ANSeR- The Algorithm for Neonatal Seizure Recognition Study (ANSeR)
10 agosto 2015 aggiornato da: Professor Geraldine Boylan, University College Cork
A Multicentre Clinical Evaluation of a Decision Support Algorithm for Neonatal Seizure Detection
A Multicentre Clinical Evaluation of a Decision Support Algorithm for Neonatal Seizure Detection: ANSeR
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a multi-centre study.
It will be based on routine clinical practice but will also allow for the off-line retrospective application of ANSeR to a well-defined clinical population in order to establish the potential diagnostic utility of the algorithm.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Rotunda Maternity Hospital
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Cork
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Wilton, Cork, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital
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Utrecht, Olanda, KE 04.123.1, Po Box 85090
- University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, E9 6SR.
- The London and Homerton Hospital
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Svezia, K78 141 86
- Karolinska Institutet and University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Term neonates who are undergoing continuous video aEEG/EEG monitoring for clinical purposes (e.g. because seizures were suspected, or the neonate is being treated with therapeutic hypothermia)
Descrizione
Inclusion Criteria:
All term neonates at risk of seizures are eligible for the ANSeR study.
Neonates ≥ 36 weeks gestation will be recruited if:
They have a need for EEG monitoring.
Exclusion Criteria:
Consent of parents not obtained.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Term neonates
Term neonates who are undergoing continuous video amplified Electroencephalogram (aEEG)/Electroencephalogram (EEG) monitoring for clinical purposes (e.g. because seizures were suspected, or the neonate is being treated with therapeutic hypothermia).
EEGs will be analysed off line by 'Algorithm for Neonatal Seizure Recognition'
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Software system for neonatal seizure detection recognition
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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To quantify the overall diagnostic accuracy of the Algorithm.
Lasso di tempo: up to 72 hours
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To measure diagnostic accuracy of ANSeR (Algorithm) and clinicians (in routine clinical practice or optimised clinical practice) during the initial up to but not limited to 72 hour period of post-natal EEG monitoring, using an expert panel as the reference standard.
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up to 72 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inappropriate use/non-use of Anti Epileptic Drugs (AEDs)
Lasso di tempo: up to 72 hours
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To quantify the degree and duration of inappropriate use/non-use of AEDs with
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up to 72 hours
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To examine factors that influence diagnostic accuracy in clinical practice.
Lasso di tempo: up to 72 hours
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To examine factors that influence diagnostic accuracy in clinical practice.
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up to 72 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork
- Investigatore principale: Janet Rennie, Doctor, University College, London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB0113UCC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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