Profil odpowiedzi na dawkę A-101 u pacjentów z rogowaceniem łojotokowym

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma co najmniej 18 lat
2. Podmiot ma kliniczne rozpoznanie stabilnego, typowego klinicznie rogowacenia łojotokowego

3. Podmiot ma 4 odpowiednie docelowe zmiany rogowacenia łojotokowego, jak zdefiniowano poniżej, na tułowiu/kończynach:

   • Mieć klinicznie typowy wygląd
   • Bądź naiwny w leczeniu
   • Mieć ocenę zmian chorobowych (PLA) ≥2
   • Mieć najdłuższą oś, która jest ≥7mm i ≤15mm
   • Mieć najdłuższy wymiar prostopadły do ​​najdłuższej osi, tj. ≥7mm i ≤15mm
   • Mieć grubość ≤2 mm
   • Być dyskretną zmianą
   • Być, po wyśrodkowaniu w obszarze wyznaczonym przez dostarczony okrągły szablon o średnicy 3 cm, być jedyną obecną zmianą rogowacenia łojotokowego
   • Nie być w zagięciu wyprzeniowym
   • Nie przebywaj w miejscu, w którym ubranie, takie jak stanik, może powodować fizyczne podrażnienie
   • Nie być uszypułowanym.
4. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu i wyraża zgodę na stosowanie aktywnej formy antykoncepcji w czasie trwania badania
5. Pacjentka nie jest w ciąży i nie karmi piersią
6. Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i jest wolny od jakichkolwiek znanych stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które zdaniem badacza mogłyby zaburzyć ocenę jakiejkolwiek docelowej zmiany chorobowej lub które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu
7. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
8. Podmiot jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma klinicznie nietypowe i/lub szybko rosnące zmiany rogowacenia łojotokowego
2. Podmiot ma liczne wykwity rogowacenia łojotokowego (objaw Lesera-Trelata)
3. Podmiot ma obecnie ogólnoustrojową chorobę nowotworową
4. Podmiot ma historię powstawania keloidów lub blizn przerosłych

5. Pacjent stosował którąkolwiek z następujących terapii ogólnoustrojowych w określonym okresie przed Wizytą 1:

   • retinoidy; 180 dni
   • glikokortykosteroidy; 28 dni
   • antymetabolity (np. metotreksat); 28 dni

6. Uczestnik stosował którąkolwiek z następujących terapii miejscowych w określonym okresie przed Wizytą 1 na docelowej zmianie lub w jej pobliżu, co zdaniem badacza przeszkadza w stosowaniu badanego leku lub ocenach w badaniu:

   • LASER, światło (np. intensywne światło pulsacyjne (IPL), terapia fotodynamiczna (PDT)) lub inna terapia oparta na energii; 180 dni
   • retinoidy; 90 dni
   • Ciekły azot, elektrosykacja, łyżeczkowanie, imikwimod, 5-fluorouracyl lub mebutynian ingenolu; 60 dni
   • glikokortykosteroidy lub antybiotyki; 14 dni
   • Nawilżacze/emolienty, filtry przeciwsłoneczne; 12 godzin

7. Uczestnik obecnie ma lub miał którykolwiek z poniższych objawów w określonym okresie przed Wizytą 1 na docelowej zmianie lub w jej pobliżu, co w opinii badacza przeszkadza w stosowaniu badanego leku lub ocenach w ramach badania:

   • Nowotwór skóry; 180 dni
   • Doświadczył oparzenia słonecznego; 28 dni
   • Stan przednowotworowy (np. rogowacenie słoneczne); obecnie
   • Body art (np. tatuaże, piercing itp.); obecnie
   • Nadmierna opalenizna; obecnie
8. Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
9. Podmiot ma jakąkolwiek obecną chorobę skóry (np. łuszczycę, atopowe zapalenie skóry, egzemę, uszkodzenia słoneczne itp.) lub stan (np. oparzenia słoneczne, nadmierne owłosienie, otwarte rany), które zdaniem badacza mogą narazić podmiot nadmiernego ryzyka poprzez udział w badaniu lub ingerować w przebieg badania lub ocenę
10. Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnego leku, w którym podanie badanego leku miało miejsce w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.