ANSeR- The Algorithm for Neonatal Seizure Recognition Study (ANSeR)
2015年8月10日 更新者：Professor Geraldine Boylan、University College Cork
A Multicentre Clinical Evaluation of a Decision Support Algorithm for Neonatal Seizure Detection
A Multicentre Clinical Evaluation of a Decision Support Algorithm for Neonatal Seizure Detection: ANSeR
調査の概要
詳細な説明
This is a multi-centre study.
It will be based on routine clinical practice but will also allow for the off-line retrospective application of ANSeR to a well-defined clinical population in order to establish the potential diagnostic utility of the algorithm.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Rotunda Maternity Hospital
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Cork
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Wilton、Cork、アイルランド
- Cork University Maternity Hospital
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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London、イギリス、E9 6SR.
- The London and Homerton Hospital
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Utrecht、オランダ、KE 04.123.1, Po Box 85090
- University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
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Stockholm
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Huddinge、Stockholm、スウェーデン、K78 141 86
- Karolinska Institutet and University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Term neonates who are undergoing continuous video aEEG/EEG monitoring for clinical purposes (e.g. because seizures were suspected, or the neonate is being treated with therapeutic hypothermia)
説明
Inclusion Criteria:
All term neonates at risk of seizures are eligible for the ANSeR study.
Neonates ≥ 36 weeks gestation will be recruited if:
They have a need for EEG monitoring.
Exclusion Criteria:
Consent of parents not obtained.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Term neonates
Term neonates who are undergoing continuous video amplified Electroencephalogram (aEEG)/Electroencephalogram (EEG) monitoring for clinical purposes (e.g. because seizures were suspected, or the neonate is being treated with therapeutic hypothermia).
EEGs will be analysed off line by 'Algorithm for Neonatal Seizure Recognition'
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Software system for neonatal seizure detection recognition
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To quantify the overall diagnostic accuracy of the Algorithm.
時間枠：up to 72 hours
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To measure diagnostic accuracy of ANSeR (Algorithm) and clinicians (in routine clinical practice or optimised clinical practice) during the initial up to but not limited to 72 hour period of post-natal EEG monitoring, using an expert panel as the reference standard.
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up to 72 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Inappropriate use/non-use of Anti Epileptic Drugs (AEDs)
時間枠：up to 72 hours
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To quantify the degree and duration of inappropriate use/non-use of AEDs with
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up to 72 hours
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To examine factors that influence diagnostic accuracy in clinical practice.
時間枠：up to 72 hours
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To examine factors that influence diagnostic accuracy in clinical practice.
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up to 72 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Geraldine Boylan, Professor、University College Cork
- 主任研究者：Janet Rennie, Doctor、University College, London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月10日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。