ANSeR- The Algorithm for Neonatal Seizure Recognition Study (ANSeR)
10 augustus 2015 bijgewerkt door: Professor Geraldine Boylan, University College Cork
A Multicentre Clinical Evaluation of a Decision Support Algorithm for Neonatal Seizure Detection
A Multicentre Clinical Evaluation of a Decision Support Algorithm for Neonatal Seizure Detection: ANSeR
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a multi-centre study.
It will be based on routine clinical practice but will also allow for the off-line retrospective application of ANSeR to a well-defined clinical population in order to establish the potential diagnostic utility of the algorithm.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Rotunda Maternity Hospital
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Ierland
- Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, KE 04.123.1, Po Box 85090
- University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR.
- The London and Homerton Hospital
-
-
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Zweden, K78 141 86
- Karolinska Institutet and University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Term neonates who are undergoing continuous video aEEG/EEG monitoring for clinical purposes (e.g. because seizures were suspected, or the neonate is being treated with therapeutic hypothermia)
Beschrijving
Inclusion Criteria:
All term neonates at risk of seizures are eligible for the ANSeR study.
Neonates ≥ 36 weeks gestation will be recruited if:
They have a need for EEG monitoring.
Exclusion Criteria:
Consent of parents not obtained.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Term neonates
Term neonates who are undergoing continuous video amplified Electroencephalogram (aEEG)/Electroencephalogram (EEG) monitoring for clinical purposes (e.g. because seizures were suspected, or the neonate is being treated with therapeutic hypothermia).
EEGs will be analysed off line by 'Algorithm for Neonatal Seizure Recognition'
|
Software system for neonatal seizure detection recognition
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To quantify the overall diagnostic accuracy of the Algorithm.
Tijdsspanne: up to 72 hours
|
To measure diagnostic accuracy of ANSeR (Algorithm) and clinicians (in routine clinical practice or optimised clinical practice) during the initial up to but not limited to 72 hour period of post-natal EEG monitoring, using an expert panel as the reference standard.
|
up to 72 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inappropriate use/non-use of Anti Epileptic Drugs (AEDs)
Tijdsspanne: up to 72 hours
|
To quantify the degree and duration of inappropriate use/non-use of AEDs with
|
up to 72 hours
|
|
To examine factors that influence diagnostic accuracy in clinical practice.
Tijdsspanne: up to 72 hours
|
To examine factors that influence diagnostic accuracy in clinical practice.
|
up to 72 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork
- Hoofdonderzoeker: Janet Rennie, Doctor, University College, London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GB0113UCC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .