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ANSeR- The Algorithm for Neonatal Seizure Recognition Study (ANSeR)

10 de agosto de 2015 atualizado por: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

A Multicentre Clinical Evaluation of a Decision Support Algorithm for Neonatal Seizure Detection

A Multicentre Clinical Evaluation of a Decision Support Algorithm for Neonatal Seizure Detection: ANSeR

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a multi-centre study. It will be based on routine clinical practice but will also allow for the off-line retrospective application of ANSeR to a well-defined clinical population in order to establish the potential diagnostic utility of the algorithm.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, KE 04.123.1, Po Box 85090
        • University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Rotunda Maternity Hospital
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Cork University Maternity Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E9 6SR.
        • The London and Homerton Hospital
  • Suécia
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Suécia, K78 141 86
        • Karolinska Institutet and University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Term neonates who are undergoing continuous video aEEG/EEG monitoring for clinical purposes (e.g. because seizures were suspected, or the neonate is being treated with therapeutic hypothermia)

Descrição

Inclusion Criteria:

All term neonates at risk of seizures are eligible for the ANSeR study.

Neonates ≥ 36 weeks gestation will be recruited if:

They have a need for EEG monitoring.

Exclusion Criteria:

Consent of parents not obtained.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Term neonates
Term neonates who are undergoing continuous video amplified Electroencephalogram (aEEG)/Electroencephalogram (EEG) monitoring for clinical purposes (e.g. because seizures were suspected, or the neonate is being treated with therapeutic hypothermia). EEGs will be analysed off line by 'Algorithm for Neonatal Seizure Recognition'
Dispositivo: Algorithm for Neonatal Seizure Recognition
Software system for neonatal seizure detection recognition
Outros nomes:
  • ANSeR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To quantify the overall diagnostic accuracy of the Algorithm.
Prazo: up to 72 hours
To measure diagnostic accuracy of ANSeR (Algorithm) and clinicians (in routine clinical practice or optimised clinical practice) during the initial up to but not limited to 72 hour period of post-natal EEG monitoring, using an expert panel as the reference standard.
up to 72 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inappropriate use/non-use of Anti Epileptic Drugs (AEDs)
Prazo: up to 72 hours

To quantify the degree and duration of inappropriate use/non-use of AEDs with

  1. the off-line application of the ANSeR algorithm and
  2. routine clinical practice. To compare (a) and (b).
up to 72 hours
To examine factors that influence diagnostic accuracy in clinical practice.
Prazo: up to 72 hours
To examine factors that influence diagnostic accuracy in clinical practice.
up to 72 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Cork

Colaboradores

University College, London
Wellcome Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork
  • Investigador principal: Janet Rennie, Doctor, University College, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GB0113UCC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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