脂漏性角化症の被験者におけるA-101の用量反応プロファイル
2018年12月10日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.
脂漏性角化症の被験者におけるA-101局所溶液の用量反応プロファイルの無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並行グループ研究。
この研究の主な目的は、個々の脂漏性角化症 (SK) 病変 (標的病変) に適用した場合の A-101 溶液の 2 つの濃度の用量反応関係を、対応する A-101 溶液ビヒクルと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、個々の脂漏性角化症 (SK) 病変 (標的病変) に適用した場合の A-101 溶液の 2 つの濃度の用量反応関係を、一致する A-101 溶液ビヒクルと比較して評価することです。
各被験者は、体幹/四肢に 4 つの標的病変を有します。
さらなる目的は、体幹/四肢の SK 標的病変に適用した場合の 2 つの濃度の A-101 溶液とそれに対応するビヒクルの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Michigan Center for Research Corp.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermReseach, Inc.
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、安定した臨床的に典型的な脂漏性角化症の臨床診断を受けています
被験者は、体幹/四肢に、以下に定義されているように、4つの適切な脂漏性角化症の標的病変を持っています:
- 臨床的に典型的な外観を持っている
- 治療を受けていない
- -医師の病変評価（PLA）が2以上
- 最長軸が 7mm 以上 15mm 以下であること
- 最長軸に垂直な最長寸法が 7mm 以上 15mm 以下であること
- 厚さが2mm以下
- 離散病変であること
- 提供された直径 3 cm の円形テンプレートによって輪郭が描かれた領域の中心にある場合、存在する唯一の脂漏性角化症病変であること
- 間質襞にならない
- ブラジャーなどの衣服が身体に刺激を与える可能性がある場所にいないこと
- 有茎性ではない。
- -被験者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は尿妊娠検査で陰性であり、研究期間中、積極的な避妊法を使用することに同意します
- -被験者は妊娠しておらず、授乳中ではない
- -被験者は一般的な健康状態が良好であり、研究者の意見では、標的病変の評価を損なう可能性がある、または研究への参加によって被験者を許容できないリスクにさらす可能性のある既知の病状または身体的状態がない
- -被験者は、すべての研究指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力があります
- -被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
- -被験者は臨床的に非定型および/または急速に成長している脂漏性角化症病変を持っています
- 被験者には、複数の発疹性脂漏性角化症病変が存在します（Leser-Trelatの徴候）
- 被験者は現在全身性悪性腫瘍を患っています
- -被験者はケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴を持っています
-被験者は、訪問1の前の指定された期間内に次の全身療法のいずれかを使用しました:
- レチノイド; 180日
- グルココルチコステロイド; 28日
- 代謝拮抗剤（メトトレキサートなど）; 28日
-被験者は、訪問1の前の指定された期間内に、または標的病変の近くで、治験責任医師の意見では、治験薬または治験評価の適用を妨げる以下の局所療法のいずれかを使用しました：
- レーザー、光（例えば、強力なパルス光（IPL）、光線力学療法（PDT））またはその他のエネルギーベースの療法; 180日
- レチノイド; 90日
- 液体窒素、電気乾燥、掻爬、イミキモド、5-フルオロウラシル、メブチン酸インゲノール; 60日
- グルココルチコステロイドまたは抗生物質; 14日間
- 保湿剤/皮膚軟化剤、日焼け止め; 12時間
-被験者は現在、訪問1の前の指定された期間内に以下のいずれかを持っている、または持っていた 調査官の意見では、研究薬の適用または研究評価を妨げる標的病変またはその近く：
- 皮膚悪性腫瘍; 180日
- 日焼けを経験した; 28日
- 前悪性腫瘍（例えば、日光角化症）;現在
- ボディー アート (例: タトゥー、ピアスなど);現在
- 過度の日焼け;現在
- -被験者は、治験薬の成分のいずれかに過敏症の病歴があります
- -被験者は現在の皮膚疾患（例：乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、日光による損傷など）、または状態（例：日焼け、過剰な髪、開いた傷）を持っています 研究者の意見では、被験者を研究への参加による過度のリスク、または研究の実施または評価の妨害
- -被験者は、治験薬の投与が行われた治験薬試験に参加しました 訪問1の30日前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：A-101ビークル
A-101 ビヒクル (プラセボ) 局所溶液
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プラセボ対照
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アクティブコンパレータ：A-101 (40) 外用液
A-101 (40) 外用液 - 高用量
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A-101 (40) 外用液 - 高用量
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アクティブコンパレータ：A-101 (32.5) 外用液
A-101 (32.5)
局所ソリューション - 低用量
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A-101 (32.5)
局所ソリューション - 低用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の病変評価（PLA）によって明確と判断された対象病変の割合の平均
時間枠：ベースライン、訪問 8
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試験終了時（訪問８）にＰＬＡ上で明らかであると判断された（ＰＬＡ＝０）標的病変の被験者当たりのパーセンテージの平均。
PLA は、0 が透明であることから 3 が最も重度の病変であることまでの 4 段階の尺度です。
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ベースライン、訪問 8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師の病変評価におけるベースラインから訪問8までの平均変化
時間枠：ベースライン、訪問 8
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ベースラインPLAからの変化は、最初に各病変について計算され、次にベースラインからの被験者ごとの平均変化が計算されます。 PLA は 0 から 3 までの 4 段階のスコアで、0 がクリア、3 が最も深刻で、スコアが低いほど良い結果を示します。 このスコアの平均変化は、平均変化が大きいほど良い結果です。 |
ベースライン、訪問 8
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来院 8 での医師の病変評価で 4 つの標的病変のうち少なくとも 3 つが明らかであると判断された被験者の割合 (PLA = 0)。
時間枠：ベースライン、訪問 8
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訪問8での医師の病変評価で明確であると判断された4つの標的病変のうち少なくとも3つを有する被験者の割合（PLA = 0）。
PLA は、病変の重症度を評価する 4 段階の尺度であり、0 が明らかで、3 が最も重症です。
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ベースライン、訪問 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan S Weiss, MD、Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
- 主任研究者：Janet Dubois, MD、Derm Research, PLLC
- 主任研究者：David C Wilson, MD、The Education & Research Foundation, Inc.
- 主任研究者：Daniel M Stewart, DO、Michigan Center for Research Corp.
- 主任研究者：Andrew Blauvelt, MD, MBA、Oregon Medical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月10日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。