Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANSeR- The Algorithm for Neonatal Seizure Recognition Study (ANSeR)

10 augusti 2015 uppdaterad av: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

A Multicentre Clinical Evaluation of a Decision Support Algorithm for Neonatal Seizure Detection

A Multicentre Clinical Evaluation of a Decision Support Algorithm for Neonatal Seizure Detection: ANSeR

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a multi-centre study. It will be based on routine clinical practice but will also allow for the off-line retrospective application of ANSeR to a well-defined clinical population in order to establish the potential diagnostic utility of the algorithm.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rotunda Maternity Hospital
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, KE 04.123.1, Po Box 85090
        • University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, E9 6SR.
        • The London and Homerton Hospital
  • Sverige
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, K78 141 86
        • Karolinska Institutet and University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Term neonates who are undergoing continuous video aEEG/EEG monitoring for clinical purposes (e.g. because seizures were suspected, or the neonate is being treated with therapeutic hypothermia)

Beskrivning

Inclusion Criteria:

All term neonates at risk of seizures are eligible for the ANSeR study.

Neonates ≥ 36 weeks gestation will be recruited if:

They have a need for EEG monitoring.

Exclusion Criteria:

Consent of parents not obtained.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Term neonates
Term neonates who are undergoing continuous video amplified Electroencephalogram (aEEG)/Electroencephalogram (EEG) monitoring for clinical purposes (e.g. because seizures were suspected, or the neonate is being treated with therapeutic hypothermia). EEGs will be analysed off line by 'Algorithm for Neonatal Seizure Recognition'
Enhet: Algorithm for Neonatal Seizure Recognition
Software system for neonatal seizure detection recognition
Andra namn:
  • ANSeR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To quantify the overall diagnostic accuracy of the Algorithm.
Tidsram: up to 72 hours
To measure diagnostic accuracy of ANSeR (Algorithm) and clinicians (in routine clinical practice or optimised clinical practice) during the initial up to but not limited to 72 hour period of post-natal EEG monitoring, using an expert panel as the reference standard.
up to 72 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inappropriate use/non-use of Anti Epileptic Drugs (AEDs)
Tidsram: up to 72 hours

To quantify the degree and duration of inappropriate use/non-use of AEDs with

  1. the off-line application of the ANSeR algorithm and
  2. routine clinical practice. To compare (a) and (b).
up to 72 hours
To examine factors that influence diagnostic accuracy in clinical practice.
Tidsram: up to 72 hours
To examine factors that influence diagnostic accuracy in clinical practice.
up to 72 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Cork

Samarbetspartners

University College, London
Wellcome Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork
  • Huvudutredare: Janet Rennie, Doctor, University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GB0113UCC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatala anfall

Kliniska prövningar på Algorithm for Neonatal Seizure Recognition

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera