A-101:n annos-vasteprofiili potilailla, joilla on seborrooinen keratoosi
maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Aclaris Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus paikallisen A-101-liuoksen annos-vasteprofiilista potilailla, joilla on seborrooinen keratoosi.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden A-101-liuoksen pitoisuuden annos-vaste-suhdetta, kun sitä käytetään yksittäisiin seborrooiskeratoosi (SK) -leesioihin (kohdeleesioihin) verrattuna vastaavaan A-101-liuosvehikkeliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden A-101-liuoksen pitoisuuden annos-vaste-suhdetta, kun sitä käytetään yksittäisiin seborrooiskeratoosi (SK) -leesioihin (kohdevaurioihin) verrattuna vastaavaan A-101-liuosvehikkeliin.
Jokaisella koehenkilöllä on 4 kohdevauriota vartalossa/raajoissa.
Lisätavoitteena on arvioida kahden A-101-liuoksen pitoisuuden ja sen yhteensopivan vehikkelin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun niitä käytetään SK-kohdevaurioihin rungossa/raajoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Michigan Center for Research Corp.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermReseach, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Potilaalla on kliininen diagnoosi stabiilista kliinisesti tyypillisestä seborrooisesta keratoosista
Tutkittavalla on 4 sopivaa seborrooisen keratoosin kohdeleesiota, kuten alla on määritelty, rungossa/raajoissa:
- Ulkonäkö on kliinisesti tyypillinen
- Ole naiivi hoitoon
- Lääkärin leesioarvio (PLA) on ≥2
- Pisin akseli on ≥7 mm ja ≤15 mm
- pisin mitta, joka on kohtisuorassa pisimpään akseliin nähden, joka on ≥7 mm ja ≤15 mm
- Paksuus on ≤2 mm
- Ole erillinen vaurio
- Ole ainoa seborrooinen keratoosileesio, kun se keskitetään mukana toimitetun halkaisijaltaan 3 cm:n pyöreän mallin ääriviivalle alueelle
- Älä ole välissä
- Älä ole alueella, jossa vaatteet, kuten rintaliivit, voivat aiheuttaa fyysistä ärsytystä
- Ei saa kävellä.
- Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja hän suostuu käyttämään aktiivista ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Kohde ei ole raskaana ja ei imetä
- Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole tunnettua sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä voisi heikentää kohdevaurion arviointia tai jotka altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille
- Tutkittava pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti epätyypillisiä ja/tai nopeasti kasvavia seborrooisia keratoosivaurioita
- Tutkittavalla on useita eruptiivisia seborrooisia keratoosivaurioita (Leser-Trelatin merkki)
- Potilaalla on tällä hetkellä systeeminen pahanlaatuisuus
- Potilaalla on ollut keloidimuodostusta tai hypertrofista arpeutumista
Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista systeemisistä hoidoista määritellyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 1:
- retinoidit; 180 päivää
- glukokortikosteroidit; 28 päivää
- antimetaboliitit (esim. metotreksaatti); 28 päivää
Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista paikallisista hoidoista määritellyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 1 kohdevauriolla tai sen lähellä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkkeen käyttöä tai tutkimusarvioita:
- LASER, valo (esim. intensiivinen pulssivalo (IPL), fotodynaaminen hoito (PDT)) tai muu energiapohjainen hoito; 180 päivää
- retinoidit; 90 päivää
- Nestemäinen typpi, elektrodesikaatio, kyretti, imikimodi, 5-fluorourasiili tai ingenolimebutaatti; 60 päivää
- glukokortikosteroidit tai antibiootit; 14 päivää
- Kosteusvoiteet/pehmittimet, aurinkosuojat; 12 tuntia
Tutkittavalla on tällä hetkellä tai on ollut jokin seuraavista kohdevauriossa tai sen lähellä käyntiä 1 edeltävän määritellyn ajanjakson aikana, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkkeen käyttöä tai tutkimusarvioita:
- Ihon pahanlaatuinen kasvain; 180 päivää
- kokenut auringonpolttaman; 28 päivää
- Esipahanlaatuinen kasvain (esim. aktiininen keratoosi); tällä hetkellä
- Vartalotaide (esim. tatuoinnit, lävistykset jne.); tällä hetkellä
- Liiallinen rusketus; tällä hetkellä
- Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle
- Tutkittavalla on jokin ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, auringon aiheuttamat vauriot jne.) tai sairaus (esim. auringonpolttama, liialliset hiukset, avoimet haavat), joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa tutkimukseen osallistumisesta aiheutuva kohtuuton riski tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja
- Koehenkilö on osallistunut tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A-101 ajoneuvo
A-101 Vehicle (plasebo) Paikallinen liuos
|
Placebo-kontrolli
|
|
Active Comparator: A-101 (40) Paikallinen ratkaisu
A-101 (40) Paikallinen liuos - suuri annos
|
A-101 (40) Paikallinen liuos - suuri annos
|
|
Active Comparator: A-101 (32.5) Paikallinen ratkaisu
A-101 (32.5)
Paikallinen liuos - pieni annos
|
A-101 (32.5)
Paikallinen liuos - pieni annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin leesioarvioinnin (PLA) perusteella selviksi arvioitujen kohdevaurioiden keskimääräinen prosenttiosuus kohdetta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 8
|
Kohdevaurioiden prosenttiosuuksien keskiarvo koehenkilökohtaisesti, joiden arvioitiin olevan selvä PLA:ssa (PLA = 0) tutkimuksen lopussa (käynti 8).
PLA on neljän pisteen asteikko 0:sta selvästä 3:een, joka on vakavin vaurio.
|
Lähtötilanne, käynti 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta käyntiin 8 lääkärin leesioarvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 8
|
Muutos lähtötason PLA:sta lasketaan ensin jokaiselle leesiolle, sitten lasketaan kohdekohtaiset keskimääräiset muutokset lähtötasosta. PLA on pistemäärä neljällä asteikolla 0–3, jossa 0 on selkeä ja 3 on vakavin, alhaisempi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta. Tämän pistemäärän keskimääräiselle muutokselle suurempi keskimääräinen muutos on parempi tulos. |
Lähtötilanne, käynti 8
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vähintään 3 neljästä kohdevauriosta, joka arvioitiin selväksi lääkärin leesioarvioinnissa (PLA = 0) käynnillä 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 8
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vähintään 3 neljästä kohdeleesiosta, joiden arvioitiin olevan selvä lääkärin leesion arvioinnissa (PLA = 0) käynnillä 8.
PLA on 4 pisteen asteikko, joka arvioi leesion vakavuuden, ja 0 on selvä ja 3 on vakavin.
|
Lähtötilanne, käynti 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan S Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
- Päätutkija: Janet Dubois, MD, Derm Research, PLLC
- Päätutkija: David C Wilson, MD, The Education & Research Foundation, Inc.
- Päätutkija: Daniel M Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp.
- Päätutkija: Andrew Blauvelt, MD, MBA, Oregon Medical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-101-SEBK-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .