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Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel en pacientes con endometriosis (SIU-LNG)

17 de enero de 2015 actualizado por: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Efectos del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel en comparación con el acetato de leuprolide en pacientes con endometriosis: un ensayo aleatorizado

Los sistemas hemostático e inflamatorio pueden activarse entre sí. La endometriosis es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta al 10% de las mujeres. El objetivo de este estudio es comparar los efectos hemostáticos de dos tratamientos ampliamente prescritos a mujeres con endometriosis: el sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) y el acetato de leuprolida análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa).

Hipótesis:

H0: No hay alteración en el sistema hemostático con el uso de GnRHa o LNG-IUS H1: Hay alteración en el sistema hemostático con el uso de GnRHa o LNG-IUS

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Materiales y métodos: en este ensayo controlado aleatorio abierto, 44 ​​mujeres con endometriosis se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: 22 mujeres serán asignadas para usar LNG-IUS y 22 para usar GnRHa. Las variables evaluadas serán dímeros D, fibrinógeno, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada, factores de coagulación (F) II, V, VII, VIII, IX, X y XI, antitrombina (AT), proteína C, proteína S libre , activador tisular del plasminógeno (t-PA), α2-antiplasmina, complejo de trombina-antitrombina y fragmento de protrombina 1+2. Todas las variables se evaluarán antes del tratamiento y seis meses después del inicio del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinica de Ribeirao Preto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener endometriosis
  • de 18 a 40 años
  • Estar sin anticonceptivos durante al menos 3 meses o con acetato de medroxiprogesterona de depósito o GnRHa durante al menos 6 meses en el momento de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2
  • fumadores
  • diabéticos
  • usuarios de alcohol o drogas
  • pacientes que actualmente desean concebir
  • pacientes con enfermedades crónicas (excepto endometriosis)
  • pacientes con procesos infecciosos
  • pacientes con antecedentes personales y/o familiares de eventos tromboembólicos
  • pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con los marcadores de inflamación (como agentes antiinflamatorios hormonales y no hormonales) dentro de los 15 días anteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LNG-IUS
LNG-IUS: sistema intrauterino de levonorgestrel
Droga: LNG-IUS: sistema intrauterino de levonorgestrel
Se coloca SIU-LNG (sistema intrauterino de levonorgestrel) hasta el quinto día del ciclo. Libera 20 mcg/día de GNL
Otros nombres:
  • Mirena
Comparador activo: GnRHa
GnRHa: leuprolida
Droga: GnRHa: leuprolida
3,75 mg de leuprolide inyectados por vía intramuscular mensualmente
Otros nombres:
  • Lupron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde la línea de base en el dímero d
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
comparar el cambio durante 6 meses (6 meses - línea de base) en el dímero D de dos tratamientos ampliamente prescritos a mujeres con endometriosis, LNG-IUS y GnRHa leuprolide acetato.
línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde la línea de base en los tiempos de coagulación
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Comparar el cambio durante 6 meses (6 meses - línea de base) de los tiempos de coagulación como una medida compuesta de 3 variables: tiempo de trombina (TT), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) y tiempo de protrombina (PT)
línea de base y 6 meses
cambio desde el inicio en las variables procoagulantes
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
comparar el cambio durante 6 meses (6 meses - línea de base) en variables procoagulantes (fibrinógeno, factores de coagulación II, V, VII, VIII, IX, X y XI) de dos tratamientos ampliamente prescritos a mujeres con endometriosis, LNG-IUS y Acetato de leuprolida GnRHa.
línea de base y 6 meses
Cambio desde el inicio en anticoagulantes naturales
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
comparar el cambio durante 6 meses (6 meses - línea de base) con anticoagulantes naturales (proteína C y antitrombina) de dos tratamientos ampliamente prescritos a mujeres con endometriosis, LNG-IUS y GnRHa acetato de leuprolide.
línea de base y 6 meses
Cambio en la activación de los marcadores de la cascada de la coagulación
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
comparar el cambio durante 6 meses (6 meses - línea de base) en la activación de los marcadores de la cascada de coagulación (concentraciones del complejo trombina-antitrombina y fragmento de protrombina 1+2) de dos tratamientos ampliamente prescritos a mujeres con endometriosis, LNG-IUS y GnRHa acetato de leuprolida.
línea de base y 6 meses
Cambio desde el inicio en las variables antifibrinolíticas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
comparar el cambio durante 6 meses (6 meses - línea de base) en variables antifibrinolíticas (inhibidor del activador del plasminógeno 1, α-2 antiplasmina) de dos tratamientos ampliamente prescritos a mujeres con endometriosis, LNG-IUS y GnRHa acetato de leuprolida.
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIU-LNG 001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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