Dosis-respons-profil for A-101 hos personer med seborrheisk keratose

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 18 år
2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose stabil klinisk typisk seborrheisk keratose

3. Forsøgspersonen har 4 passende seborrheisk keratosemållæsioner, som defineret nedenfor, på stammen/yderpunkterne:

   • Har et klinisk typisk udseende
   • Vær behandlingsnaiv
   • Få en lægelæsionsvurdering (PLA) på ≥2
   • Har en længste akse, der er ≥7 mm og ≤15 mm
   • Har en længste dimension vinkelret på den længste akse, der er ≥7 mm og ≤15 mm
   • Har en tykkelse, der er ≤2 mm
   • Vær en diskret læsion
   • Vær, når den er centreret i området skitseret af den medfølgende cirkulære skabelon med en diameter på 3 cm, den eneste seborrheiske keratoselæsion til stede
   • Ikke være i en intertriginous fold
   • Vær ikke i et område, hvor tøj, såsom en bh, kan forårsage fysisk irritation
   • Må ikke pedunkuleres.
4. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, har hun en negativ uringraviditetstest og accepterer at bruge en aktiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed
5. Forsøgspersonen er ikke-gravid og ikke-ammende
6. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred og fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​en mållæsion, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen
7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg
8. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har klinisk atypiske og/eller hurtigt voksende seborrheiske keratoselæsioner
2. Forsøgsperson har tilstedeværelse af flere eruptive seborrheiske keratoselæsioner (tegn på Leser-Trelat)
3. Personen har en aktuel systemisk malignitet
4. Personen har en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse

5. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende systemiske terapier inden for den specificerede periode forud for besøg 1:

   • Retinoider; 180 dage
   • Glukokortikosteroider; 28 dage
   • Antimetabolitter (f.eks. methotrexat); 28 dage

6. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende topiske terapier inden for den specificerede periode forud for besøg 1 på eller i nærheden af ​​mållæsionen, som efter investigators mening forstyrrer anvendelsen af ​​undersøgelsesmedicinen eller undersøgelsesvurderingerne:

   • LASER, lys (f.eks. intenst pulseret lys (IPL), fotodynamisk terapi (PDT)) eller anden energibaseret terapi; 180 dage
   • Retinoider; 90 dage
   • Flydende nitrogen, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dage
   • Glukokortikosteroider eller antibiotika; 14 dage
   • Fugtighedscreme/blødgørende midler, solcremer; 12 timer

7. Forsøgspersonen har eller har i øjeblikket haft et eller flere af følgende inden for den specificerede periode forud for besøg 1 på eller i nærheden af ​​mållæsionen, der efter investigatorens mening interfererer med anvendelsen af ​​undersøgelsesmedicinen eller undersøgelsesvurderingerne:

   • En kutan malignitet; 180 dage
   • Oplevet en solskoldning; 28 dage
   • En præ-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); i øjeblikket
   • Kropskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); i øjeblikket
   • Overdreven solbrun farve; i øjeblikket
8. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
9. Forsøgspersonen har en aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader osv.) eller tilstand (f.eks. solskoldning, overdreven hår, åbne sår), som efter investigatorens mening kan udsætte patienten for unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer
10. Forsøgspersonen har deltaget i et afprøvende lægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted inden for 30 dage før besøg 1.