Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ANSeR- The Algorithm for Neonatal Seizure Recognition Study (ANSeR)

10 de agosto de 2015 actualizado por: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

A Multicentre Clinical Evaluation of a Decision Support Algorithm for Neonatal Seizure Detection

A Multicentre Clinical Evaluation of a Decision Support Algorithm for Neonatal Seizure Detection: ANSeR

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a multi-centre study. It will be based on routine clinical practice but will also allow for the off-line retrospective application of ANSeR to a well-defined clinical population in order to establish the potential diagnostic utility of the algorithm.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Rotunda Maternity Hospital
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Cork University Maternity Hospital
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, KE 04.123.1, Po Box 85090
        • University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E9 6SR.
        • The London and Homerton Hospital
  • Suecia
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Suecia, K78 141 86
        • Karolinska Institutet and University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Term neonates who are undergoing continuous video aEEG/EEG monitoring for clinical purposes (e.g. because seizures were suspected, or the neonate is being treated with therapeutic hypothermia)

Descripción

Inclusion Criteria:

All term neonates at risk of seizures are eligible for the ANSeR study.

Neonates ≥ 36 weeks gestation will be recruited if:

They have a need for EEG monitoring.

Exclusion Criteria:

Consent of parents not obtained.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Term neonates
Term neonates who are undergoing continuous video amplified Electroencephalogram (aEEG)/Electroencephalogram (EEG) monitoring for clinical purposes (e.g. because seizures were suspected, or the neonate is being treated with therapeutic hypothermia). EEGs will be analysed off line by 'Algorithm for Neonatal Seizure Recognition'
Dispositivo: Algorithm for Neonatal Seizure Recognition
Software system for neonatal seizure detection recognition
Otros nombres:
  • ANSeR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To quantify the overall diagnostic accuracy of the Algorithm.
Periodo de tiempo: up to 72 hours
To measure diagnostic accuracy of ANSeR (Algorithm) and clinicians (in routine clinical practice or optimised clinical practice) during the initial up to but not limited to 72 hour period of post-natal EEG monitoring, using an expert panel as the reference standard.
up to 72 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inappropriate use/non-use of Anti Epileptic Drugs (AEDs)
Periodo de tiempo: up to 72 hours

To quantify the degree and duration of inappropriate use/non-use of AEDs with

  1. the off-line application of the ANSeR algorithm and
  2. routine clinical practice. To compare (a) and (b).
up to 72 hours
To examine factors that influence diagnostic accuracy in clinical practice.
Periodo de tiempo: up to 72 hours
To examine factors that influence diagnostic accuracy in clinical practice.
up to 72 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College Cork

Colaboradores

University College, London
Wellcome Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork
  • Investigador principal: Janet Rennie, Doctor, University College, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GB0113UCC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Convulsiones Neonatales

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir