ANSeR- The Algorithm for Neonatal Seizure Recognition Study (ANSeR)
2015年8月10日 更新者：Professor Geraldine Boylan、University College Cork
A Multicentre Clinical Evaluation of a Decision Support Algorithm for Neonatal Seizure Detection
A Multicentre Clinical Evaluation of a Decision Support Algorithm for Neonatal Seizure Detection: ANSeR
研究概览
详细说明
This is a multi-centre study.
It will be based on routine clinical practice but will also allow for the off-line retrospective application of ANSeR to a well-defined clinical population in order to establish the potential diagnostic utility of the algorithm.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰
- Rotunda Maternity Hospital
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Cork
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Wilton、Cork、爱尔兰
- Cork University Maternity Hospital
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Stockholm
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Huddinge、Stockholm、瑞典、K78 141 86
- Karolinska Institutet and University Hospital
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London、英国、NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、E9 6SR.
- The London and Homerton Hospital
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Utrecht、荷兰、KE 04.123.1, Po Box 85090
- University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Term neonates who are undergoing continuous video aEEG/EEG monitoring for clinical purposes (e.g. because seizures were suspected, or the neonate is being treated with therapeutic hypothermia)
描述
Inclusion Criteria:
All term neonates at risk of seizures are eligible for the ANSeR study.
Neonates ≥ 36 weeks gestation will be recruited if:
They have a need for EEG monitoring.
Exclusion Criteria:
Consent of parents not obtained.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Term neonates
Term neonates who are undergoing continuous video amplified Electroencephalogram (aEEG)/Electroencephalogram (EEG) monitoring for clinical purposes (e.g. because seizures were suspected, or the neonate is being treated with therapeutic hypothermia).
EEGs will be analysed off line by 'Algorithm for Neonatal Seizure Recognition'
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Software system for neonatal seizure detection recognition
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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To quantify the overall diagnostic accuracy of the Algorithm.
大体时间：up to 72 hours
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To measure diagnostic accuracy of ANSeR (Algorithm) and clinicians (in routine clinical practice or optimised clinical practice) during the initial up to but not limited to 72 hour period of post-natal EEG monitoring, using an expert panel as the reference standard.
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up to 72 hours
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Inappropriate use/non-use of Anti Epileptic Drugs (AEDs)
大体时间：up to 72 hours
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To quantify the degree and duration of inappropriate use/non-use of AEDs with
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up to 72 hours
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To examine factors that influence diagnostic accuracy in clinical practice.
大体时间：up to 72 hours
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To examine factors that influence diagnostic accuracy in clinical practice.
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up to 72 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geraldine Boylan, Professor、University College Cork
- 首席研究员：Janet Rennie, Doctor、University College, London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月6日
首次发布 (估计)
2014年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月10日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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