Дозозависимый профиль A-101 у субъектов с себорейным кератозом

Критерии включения:

1. Субъекту не менее 18 лет
2. Субъект имеет клинический диагноз стабильного клинически типичного себорейного кератоза.

3. Субъект имеет 4 подходящих целевых очага себорейного кератоза, как определено ниже, на туловище/конечностях:

   • Имеют клинически типичный вид
   • Быть наивным в лечении
   • Иметь оценку врачебного поражения (PLA) ≥2
   • Иметь самую длинную ось ≥7 мм и ≤15 мм
   • Иметь самый длинный размер, перпендикулярный самой длинной оси, который составляет ≥7 мм и ≤15 мм.
   • Имеют толщину ≤2 мм
   • Быть дискретным поражением
   • Be, при центрировании в области, очерченной предоставленным круглым шаблоном диаметром 3 см, является единственным присутствующим поражением себорейного кератоза.
   • Не быть в интертригинальной складке
   • Не находиться в местах, где одежда, например бюстгальтер, может вызвать физическое раздражение.
   • Не быть на ножке.
4. Если субъект является женщиной детородного возраста, у нее отрицательный тест мочи на беременность, и она соглашается использовать активную форму контроля над рождаемостью на время исследования.
5. Субъект не беременна и не кормит грудью
6. Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо известных болезненных состояний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку любого целевого поражения или которые подвергают субъекта неприемлемому риску в связи с участием в исследовании.
7. Субъект желает и может следовать всем инструкциям по исследованию и посещать все учебные визиты.
8. Субъект понимает и желает подписать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

1. Субъект имеет клинически атипичные и/или быстро растущие очаги себорейного кератоза.
2. У субъекта имеются множественные высыпания в виде себорейного кератоза (признак Лезера-Трелата).
3. Субъект имеет текущее системное злокачественное новообразование
4. У субъекта в анамнезе образование келоидов или гипертрофических рубцов.

5. Субъект использовал любую из следующих системных терапий в течение указанного периода до визита 1:

   • ретиноиды; 180 дней
   • глюкокортикостероиды; 28 дней
   • Антиметаболиты (например, метотрексат); 28 дней

6. Субъект использовал любую из следующих местных терапий в течение указанного периода до визита 1 на целевом поражении или вблизи него, что, по мнению исследователя, мешает применению исследуемого препарата или оценкам исследования:

   • ЛАЗЕР, свет (например, интенсивный импульсный свет (IPL), фотодинамическая терапия (PDT)) или другая терапия на основе энергии; 180 дней
   • ретиноиды; 90 дней
   • жидкий азот, электродесикация, кюретаж, имихимод, 5-фторурацил или мебутат ингенола; 60 дней
   • Глюкокортикостероиды или антибиотики; 14 дней
   • Увлажняющие/смягчающие средства, солнцезащитные средства; 12 часов

7. Субъект в настоящее время имеет или имел любое из следующего в течение указанного периода до визита 1 на целевом поражении или вблизи него, которое, по мнению исследователя, мешает применению исследуемого препарата или оценке исследования:

   • злокачественное новообразование кожи; 180 дней
   • Получил солнечный ожог; 28 дней
   • Предраковое состояние (например, актинический кератоз); в настоящее время
   • Боди-арт (например, татуировки, пирсинг и т. д.); в настоящее время
   • Чрезмерный загар; в настоящее время
8. Субъект имеет в анамнезе чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
9. У субъекта имеется какое-либо текущее кожное заболевание (например, псориаз, атопический дерматит, экзема, солнечные ожоги и т. д.) или состояние (например, солнечный ожог, чрезмерное оволосение, открытые раны), которые, по мнению исследователя, могут поставить субъекта в чрезмерный риск при участии в исследовании или вмешательство в проведение исследования или оценки
10. Субъект участвовал в испытании исследуемого лекарственного средства, в котором введение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 30 дней до визита 1.