisk sygdom, der rammer 10 % af kvinderne. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de hæmostatiske virkninger af to behandlinger, der er almindeligt ordineret til kvinder med endometriose: det intrauterine system af levonorgestrel (LNG-IUS) og den gonadotropin-frigivende hormonanalog (GnRHa) leuprolidacetat.

Hypotese:

H0: Der er ingen ændring i hæmostatisk system ved brug af GnRHa eller LNG-IUS H1: Der er ændring i hæmostatisk system ved brug af GnRHa eller LNG-IUS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder: I dette randomiserede åbne kontrollerede forsøg vil 44 kvinder med endometriose blive tilfældigt allokeret til en af ​​to grupper: 22 kvinder vil blive tildelt til at bruge LNG-IUS og 22 til at bruge GnRHa. De vurderede variabler vil være D-dimerer, fibrinogen, protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, koagulationsfaktorer (F) II, V, VII, VIII, IX, X og XI, antitrombin (AT), protein C, frit protein S vævsplasminogenaktivator (t-PA), α2-antiplasmin, thrombin-antithrombinkompleks og prothrombinfragment 1+2. Alle variabler vil blive vurderet før behandling og seks måneder efter behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinica de Ribeirao Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have endometriose
  • i alderen 18 til 40 år
  • At være uden prævention i mindst 3 måneder eller med depot medroxyprogesteronacetat eller GnRHa i mindst 6 måneder på randomiseringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • overvægtige patienter med et kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2
  • rygere
  • diabetikere
  • alkohol- eller stofbrugere
  • patienter, der i øjeblikket ønsker at blive gravide
  • patienter med kroniske sygdomme (undtagen endometriose)
  • patienter med infektionsprocesser
  • patienter med en personlig og/eller familiehistorie med tromboemboliske hændelser
  • patienter, der tager medicin, der vides at interferere med inflammationsmarkører (såsom hormonelle og ikke-hormonelle antiinflammatoriske midler) inden for de 15 dage før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LNG-IUS
LNG-IUS: levonorgestrel intrauterint system
Medicin: LNG-IUS: levonorgestrel intrauterint system
LNG-IUS (levonorgestrel intrauterint system) indsættes indtil den femte dag i cyklussen. Det frigiver 20 mcg/dag af LNG
Andre navne:
  • Mirena
Aktiv komparator: GnRHa
GnRHa: leuprolid
Medicin: GnRHa: leuprolid
3,75 mg leuprolid injiceret intramuskulært på månedsbasis
Andre navne:
  • Lupron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i d-dimer
Tidsramme: baseline og 6 måneder
at sammenligne ændringen over 6 måneder (6 måneder - baseline) på d-dimer af to behandlinger, der er almindeligt ordineret til kvinder med endometriose, LNG-IUS og GnRHa leuprolidacetat.
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i koagulationstider
Tidsramme: baseline og 6 måneder
At sammenligne ændringen over 6 måneder (6 måneder - baseline) af koagulationstider som et sammensat mål for 3 variabler: Thrombintid (TT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og protrombintid (PT)
baseline og 6 måneder
ændring fra baseline i prokoagulatoriske variabler
Tidsramme: baseline og 6 måneder
at sammenligne ændringen over 6 måneder (6 måneder - baseline) på prokoagulatoriske variabler (fibrinogen, koagulationsfaktorer II, V, VII, VIII, IX, X og XI) af to behandlinger, der er almindeligt ordineret til kvinder med endometriose, LNG-IUS og GnRHa leuprolidacetat.
baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i naturlige antikoagulantia
Tidsramme: baseline og 6 måneder
at sammenligne ændringen over 6 måneder (6 måneder - baseline) på naturlige antikoagulantia (Protein C og antithrombin) af to behandlinger, der er almindeligt ordineret til kvinder med endometriose, LNG-IUS og GnRHa leuprolidacetat.
baseline og 6 måneder
Ændring i aktivering af koagulationskaskademarkørerne
Tidsramme: baseline og 6 måneder
at sammenligne ændringen over 6 måneder (6 måneder - baseline) ved aktivering af koagulationskaskademarkørerne (koncentrationer af thrombin-antithrombin-komplekset og protrombin-fragmentet 1+2) af to behandlinger, der er almindeligt ordineret til kvinder med endometriose, LNG-IUS og GnRHa leuprolidacetat.
baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline på antifibrinolytiske variabler
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
at sammenligne ændringen over 6 måneder (6 måneder - baseline) på antifibrinolytiske variabler (plasminogenaktivatorhæmmer 1, α-2 antiplasmin) af to behandlinger, der i vid udstrækning er ordineret til kvinder med endometriose, LNG-IUS og GnRHa leuprolidacetat.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIU-LNG 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LNG-IUS: levonorgestrel intrauterint system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner