- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02160171
ANSeR- The Algorithm for Neonatal Seizure Recognition Study (ANSeR)
10. august 2015 oppdatert av: Professor Geraldine Boylan, University College Cork
A Multicentre Clinical Evaluation of a Decision Support Algorithm for Neonatal Seizure Detection
A Multicentre Clinical Evaluation of a Decision Support Algorithm for Neonatal Seizure Detection: ANSeR
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a multi-centre study.
It will be based on routine clinical practice but will also allow for the off-line retrospective application of ANSeR to a well-defined clinical population in order to establish the potential diagnostic utility of the algorithm.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rotunda Maternity Hospital
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irland
- Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, KE 04.123.1, Po Box 85090
- University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Storbritannia, E9 6SR.
- The London and Homerton Hospital
-
-
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Sverige, K78 141 86
- Karolinska Institutet and University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Term neonates who are undergoing continuous video aEEG/EEG monitoring for clinical purposes (e.g. because seizures were suspected, or the neonate is being treated with therapeutic hypothermia)
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
All term neonates at risk of seizures are eligible for the ANSeR study.
Neonates ≥ 36 weeks gestation will be recruited if:
They have a need for EEG monitoring.
Exclusion Criteria:
Consent of parents not obtained.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Term neonates
Term neonates who are undergoing continuous video amplified Electroencephalogram (aEEG)/Electroencephalogram (EEG) monitoring for clinical purposes (e.g. because seizures were suspected, or the neonate is being treated with therapeutic hypothermia).
EEGs will be analysed off line by 'Algorithm for Neonatal Seizure Recognition'
|
Software system for neonatal seizure detection recognition
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To quantify the overall diagnostic accuracy of the Algorithm.
Tidsramme: up to 72 hours
|
To measure diagnostic accuracy of ANSeR (Algorithm) and clinicians (in routine clinical practice or optimised clinical practice) during the initial up to but not limited to 72 hour period of post-natal EEG monitoring, using an expert panel as the reference standard.
|
up to 72 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inappropriate use/non-use of Anti Epileptic Drugs (AEDs)
Tidsramme: up to 72 hours
|
To quantify the degree and duration of inappropriate use/non-use of AEDs with
|
up to 72 hours
|
To examine factors that influence diagnostic accuracy in clinical practice.
Tidsramme: up to 72 hours
|
To examine factors that influence diagnostic accuracy in clinical practice.
|
up to 72 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork
- Hovedetterforsker: Janet Rennie, Doctor, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GB0113UCC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyfødte anfall
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
-
Medical University of GrazFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtEvaluering av implementeringen av neonatal fototerapi med BiliCocoon® på fødeavdelinger (BiliCocoon)Neonatal fototerapiFrankrike
-
Columbia UniversityFullførtNeonatal gjenopplivningForente stater
-
Save the ChildrenUniversity of British Columbia; Bill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screeningForente stater