Dosis-responsprofiel van A-101 bij proefpersonen met seborrheic keratose

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
2. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van stabiele klinisch typische seborrheic keratose

3. Proefpersoon heeft 4 geschikte seborrheic keratose-doellaesies, zoals hieronder gedefinieerd, op de romp/extremiteiten:

   • Een klinisch typisch uiterlijk hebben
   • Wees behandelingsnaïef
   • Een Physician Lesion Assessment (PLA) van ≥2 hebben
   • Heb een langste as die ≥7 mm en ≤15 mm is
   • Een langste afmeting loodrecht op de langste as hebben die ≥7 mm en ≤15 mm is
   • Een dikte hebben die ≤2 mm is
   • Wees een discrete laesie
   • Wees, wanneer gecentreerd in het gebied dat wordt afgebakend door de meegeleverde cirkelvormige sjabloon met een diameter van 3 cm, de enige aanwezige seborroïsche keratose-laesie
   • Niet in een intertrigineuze plooi zitten
   • Kom niet in een ruimte waar kleding, zoals een beha, fysieke irritatie kan veroorzaken
   • Niet gesteeld zijn.
4. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, heeft ze een negatieve zwangerschapstest in de urine en gaat ze akkoord met het gebruik van een actieve vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek
5. Onderwerp is niet zwanger en geeft geen borstvoeding
6. Proefpersoon verkeert in goede algemene gezondheid en vrij van enige bekende ziektetoestand of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van een doellaesie zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek
7. De proefpersoon is bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen
8. De proefpersoon kan een Informed Consent Form (ICF) begrijpen en is bereid deze te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft klinisch atypische en/of snelgroeiende laesies van seborrheic keratose
2. Proefpersoon heeft meerdere eruptieve laesies van seborrheic keratose (teken van Leser-Trelat)
3. Proefpersoon heeft een huidige systemische maligniteit
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens

5. Proefpersoon heeft een van de volgende systemische therapieën gebruikt binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 1:

   • Retinoïden; 180 dagen
   • Glucocorticosteroïden; 28 dagen
   • Anti-metabolieten (bijv. methotrexaat); 28 dagen

6. Proefpersoon heeft binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 1 een van de volgende lokale therapieën gebruikt op of in de buurt van de doellaesie die naar de mening van de onderzoeker de toepassing van de onderzoeksmedicatie of de onderzoeksbeoordelingen verstoort:

   • LASER, licht (bijv. intens gepulseerd licht (IPL), fotodynamische therapie (PDT)) of andere op energie gebaseerde therapie; 180 dagen
   • Retinoïden; 90 dagen
   • Vloeibare stikstof, elektrodesiccatie, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil of ingenolmebutaat; 60 dagen
   • Glucocorticosteroïden of antibiotica; 14 dagen
   • Vochtinbrengende middelen/verzachtende middelen, zonnefilters; 12 uren

7. De proefpersoon heeft momenteel of heeft een van de volgende symptomen gehad binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 1 op of in de buurt van de doellaesie die, naar de mening van de onderzoeker, de toepassing van de onderzoeksmedicatie of de onderzoeksbeoordelingen verstoort:

   • Een huidmaligniteit; 180 dagen
   • Ervaren een zonnebrand; 28 dagen
   • Een premaligniteit (bijvoorbeeld actinische keratose); momenteel
   • Lichaamskunst (bijv. tatoeages, piercings, enz.); momenteel
   • Overmatig bruin worden; momenteel
8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
9. De proefpersoon heeft momenteel een huidaandoening (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, schade door de zon, enz.) of een aandoening (bijv. zonnebrand, overmatig haar, open wonden) waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker onnodig risico lopen door deelname aan het onderzoek of het studiegedrag of de evaluaties verstoren
10. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek waarbij toediening van onderzoeksmedicatie plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.