- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02160626
Dose-responsprofil for A-101 hos personer med seboreisk keratose
En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie av dose-respons-profilen til A-101 topisk oppløsning hos personer med seboreisk keratose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere dose-respons-forholdet mellom to konsentrasjoner av A-101-oppløsning når det påføres individuelle seboreisk keratose (SK) lesjoner (mållesjoner) sammenlignet med en matchende A-101-løsningsvehikel.
Hvert forsøksperson vil ha 4 mållesjoner på stammen/ekstremitetene.
Et ytterligere mål er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til to konsentrasjoner av A-101-løsning og dens matchende vehikel når den påføres SK-mållesjoner på stammen/ytterpunktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Michigan Center for Research Corp.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- DermReseach, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år
- Personen har en klinisk diagnose stabil klinisk typisk seboreisk keratose
Personen har 4 passende seboreiske keratose-mållesjoner, som definert nedenfor, på stammen/ekstremitetene:
- Har et klinisk typisk utseende
- Vær behandlingsnaiv
- Ha en legelesjonsvurdering (PLA) på ≥2
- Har en lengste akse som er ≥7mm og ≤15mm
- Ha en lengste dimensjon vinkelrett på den lengste aksen som er ≥7mm og ≤15mm
- Ha en tykkelse som er ≤2 mm
- Vær en diskret lesjon
- Være, når sentrert i området skissert av den medfølgende sirkulære malen med 3 cm diameter, den eneste seboreiske keratoselesjonen til stede
- Ikke være i en intertriginous fold
- Ikke vær i et område der klær, for eksempel en BH, kan forårsake fysisk irritasjon
- Ikke bli pedunkulert.
- Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, har hun en negativ uringraviditetstest og godtar å bruke en aktiv form for prevensjon i løpet av studien
- Personen er ikke-gravid og ikke-ammende
- Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for noen kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av en mållesjon eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
- Emnet er villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk
- Subjektet er i stand til å forstå og er villig til å signere et Informed Consent Form (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Personen har klinisk atypiske og/eller raskt voksende seboreiske keratoselesjoner
- Personen har tilstedeværelse av flere eruptive seboreiske keratoselesjoner (tegn på Leser-Trelat)
- Personen har en aktuell systemisk malignitet
- Personen har en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse
Forsøkspersonen har brukt noen av følgende systemiske terapier innenfor den angitte perioden før besøk 1:
- retinoider; 180 dager
- Glukokortikosteroider; 28 dager
- Anti-metabolitter (f.eks. metotreksat); 28 dager
Forsøkspersonen har brukt noen av følgende topiske terapier innenfor den angitte perioden før besøk 1 på, eller i nærheten av mållesjonen, som etter etterforskerens mening forstyrrer bruken av studiemedisinen eller studievurderingene:
- LASER, lys (f.eks. intenst pulsert lys (IPL), fotodynamisk terapi (PDT)) eller annen energibasert terapi; 180 dager
- retinoider; 90 dager
- Flytende nitrogen, elektrodesikasjon, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dager
- Glukokortikosteroider eller antibiotika; 14 dager
- Fuktighetskremer/mykgjøringsmidler, solkremer; 12 timer
Forsøkspersonen har eller har hatt noe av det følgende innenfor den angitte perioden før besøk 1 på eller i nærheten av mållesjonen som, etter etterforskerens mening, forstyrrer bruken av studiemedisinen eller studievurderingene:
- En kutan malignitet; 180 dager
- Opplevde en solbrenthet; 28 dager
- En pre-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); for tiden
- Kroppskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); for tiden
- Overdreven brunfarge; for tiden
- Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene
- Personen har en hvilken som helst hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, solskader osv.), eller tilstand (f.eks. solbrenthet, overdreven hår, åpne sår) som, etter utrederens mening, kan sette personen til unødig risiko ved studiedeltakelse eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene
- Forsøkspersonen har deltatt i en utprøvende legemiddelutprøving der administrering av et legemiddel for utprøving skjedde innen 30 dager før besøk 1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: A-101 kjøretøy
A-101 Vehicle (placebo) aktuell løsning
|
Placebokontroll
|
Aktiv komparator: A-101 (40) Topisk løsning
A-101 (40) Topisk oppløsning - høy dose
|
A-101 (40) Topisk oppløsning - høy dose
|
Aktiv komparator: A-101 (32.5) Topisk løsning
A-101 (32,5)
Topisk løsning - lav dose
|
A-101 (32,5)
Topisk løsning - lav dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig per individ prosentandel mållesjoner bedømt som klare av legens lesjonsvurdering (PLA)
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 8
|
Gjennomsnitt av prosentandeler per forsøksperson av mållesjoner bedømt til å være klare på PLA (PLA = 0) ved slutten av studien (besøk 8).
PLA er en firepunktsskala fra 0 er klar til 3 er den mest alvorlige lesjonen.
|
Grunnlinje, besøk 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til besøk 8 i legens lesjonsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 8
|
Endring fra baseline PLA vil først bli beregnet for hver lesjon, deretter beregnes gjennomsnittlige endringer per individ fra baseline. PLA er en poengsum på en fireskala fra 0 til 3, der 0 er tydelig og 3 er den mest alvorlige, en lavere poengsum indikerer et bedre resultat. For gjennomsnittsendringen i denne skåren er en større gjennomsnittsendring et bedre resultat. |
Grunnlinje, besøk 8
|
Andel av forsøkspersoner som hadde minst 3 av 4 mållesjoner som ble bedømt til å være klare på legens lesjonsvurdering (PLA =0) ved besøk 8.
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 8
|
Andel av forsøkspersoner som hadde minst 3 av 4 mållesjoner som ble bedømt til å være klare på legens lesjonsvurdering (PLA =0) ved besøk 8.
PLA er en 4-punkts skala som evaluerer alvorlighetsgraden av en lesjon, hvor 0 er klar og 3 er den mest alvorlige.
|
Grunnlinje, besøk 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan S Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
- Hovedetterforsker: Janet Dubois, MD, Derm Research, PLLC
- Hovedetterforsker: David C Wilson, MD, The Education & Research Foundation, Inc.
- Hovedetterforsker: Daniel M Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp.
- Hovedetterforsker: Andrew Blauvelt, MD, MBA, Oregon Medical Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-101-SEBK-202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seboreisk keratose
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralia
-
Northwestern UniversityFullført
-
Bispebjerg HospitalGalderma R&DFullførtAktinisk keratose | Solskadet hud | Solar Keratosis | Solar hudskade
-
Universidade do Vale do SapucaiFullførtKeratosis PlantarisBrasil
-
Mirka LtdClinius LtdFullførtKeratose, aktinisk | Hyperkeratotisk kallus | Aktinisk lesjon | Solar Keratosis/Solbrenthet | Hyperkeratose | Hyperkeratotiske; Lesjon | Hyperkeratotisk aktinisk keratoseFinland
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAvsluttetKeratosis PilarisForente stater
-
AOBiome LLCFullførtKeratosis PilarisForente stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffHar ikke rekruttert ennåKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrutteringKeratosis PilarisAustralia
-
Cairo UniversityFullførtKeratosis PilarisEgypt
Kliniske studier på A-101 kjøretøy
-
Aclaris Therapeutics, Inc.FullførtSeboreisk keratose (SK)Forente stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.FullførtVanlig vorteForente stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Fullført
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Fullført
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Fullført
-
Applied Molecular TransportFullførtPouchitisForente stater, Canada, Frankrike, Spania, Storbritannia, Tyskland, Belgia, Ungarn, Nederland, Sveits
-
Aclaris Therapeutics, Inc.FullførtSeboreisk keratoseForente stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.FullførtDermatose Papulosa NigraForente stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.FullførtSeboreisk keratoseForente stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.FullførtSeboreisk keratoseForente stater