Az A-101 dózis-válasz profilja szeborrheás keratosisban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany legalább 18 éves
2. Az alany klinikai diagnózisa stabil, klinikailag tipikus seborrheás keratosis

3. Az alanynak a törzsön/végtagokon 4 megfelelő seborrheás keratosis célléziója van, az alábbiak szerint:

   • Klinikailag tipikus megjelenésű
   • Legyen kezelés naiv
   • Az orvosi sérülésértékelés (PLA) ≥2 legyen
   • Leghosszabb tengelye ≥7 mm és ≤15 mm
   • A leghosszabb mérete a leghosszabb tengelyre merőlegesen ≥7 mm és ≤15 mm
   • ≤2 mm vastagságú legyen
   • Legyen diszkrét elváltozás
   • Ha a mellékelt 3 cm átmérőjű kör alakú sablon által körvonalazott terület közepére helyezzük, akkor legyen az egyetlen seborrheás keratosis elváltozás.
   • Ne legyen intertriginális hajtásban
   • Ne tartózkodjon olyan helyen, ahol a ruházat, például a melltartó fizikai irritációt okozhat
   • Ne legyen kocsányos.
4. Ha az alany fogamzóképes nő, negatív vizelet terhességi tesztje van, és beleegyezik, hogy aktív fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.
5. Az alany nem terhes és nem szoptat
6. Az alany jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan ismert betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatná bármely céllézió értékelését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
7. Az alany hajlandó és képes minden tanulmányi utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni
8. Az alany képes megérteni és hajlandó aláírni az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak klinikailag atipikus és/vagy gyorsan növekvő seborrheás keratosis elváltozásai vannak
2. Az alany többszörös eruptív seborrhoeás keratosis léziót mutat (a Leser-Trelat jele)
3. Az alany jelenlegi szisztémás rosszindulatú daganata van
4. Az alany kórtörténetében keloidképződés vagy hipertrófiás hegesedés szerepel

5. Az alany az alábbi szisztémás terápiák valamelyikét használta az 1. látogatást megelőző meghatározott időszakban:

   • Retinoidok; 180 nap
   • Glükokortikoszteroidok; 28 nap
   • anti-metabolitok (például metotrexát); 28 nap

6. Az alany az 1. látogatást megelőző meghatározott időszakban a következő helyi terápiák bármelyikét használta a céllézión vagy annak közelében, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati gyógyszer alkalmazását vagy a vizsgálati értékeléseket:

   • LÉZER, fény (pl. intenzív pulzáló fény (IPL), fotodinamikus terápia (PDT)) vagy más energiaalapú terápia; 180 nap
   • Retinoidok; 90 nap
   • Folyékony nitrogén, elektrodesikáció, küret, imikimod, 5-fluor-uracil vagy ingenol-mebutát; 60 nap
   • Glükokortikoszteroidok vagy antibiotikumok; 14 nap
   • Hidratálók/puhítók, fényvédők; 12 óra

7. A vizsgálati alanynál az 1. látogatást megelőző meghatározott időszakban a következők bármelyike ​​van vagy volt a céllézión vagy annak közelében, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati gyógyszer alkalmazását vagy a vizsgálati értékeléseket:

   • A bőr rosszindulatú daganata; 180 nap
   • napégést tapasztalt; 28 nap
   • Malignitás előtti daganat (pl. aktinikus keratózis); jelenleg
   • Body art (pl. tetoválás, piercing stb.); jelenleg
   • Túlzott barnulás; jelenleg
8. Az alany anamnézisében érzékeny volt a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
9. Az alanynak bármilyen aktuális bőrbetegsége (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitisz, ekcéma, napsugárzás okozta károsodás stb.) vagy olyan állapota (pl. leégés, túlzott szőr, nyílt sebek) van, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyot indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálatban való részvételből, vagy zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését
10. Az alany részt vett egy olyan vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben egy vizsgálati vizsgálati gyógyszert adtak be az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.